Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dreny reinfuzyjne a kwas traneksamowy w całkowitej alloplastyce stawu

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Powszechnie donoszono, że duży odsetek pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu otrzymuje transfuzje allogeniczne (krew od dawców ludzkich) z powodu utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, przy czym liczba ta waha się od 30% do 80%.

Ryzyko związane z transfuzją krwi allogenicznej jest dobrze udokumentowane w literaturze. Ponadto są czasochłonne: często wydłużają pobyt w szpitalu i zmniejszają dostępność fizjoterapii pooperacyjnej. Co więcej, są one kosztowne i kosztują kilkaset dolarów za jednostkę, a transfuzje allogeniczne wiążą się z immunosupresją i zwiększonym odsetkiem infekcji pooperacyjnych oraz problemami z gojeniem się ran, które są druzgocącymi powikłaniami w tej planowej populacji wymiany stawów. Dostępnych jest kilka opcji zmniejszających potrzebę transfuzji krwi allogenicznej po planowej całkowitej alloplastyce stawu. Obejmują one stosowanie okołooperacyjnych urządzeń do odzyskiwania krwi (OrthoPAT) i kwasu traneksamowego. Chociaż istnieją dane potwierdzające stosowanie zarówno OrthoPat, jak i kwasu traneksamowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu, istnieje niewiele informacji porównujących jeden z drugim pod względem skuteczności i ekonomii.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści kosztowych drenażu Hemovac, OrthoPAT i kwasu traneksamowego w leczeniu utraty krwi podczas operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego i kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  2. > 18 lat
  3. Hemoglobina przed operacją w dniu operacji > 10 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przedoperacyjnym Hgb < 10 mg/dl
  2. Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na transfuzję krwi
  3. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  4. Pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej przed operacją (ASA 325 mg, Plavix lub Coumadin)
  5. Pacjenci z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (DVT, PE, CVA MI)
  6. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 000
  7. Pacjenci z chorobą nerek (Cr w surowicy > 1,2)
  8. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub poddawani hemodializie
  9. Pacjenci po przeszczepie nerki
  10. Pacjenci zgłaszający się do obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  11. Pacjenci zgłaszający się do operacji konwersji lub rewizji stawu biodrowego lub kolanowego
  12. Pacjenci oddający krew preautologiczną
  13. Pacjenci z pierwotną chorobą hematologiczną lub nowotworem złośliwym
  14. Pacjenci z alergią na kwas traneksamowy
  15. Pacjenci z chorobą wątroby
  16. Pacjenci nie przerywający stosowania sterydów przed operacją
  17. Pacjenci z przekonaniami/praktykami religijnymi zabraniającymi transfuzji krwi
  18. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  19. Pacjenci śmiertelnie chorzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dren Hemovac
Procedura: Dren Hemovac
Drenaż Hemovac to urządzenie umieszczane pod skórą, służące do pobierania krwi podczas operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Dren infuzyjny
Procedura: Dren infuzyjny
Urządzenie to służy w trakcie i po zabiegu do pobierania utraconej w tym czasie krwi oraz przygotowania krwi do ewentualnej reinfuzji.
ACTIVE_COMPARATOR: Dren traneksamowy
Procedura: Dren traneksamowy
Kwas traneksamowy to syntetyczny aminokwas, który zapobiega rozpadowi skrzepów krwi, co zmniejsza krwawienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Stacjonarny Pooperacyjny, średnio 3 dni po zabiegu
Wskaźnik transfuzji (tj. liczba uczestników wymagających transfuzji krwi) między grupami terapeutycznymi
Stacjonarny Pooperacyjny, średnio 3 dni po zabiegu
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Pooperacyjna w 2. dobie (pierwsza doba po operacji)
Zmiana stężenia hemoglobiny po operacji. Pomiar początkowy (wyjściowy) wykonano przed operacją w dniu operacji. Pomiar kontrolny miał miejsce następnego dnia po operacji.
Pooperacyjna w 2. dobie (pierwsza doba po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051114B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu

Badania kliniczne na Dren Hemovac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj