Reinfúziós lefolyók kontra tranexámsav a teljes ízületi arthroplasztikában
Széles körben beszámoltak arról, hogy a teljes ízületpótlásban szenvedő betegek nagy százaléka kap allogén (humán donor vér) vérátömlesztést perioperatív vérveszteség miatt, számuk 30% és 80% között mozog.
Az allogén vérátömlesztés kockázatai jól dokumentáltak az irodalomban. Ezenkívül időigényesek: gyakran meghosszabbítják a kórházi tartózkodást, és csökkentik a posztoperatív fizikoterápia elérhetőségét. Ráadásul egységenként több száz dolláros költséggel járnak, és az allogén transzfúziók összefüggenek az immunszuppresszióval, a megnövekedett posztoperatív fertőzési rátával és a sebgyógyulási problémákkal, amelyek pusztító szövődmények ebben az elektív, ízületpótlásos populációban. Számos lehetőség áll rendelkezésre az allogén vérátömlesztés szükségességének csökkentésére az elektív teljes ízületi pótlást követően. Ezek közé tartozik a perioperatív vérmentő eszközök (OrthoPAT) és a tranexámsav használata. Bár vannak adatok, amelyek alátámasztják mind az OrthoPat, mind a Tranexámsav alkalmazását az elsődleges teljes ízületi arthroplastikában, kevés információ áll rendelkezésre az egyik és a másik összehasonlításáról a hatékonyság és a gazdaságosság tekintetében.
Ennek a tanulmánynak a célja a Hemovac drain, az OrthoPAT és a Tranexamic Acid biztonságosságának, hatékonyságának és költségelőnyének összehasonlítása a teljes csípő- és térdprotézis műtét során végzett vérveszteség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldali csípő- vagy térdízületi műtétre jelentkező betegek
- > 18 éves kor
- Preoperatív hemoglobin a műtét napján > 10 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek preoperatív Hgb-je < 10 mg/dl
- Olyan betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a vérátömlesztésbe
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
- A műtét előtt antikoaguláns kezelésben részesülő betegek (ASA 325 mg, Plavix vagy Coumadin)
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboemboliás események szerepelnek (MVT, PE, CVA MI)
- 100 000 alatti vérlemezkeszámú betegek
- Vesebetegségben szenvedő betegek (szérum Cr > 1,2)
- Végstádiumú vesebetegségben vagy hemodialízisben szenvedő betegek
- Vesetranszplantált betegek
- Kétoldali teljes csípő- vagy térdízületi műtétre jelentkező betegek
- Teljes csípő- vagy térdízületi beavatkozásra jelentkező betegek
- Preautológ vért adó betegek
- Primer hematológiai betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- Tranexámsavra allergiás betegek
- Májbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem hagyják abba a szteroid használatát a műtét előtt
- Olyan betegek, akik vallási meggyőződésük/gyakorlatuk szerint tiltják a vérátömlesztést
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Véglegesen beteg betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac lefolyó
|
A Hemovac drén egy olyan eszköz, amelyet a bőr alá helyeznek, és vért gyűjtenek a műtét során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Újrainfúziós lefolyó
|
Ezt az eszközt a műtét alatt és után használják az ezalatt elvesztett vér összegyűjtésére, és előkészítik a vért az esetleges újrainfúzióhoz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic drain
|
A tranexámsav egy szintetikus aminosav, amely megakadályozza a vérrögök lebomlását, ami csökkenti a vérzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: Fekvőbeteg Posztoperatív, átlagosan 3 nappal a műtét után
|
Transzfúziós arány (azaz a vérátömlesztést igénylő résztvevők száma) a kezelési csoportok között
|
Fekvőbeteg Posztoperatív, átlagosan 3 nappal a műtét után
|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: Posztoperatív a 2. napon (a műtét utáni első napon)
|
A hemoglobin változása műtét után.
A kezdeti (kiindulási) mérés a műtét előtt volt a műtét napján.
A követési mérés a műtétet követő napon történt.
|
Posztoperatív a 2. napon (a műtét utáni első napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 051114B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .