Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reinfuzní drény versus kyselina tranexamová u totální kloubní artroplastiky

21. července 2016 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Je široce uváděno, že velké procento pacientů s totální kloubní náhradou dostává alogenní krevní transfuze (lidské dárce krve) kvůli perioperační ztrátě krve, přičemž počty se pohybují od 30 % do 80 %.

Rizika alogenní krevní transfuze jsou dobře zdokumentována v literatuře. Navíc jsou časově náročné: často prodlužují pobyt v nemocnici a snižují dostupnost pooperační fyzikální terapie. Navíc jsou nákladné v řádu stovek dolarů za jednotku a alogenní transfuze jsou spojeny s imunosupresí a zvýšeným výskytem pooperačních infekcí a problémy s hojením ran, což jsou zničující komplikace v této populaci elektivních kloubních náhrad. Existuje několik možností, jak snížit potřebu alogenní krevní transfuze po elektivní totální náhradě kloubu. Patří mezi ně použití perioperačních přístrojů na záchranu krve (OrthoPAT) a kyseliny tranexamové. I když existují údaje, které podporují použití přípravku OrthoPat i kyseliny tranexamové při primární totální artroplastice kloubu, existuje jen málo informací, které by srovnávaly jeden s druhým z hlediska účinnosti a ekonomiky.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, účinnost a nákladový přínos drénu Hemovac, OrthoPAT a kyseliny tranexamové ke zvládnutí ztráty krve během operace totální náhrady kyčle a kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární jednostrannou endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu
  2. > 18 let
  3. Předoperační hemoglobin v den operace > 10 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předoperačním Hgb < 10 mg/dl
  2. Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit s krevní transfuzí
  3. Pacienti s poruchou krvácivosti v anamnéze
  4. Pacienti na předoperační antikoagulační léčbě (ASA 325 mg, Plavix nebo Coumadin)
  5. Pacienti s anamnézou tromboembolických příhod (DVT, PE, CVA MI)
  6. Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000
  7. Pacienti s onemocněním ledvin (Cr v séru > 1,2)
  8. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo na hemodialýze
  9. Pacienti s transplantací ledvin
  10. Pacienti s oboustrannou totální endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu
  11. Pacienti hlásící se ke konverzi nebo revizi totálního kyčelního nebo kolenního výkonu
  12. Pacienti darující předautologní krev
  13. Pacienti s primárním hematologickým onemocněním nebo maligním onemocněním
  14. Pacienti s alergií na kyselinu tranexamovou
  15. Pacienti s onemocněním jater
  16. Pacienti nepřerušující užívání steroidů před operací
  17. Pacienti s náboženským přesvědčením/praxemi zakazujícími krevní transfuze
  18. Pacienti s kognitivní poruchou
  19. Pacienti, kteří jsou nevyléčitelně nemocní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Drén Hemovac
Postup: Drén Hemovac
Drén Hemovac je zařízení umístěné pod kůží, které se používá k odběru krve během operace.
ACTIVE_COMPARATOR: Re-infuzní drén
Postup: Re-infuzní drén
Toto zařízení se používá během a po operaci k odběru krve ztracené během této doby a k přípravě krve pro případnou reinfuzi.
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamický drén
Postup: Tranexamický drén
Kyselina tranexamová je syntetická aminokyselina, která zabraňuje rozpadu krevních sraženin, což snižuje krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: Stacionární Pooperační, v průměru 3 dny po operaci
Rychlost transfuze (tj. počet účastníků, kteří potřebují transfuzi krve) mezi léčebnými skupinami
Stacionární Pooperační, v průměru 3 dny po operaci
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Pooperační den 2 (první den po operaci)
Změna hemoglobinu po operaci. Počáteční (základní) měření bylo před operací v den operace. Následné měření proběhlo den po operaci.
Pooperační den 2 (první den po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 051114B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální kloubní artroplastika

Klinické studie na Drén Hemovac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit