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관절 전치환술에서 배수관 재주입 vs Tranexamic Acid

2016년 7월 21일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

전체 관절 교체 환자의 많은 비율이 30%에서 80%에 이르는 수술 전후 실혈로 인해 동종(인간 공혈 혈액) 수혈을 받는 것으로 널리 보고되고 있습니다.

동종 수혈의 위험은 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 또한 시간이 많이 소요됩니다. 종종 입원 기간이 길어지고 수술 후 물리 치료의 가능성이 줄어듭니다. 게다가, 그들은 단위당 수백 달러의 비용이 들고, 동종이계 수혈은 면역억제, 수술 후 감염률 증가 및 상처 치유 문제와 관련이 있으며, 이는 이 선택적 관절 대체 인구에서 치명적인 합병증입니다. 선택적 관절 전치환술 후 동종 수혈의 필요성을 줄이기 위해 몇 가지 옵션을 사용할 수 있습니다. 여기에는 수술 전후 혈액 회수 장치(OrthoPAT) 및 트라넥삼산의 사용이 포함됩니다. 1차 관절 전치환술에서 OrthoPat과 Tranexamic acid를 모두 사용하는 것을 뒷받침하는 데이터가 있지만 효능과 경제성 측면에서 둘을 비교하는 정보는 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 고관절 전치환술 및 슬관절 전치환술 중 혈액 손실을 관리하기 위한 Hemovac Drain, OrthoPAT 및 Tranexamic Acid의 안전성, 효과 및 비용 이점을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1차 편측 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받기 위해 내원하는 환자
  2. > 18세
  3. 수술 당일 수술 전 헤모글로빈 > 10mg/dL

제외 기준:

  1. 수술 전 Hgb < 10mg/dL인 환자
  2. 수혈에 동의하지 않는 환자
  3. 출혈 장애 병력이 있는 환자
  4. 수술 전 항응고제(ASA 325mg, Plavix 또는 Coumadin)를 투여 중인 환자
  5. Thromboembolic event (DVT, PE, CVA MI) 병력이 있는 환자
  6. 혈소판 수가 < 100,000인 환자
  7. 신장 질환이 있는 환자(혈청 Cr > 1.2)
  8. 말기 신질환자 또는 혈액투석 중인 환자
  9. 신장 이식 환자
  10. 양측 고관절 또는 슬관절 전치환술을 위해 내원한 환자
  11. 전환 또는 교정 고관절 또는 슬관절 수술을 위해 내원하는 환자
  12. 사전 자가 혈액을 기증하는 환자
  13. 원발성 혈액질환 또는 악성종양이 있는 환자
  14. Tranexamic Acid에 알레르기가 있는 환자
  15. 간질환 환자
  16. 수술 전 스테로이드 사용을 중단하지 않은 환자
  17. 수혈을 금지하는 종교적 신념/관행을 가진 환자
  18. 인지 장애가 있는 환자
  19. 말기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 헤모백 드레인
절차: 헤모백 드레인
Hemovac 배액관은 수술 중 혈액을 채취하는 데 사용되는 피부 아래에 배치하는 장치입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 재주입 드레인
절차: 재주입 드레인
이 장치는 수술 중 및 수술 후에 이 시간 동안 손실된 혈액을 수집하고 가능한 재주입을 위해 혈액을 준비하는 데 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic 배수
절차: Tranexamic 배수
Tranexamic Acid는 출혈을 줄이는 혈전 분해를 방지하는 합성 아미노산입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈
기간: 수술 후 입원 환자, 수술 후 평균 3일
치료 그룹 간 수혈 속도(즉, 수혈이 필요한 참여자 수)
수술 후 입원 환자, 수술 후 평균 3일
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 후 2일째(수술 후 첫날)
수술 후 헤모글로빈의 변화. 초기(기준선) 측정은 수술 당일 수술 전이었습니다. 후속 측정은 수술 다음 날에 이루어졌습니다.
수술 후 2일째(수술 후 첫날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 051114B

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