- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636414
Reinfusionsavlopp vs tranexamsyra vid total ledplastik
Det är allmänt rapporterat att en stor andel av totala ledprotespatienter får allogena (humant donatorblod) blodtransfusioner på grund av perioperativ blodförlust med siffror som sträcker sig från 30 % till 80 %.
Riskerna med allogen blodtransfusion är väl dokumenterade i litteraturen. Dessutom är de tidskrävande: ofta förlänger sjukhusvistelsen och minskar tillgängligheten för postoperativ sjukgymnastik. Dessutom kostar de flera hundra dollar per enhet, och allogena transfusioner är kopplade till immunsuppression och ökade postoperativa infektionsfrekvenser och sårläkningsproblem, vilket är förödande komplikationer i denna valbara ledersättningspopulation. Flera alternativ finns tillgängliga för att minska behovet av allogen blodtransfusion efter elektiv total ledbyte. Dessa inkluderar användning av perioperativa blodräddningsanordningar (OrthoPAT) och tranexamsyra. Även om det finns data som stödjer användningen av både OrthoPat och Tranexamsyra vid primär total ledprotesplastik, finns det lite information som jämför den ena med den andra när det gäller effektivitet och ekonomi.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten, effektiviteten och kostnadsfördelarna med Hemovac drain, OrthoPAT och Tranexamic Acid för att hantera blodförlust under total höft- och knäprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för primär unilateral höft- eller knäprotesplastik
- > 18 år
- Preoperativt hemoglobin på operationsdagen > 10 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativt Hgb < 10 mg/dL
- Patienter som inte är villiga att samtycka till blodtransfusioner
- Patienter med en historia av blödningsstörning
- Patienter på antikoagulationsbehandling preoperativt (ASA 325mg, Plavix eller Coumadin)
- Patienter med en historia av tromboemboliska händelser (DVT, PE, CVA MI)
- Patienter med trombocytantal < 100 000
- Patienter med njursjukdom (serum Cr > 1,2)
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet eller i hemodialys
- Patienter med njurtransplantation
- Patienter som presenterar sig för bilateral total höft- eller knäprotesplastik
- Patienter som presenterar för konvertering eller revision totala höft- eller knäprocedurer
- Patienter som donerar pre-autologt blod
- Patienter med primär hematologisk sjukdom eller malignitet
- Patienter med allergi mot tranexamsyra
- Patienter med leversjukdom
- Patienter som inte avbryter användningen av steroider före operation
- Patienter med religiös övertygelse/praxis som förbjuder blodtransfusioner
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter som är obotligt sjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac avlopp
|
Hemovac drain är en anordning som placeras under huden och används för att samla upp blod under operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Återinfusionsdränering
|
Denna enhet används under och efter operationen för att samla upp blod som förlorats under denna tid och förbereder blodet för eventuell återinfusion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic avlopp
|
Tranexamsyra är en syntetisk aminosyra som förhindrar nedbrytning av blodproppar vilket minskar blödningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion
Tidsram: Slutenvård Postoperativt, i genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Transfusionshastighet (dvs. antal deltagare som behöver blodtransfusion) mellan behandlingsgrupper
|
Slutenvård Postoperativt, i genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
|
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: Postoperativ dag 2 (första dagen efter operationen)
|
Förändring i hemoglobin efter operation.
Initial (baslinje) mätning var före operationen på operationsdagen.
Uppföljningsmätning skedde dagen efter operationen.
|
Postoperativ dag 2 (första dagen efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 051114B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .