此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全关节置换术中再灌注引流管与氨甲环酸

2016年7月21日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.

据广泛报道，很大比例的全关节置换患者由于围手术期失血而接受同种异体（人类供血）输血，数量从 30% 到 80% 不等。

同种异体输血的风险在文献中有详细记载。 此外，它们很耗时：通常会延长住院时间并减少术后物理治疗的可用性。 此外，它们的成本高达每单位数百美元，并且同种异体输血与免疫抑制、术后感染率增加和伤口愈合问题有关，这些都是选择性关节置换人群的毁灭性并发症。 有几种选择可用于减少选择性全关节置换术后异体输血的需要。 这些措施包括使用围手术期血液回收装置 (OrthoPAT) 和氨甲环酸。 虽然有数据支持在初次全关节置换术中同时使用 OrthoPat 和氨甲环酸，但在疗效和经济性方面比较两者的信息很少。

本研究的目的是比较 Hemovac 引流管、OrthoPAT 和氨甲环酸在全髋关节和全膝关节置换手术期间控制失血的安全性、有效性和成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 进行初次单侧髋关节或膝关节置换术的患者
  2. > 18 岁
  3. 手术当天术前血红蛋白 > 10mg/dL

排除标准：

  1. 术前 Hgb < 10mg/dL 的患者
  2. 不愿输血的患者
  3. 有出血性疾病病史的患者
  4. 术前接受抗凝治疗的患者（ASA 325mg、Plavix 或 Coumadin）
  5. 有血栓栓塞事件史的患者（DVT、PE、CVA MI）
  6. 血小板计数 < 100,000 的患者
  7. 肾病患者（血清Cr > 1.2）
  8. 终末期肾病或血液透析患者
  9. 肾移植患者
  10. 接受双侧全髋关节或膝关节置换术的患者
  11. 进行转换或翻修全髋关节或膝关节手术的患者
  12. 捐献自体前血液的患者
  13. 患有原发性血液病或恶性肿瘤的患者
  14. 对氨甲环酸过敏的患者
  15. 肝病患者
  16. 患者在手术前没有停止使用类固醇
  17. 具有禁止输血的宗教信仰/习俗的患者
  18. 认知障碍患者
  19. 绝症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：Hemovac 引流管
程序：Hemovac 引流管
Hemovac 引流管是一种放置在皮肤下的装置，用于在手术期间收集血液。
ACTIVE_COMPARATOR：再输液引流管
程序：再输液引流管
该设备在手术期间和手术后用于收集在此期间流失的血液，并为可能的回输准备血液。
ACTIVE_COMPARATOR：传明引流管
程序：传明引流管
氨甲环酸是一种合成氨基酸，可防止血凝块破裂，从而减少出血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输血
大体时间：术后住院，平均术后 3 天
治疗组之间的输血率（即需要输血的参与者人数）
术后住院，平均术后 3 天
血红蛋白水平的变化
大体时间：术后第 2 天（术后第一天）
手术后血红蛋白的变化。 初始（基线）测量是在手术前的手术当天进行的。 后续测量发生在手术后的第二天。
术后第 2 天（术后第一天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月5日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月21日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 051114B

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅