Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реинфузионные дренажи в сравнении с транексамовой кислотой при тотальном эндопротезировании суставов

21 июля 2016 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Широко известно, что большой процент пациентов с тотальным эндопротезированием суставов получают аллогенные (человеческая донорская кровь) переливания крови из-за периоперационной кровопотери с цифрами от 30% до 80%.

Риски аллогенного переливания крови хорошо описаны в литературе. Кроме того, они отнимают много времени: часто удлиняют пребывание в больнице и снижают доступность послеоперационной физиотерапии. Более того, они стоят несколько сотен долларов за единицу, а аллогенные трансфузии связаны с иммуносупрессией и повышенным уровнем послеоперационных инфекций и проблемами с заживлением ран, которые являются разрушительными осложнениями в этой популяции пациентов с плановой заменой суставов. Существует несколько вариантов снижения потребности в переливании аллогенной крови после плановой тотальной замены сустава. К ним относятся использование периоперационных устройств для спасения крови (OrthoPAT) и транексамовой кислоты. Несмотря на то, что имеются данные, подтверждающие использование как OrthoPat, так и транексамовой кислоты при первичном тотальном эндопротезировании суставов, имеется мало информации, сравнивающей один препарат с другим с точки зрения эффективности и экономичности.

Целью данного исследования является сравнение безопасности, эффективности и рентабельности дренажа Hemovac, OrthoPAT и транексамовой кислоты для управления кровопотерей во время операции тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, обращающиеся за первичным односторонним эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава
  2. > 18 лет
  3. Предоперационный гемоглобин в день операции > 10 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Пациенты с дооперационным уровнем Hgb < 10 мг/дл
  2. Пациенты, не желающие давать согласие на переливание крови
  3. Пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе
  4. Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию перед операцией (АСК 325 мг, Плавикс или Кумадин)
  5. Пациенты с тромбоэмболическими событиями в анамнезе (ТГВ, ТЭЛА, коронарным ИМ)
  6. Пациенты с количеством тромбоцитов < 100 000
  7. Пациенты с заболеванием почек (сывороточный Cr > 1,2)
  8. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или находящиеся на гемодиализе
  9. Пациенты с почечным трансплантатом
  10. Пациенты, поступающие на двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  11. Пациенты, обращающиеся за конверсией или ревизией тотальных операций на тазобедренном или коленном суставе
  12. Пациенты, сдающие преаутологичную кровь
  13. Пациенты с первичным гематологическим заболеванием или злокачественным новообразованием
  14. Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту
  15. Пациенты с заболеваниями печени
  16. Пациенты, не прекратившие прием стероидов до операции
  17. Пациенты с религиозными убеждениями/обрядами, запрещающими переливание крови
  18. Пациенты с когнитивными нарушениями
  19. Неизлечимо больные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хемовак слив
Процедура: Хемовак слив
Дренаж Hemovac — это устройство, помещаемое под кожу и используемое для сбора крови во время операции.
ACTIVE_COMPARATOR: Реинфузионный дренаж
Процедура: Реинфузионный дренаж
Это устройство используется во время и после операции для сбора крови, потерянной за это время, и подготавливает кровь к возможной реинфузии.
ACTIVE_COMPARATOR: Транексамовый дренаж
Процедура: Транексамовый дренаж
Транексамовая кислота — синтетическая аминокислота, предотвращающая разрушение тромбов и уменьшающая кровотечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание крови
Временное ограничение: Стационарный Послеоперационный, в среднем через 3 дня после операции
Скорость переливания (т. е. количество участников, нуждающихся в переливании крови) между группами лечения
Стационарный Послеоперационный, в среднем через 3 дня после операции
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Послеоперационный на 2-й день (первый день после операции)
Изменение гемоглобина после операции. Исходное (исходное) измерение проводилось до операции в день операции. Последующие измерения проводились на следующий день после операции.
Послеоперационный на 2-й день (первый день после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 051114B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться