Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reinfusionsdrainagen vs. Tranexamsäure in der totalen Gelenkendoprothetik

21. Juli 2016 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Es wird allgemein berichtet, dass ein großer Prozentsatz der Patienten mit totalem Gelenkersatz aufgrund von perioperativem Blutverlust allogene Bluttransfusionen (menschliches Spenderblut) erhalten, wobei die Zahlen zwischen 30 % und 80 % liegen.

Die Risiken einer Fremdbluttransfusion sind in der Literatur gut dokumentiert. Darüber hinaus sind sie zeitaufwändig: Sie verlängern häufig den Krankenhausaufenthalt und verringern die Verfügbarkeit für postoperative Physiotherapie. Darüber hinaus sind sie mit mehreren hundert Dollar pro Einheit kostspielig, und allogene Transfusionen sind mit Immunsuppression und erhöhten postoperativen Infektionsraten und Wundheilungsproblemen verbunden, die verheerende Komplikationen bei dieser elektiven Gelenkersatzpopulation darstellen. Es stehen mehrere Optionen zur Verfügung, um die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion nach einem elektiven totalen Gelenkersatz zu verringern. Dazu gehören der Einsatz von perioperativen Blutrückgewinnungsgeräten (OrthoPAT) und Tranexamsäure. Obwohl es Daten gibt, die die Verwendung von OrthoPat und Tranexamsäure bei der primären Totalendoprothetik unterstützen, gibt es nur wenige Informationen zum Vergleich der beiden in Bezug auf Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Kostenvorteil von Hemovac Drain, OrthoPAT und Tranexamsäure zu vergleichen, um den Blutverlust während einer totalen Hüft- und Kniegelenkersatzoperation zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich für eine primäre einseitige Hüft- oder Knieendoprothetik vorstellen
  2. > 18 Jahre
  3. Präoperativer Hämoglobinwert am Tag der Operation > 10 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem präoperativen Hgb < 10 mg/dL
  2. Patienten, die einer Bluttransfusion nicht zustimmen wollen
  3. Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit präoperativer Antikoagulationstherapie (ASA 325 mg, Plavix oder Coumadin)
  5. Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte (TVT, LE, CVA MI)
  6. Patienten mit Thrombozytenzahlen < 100.000
  7. Patienten mit Nierenerkrankungen (Serum Cr > 1,2)
  8. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder unter Hämodialyse
  9. Patienten mit Nierentransplantation
  10. Patienten, die sich für eine bilaterale totale Hüft- oder Knieendoprothetik vorstellen
  11. Patienten, die sich zur Umstellung oder Revision von totalen Hüft- oder Knieoperationen vorstellen
  12. Patienten, die prä-autologes Blut spenden
  13. Patienten mit primärer hämatologischer Erkrankung oder Malignität
  14. Patienten mit Allergie gegen Tranexamsäure
  15. Patienten mit Lebererkrankungen
  16. Patienten, die die Verwendung von Steroiden vor der Operation nicht abbrechen
  17. Patienten mit religiösen Überzeugungen/Praktiken, die Bluttransfusionen verbieten
  18. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  19. Patienten, die unheilbar krank sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac-Abfluss
Verfahren: Hemovac-Abfluss
Die Hemovac-Drainage ist ein Gerät, das unter Ihrer Haut platziert wird und zur Blutentnahme während der Operation verwendet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Reinfusionsablauf
Verfahren: Reinfusionsablauf
Dieses Gerät wird während und nach der Operation verwendet, um während dieser Zeit verlorenes Blut zu sammeln und das Blut für eine mögliche Reinfusion vorzubereiten.
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexam-Drainage
Verfahren: Tranexam-Drainage
Tranexamsäure ist eine synthetische Aminosäure, die den Abbau von Blutgerinnseln verhindert, wodurch Blutungen reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: Postoperativ stationär, im Durchschnitt 3 Tage nach der Operation
Transfusionsrate (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen) zwischen den Behandlungsgruppen
Postoperativ stationär, im Durchschnitt 3 Tage nach der Operation
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Postoperativ am 2. Tag (erster Tag nach der Operation)
Veränderung des Hämoglobins nach einer Operation. Die anfängliche (Ausgangs-)Messung erfolgte vor der Operation am Tag der Operation. Die Nachmessung erfolgte am Tag nach der Operation.
Postoperativ am 2. Tag (erster Tag nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051114B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Gelenkarthroplastik

Klinische Studien zur Hemovac-Abfluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren