- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01636414
Reinfusjonsavløp vs traneksamsyre ved total leddproteseplastikk
Det er mye rapportert at en stor prosentandel av totale ledderstatningspasienter mottar allogene (humane donorblod) blodtransfusjoner på grunn av perioperativt blodtap med tall fra 30 % til 80 %.
Risikoen ved allogen blodtransfusjon er godt dokumentert i litteraturen. I tillegg er de tidkrevende: ofte forlenger sykehusoppholdet og reduserer tilgjengeligheten for postoperativ fysioterapi. Dessuten koster de flere hundre dollar per enhet, og allogene transfusjoner er forbundet med immunsuppresjon og økt postoperativ infeksjonsrate og sårhelingsproblemer, som er ødeleggende komplikasjoner i denne valgfrie ledderstatningspopulasjonen. Flere alternativer er tilgjengelige for å redusere behovet for allogen blodoverføring etter elektiv total ledderstatning. Disse inkluderer bruk av perioperative blodredningsapparater (OrthoPAT) og tranexamsyre. Selv om det er data som støtter bruken av både OrthoPat og Tranexamsyre i primær total leddprotese, er det lite informasjon som sammenligner den ene med den andre når det gjelder effektivitet og økonomi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og kostnadsfordelen ved Hemovac drain, OrthoPAT og Tranexamic Acid for å håndtere blodtap under total hofte- og kneprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for primær unilateral hofte- eller kneprotese
- > 18 år
- Preoperativ hemoglobin på operasjonsdagen > 10 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ Hgb < 10mg/dL
- Pasienter som ikke er villige til å samtykke til blodoverføring
- Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling preoperativt (ASA 325mg, Plavix eller Coumadin)
- Pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser (DVT, PE, CVA MI)
- Pasienter med blodplatetall < 100 000
- Pasienter med nyresykdom (serum Cr > 1,2)
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller i hemodialyse
- Pasienter med nyretransplantasjon
- Pasienter som presenterer for bilateral total hofte- eller kneprotese
- Pasienter som presenterer for konvertering eller revisjon av total hofte- eller kneprosedyrer
- Pasienter som donerer pre-autologt blod
- Pasienter med primær hematologisk sykdom eller malignitet
- Pasienter med allergi mot tranexamsyre
- Pasienter med leversykdom
- Pasienter som ikke avslutter bruk av steroider før operasjon
- Pasienter med religiøs tro/praksis som forbyr blodoverføringer
- Pasienter med kognitiv svikt
- Pasienter som er uhelbredelig syke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac avløp
|
Hemovac drain er en enhet plassert under huden din som brukes til å samle blod under operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Re-infusjonsavløp
|
Denne enheten brukes under og etter operasjonen for å samle blod tapt i løpet av denne tiden og forbereder blodet for mulig reinfusjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic avløp
|
Tranexamic Acid er en syntetisk aminosyre som forhindrer nedbrytning av blodpropp som reduserer blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Innlagt postoperativt, i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen
|
Transfusjonshastighet (dvs. antall deltakere som trenger blodoverføring) mellom behandlingsgrupper
|
Innlagt postoperativt, i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen
|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Postoperativt på dag 2 (første dag etter operasjonen)
|
Endring i hemoglobin etter operasjon.
Innledende (grunnlinje) mål var før operasjonen på operasjonsdagen.
Oppfølgingsmåling skjedde dagen etter operasjonen.
|
Postoperativt på dag 2 (første dag etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 051114B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .