Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reinfusjonsavløp vs traneksamsyre ved total leddproteseplastikk

21. juli 2016 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Det er mye rapportert at en stor prosentandel av totale ledderstatningspasienter mottar allogene (humane donorblod) blodtransfusjoner på grunn av perioperativt blodtap med tall fra 30 % til 80 %.

Risikoen ved allogen blodtransfusjon er godt dokumentert i litteraturen. I tillegg er de tidkrevende: ofte forlenger sykehusoppholdet og reduserer tilgjengeligheten for postoperativ fysioterapi. Dessuten koster de flere hundre dollar per enhet, og allogene transfusjoner er forbundet med immunsuppresjon og økt postoperativ infeksjonsrate og sårhelingsproblemer, som er ødeleggende komplikasjoner i denne valgfrie ledderstatningspopulasjonen. Flere alternativer er tilgjengelige for å redusere behovet for allogen blodoverføring etter elektiv total ledderstatning. Disse inkluderer bruk av perioperative blodredningsapparater (OrthoPAT) og tranexamsyre. Selv om det er data som støtter bruken av både OrthoPat og Tranexamsyre i primær total leddprotese, er det lite informasjon som sammenligner den ene med den andre når det gjelder effektivitet og økonomi.

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og kostnadsfordelen ved Hemovac drain, OrthoPAT og Tranexamic Acid for å håndtere blodtap under total hofte- og kneprotesekirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som presenterer for primær unilateral hofte- eller kneprotese
  2. > 18 år
  3. Preoperativ hemoglobin på operasjonsdagen > 10 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med preoperativ Hgb < 10mg/dL
  2. Pasienter som ikke er villige til å samtykke til blodoverføring
  3. Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  4. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling preoperativt (ASA 325mg, Plavix eller Coumadin)
  5. Pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser (DVT, PE, CVA MI)
  6. Pasienter med blodplatetall < 100 000
  7. Pasienter med nyresykdom (serum Cr > 1,2)
  8. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller i hemodialyse
  9. Pasienter med nyretransplantasjon
  10. Pasienter som presenterer for bilateral total hofte- eller kneprotese
  11. Pasienter som presenterer for konvertering eller revisjon av total hofte- eller kneprosedyrer
  12. Pasienter som donerer pre-autologt blod
  13. Pasienter med primær hematologisk sykdom eller malignitet
  14. Pasienter med allergi mot tranexamsyre
  15. Pasienter med leversykdom
  16. Pasienter som ikke avslutter bruk av steroider før operasjon
  17. Pasienter med religiøs tro/praksis som forbyr blodoverføringer
  18. Pasienter med kognitiv svikt
  19. Pasienter som er uhelbredelig syke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac avløp
Hemovac drain er en enhet plassert under huden din som brukes til å samle blod under operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Re-infusjonsavløp
Denne enheten brukes under og etter operasjonen for å samle blod tapt i løpet av denne tiden og forbereder blodet for mulig reinfusjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic avløp
Tranexamic Acid er en syntetisk aminosyre som forhindrer nedbrytning av blodpropp som reduserer blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring
Tidsramme: Innlagt postoperativt, i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen
Transfusjonshastighet (dvs. antall deltakere som trenger blodoverføring) mellom behandlingsgrupper
Innlagt postoperativt, i gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Postoperativt på dag 2 (første dag etter operasjonen)
Endring i hemoglobin etter operasjon. Innledende (grunnlinje) mål var før operasjonen på operasjonsdagen. Oppfølgingsmåling skjedde dagen etter operasjonen.
Postoperativt på dag 2 (første dag etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 051114B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere