Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reinfusionsavlopp vs tranexamsyra vid total ledplastik

21 juli 2016 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Det är allmänt rapporterat att en stor andel av totala ledprotespatienter får allogena (humant donatorblod) blodtransfusioner på grund av perioperativ blodförlust med siffror som sträcker sig från 30 % till 80 %.

Riskerna med allogen blodtransfusion är väl dokumenterade i litteraturen. Dessutom är de tidskrävande: ofta förlänger sjukhusvistelsen och minskar tillgängligheten för postoperativ sjukgymnastik. Dessutom kostar de flera hundra dollar per enhet, och allogena transfusioner är kopplade till immunsuppression och ökade postoperativa infektionsfrekvenser och sårläkningsproblem, vilket är förödande komplikationer i denna valbara ledersättningspopulation. Flera alternativ finns tillgängliga för att minska behovet av allogen blodtransfusion efter elektiv total ledbyte. Dessa inkluderar användning av perioperativa blodräddningsanordningar (OrthoPAT) och tranexamsyra. Även om det finns data som stödjer användningen av både OrthoPat och Tranexamsyra vid primär total ledprotesplastik, finns det lite information som jämför den ena med den andra när det gäller effektivitet och ekonomi.

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten, effektiviteten och kostnadsfördelarna med Hemovac drain, OrthoPAT och Tranexamic Acid för att hantera blodförlust under total höft- och knäprotesoperation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som presenterar sig för primär unilateral höft- eller knäprotesplastik
  2. > 18 år
  3. Preoperativt hemoglobin på operationsdagen > 10 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med preoperativt Hgb < 10 mg/dL
  2. Patienter som inte är villiga att samtycka till blodtransfusioner
  3. Patienter med en historia av blödningsstörning
  4. Patienter på antikoagulationsbehandling preoperativt (ASA 325mg, Plavix eller Coumadin)
  5. Patienter med en historia av tromboemboliska händelser (DVT, PE, CVA MI)
  6. Patienter med trombocytantal < 100 000
  7. Patienter med njursjukdom (serum Cr > 1,2)
  8. Patienter med njursjukdom i slutstadiet eller i hemodialys
  9. Patienter med njurtransplantation
  10. Patienter som presenterar sig för bilateral total höft- eller knäprotesplastik
  11. Patienter som presenterar för konvertering eller revision totala höft- eller knäprocedurer
  12. Patienter som donerar pre-autologt blod
  13. Patienter med primär hematologisk sjukdom eller malignitet
  14. Patienter med allergi mot tranexamsyra
  15. Patienter med leversjukdom
  16. Patienter som inte avbryter användningen av steroider före operation
  17. Patienter med religiös övertygelse/praxis som förbjuder blodtransfusioner
  18. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  19. Patienter som är obotligt sjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac avlopp
Hemovac drain är en anordning som placeras under huden och används för att samla upp blod under operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Återinfusionsdränering
Denna enhet används under och efter operationen för att samla upp blod som förlorats under denna tid och förbereder blodet för eventuell återinfusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic avlopp
Tranexamsyra är en syntetisk aminosyra som förhindrar nedbrytning av blodproppar vilket minskar blödningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusion
Tidsram: Slutenvård Postoperativt, i genomsnitt 3 dagar efter operationen
Transfusionshastighet (dvs. antal deltagare som behöver blodtransfusion) mellan behandlingsgrupper
Slutenvård Postoperativt, i genomsnitt 3 dagar efter operationen
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: Postoperativ dag 2 (första dagen efter operationen)
Förändring i hemoglobin efter operation. Initial (baslinje) mätning var före operationen på operationsdagen. Uppföljningsmätning skedde dagen efter operationen.
Postoperativ dag 2 (första dagen efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 051114B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera