Drenos de Reinfusão vs Ácido Tranexâmico em Artroplastia Total da Articulação
É amplamente relatado que uma grande porcentagem de pacientes com substituição total da articulação recebe transfusões de sangue alogênico (sangue de doador humano) devido à perda de sangue perioperatória com números que variam de 30% a 80%.
Os riscos da transfusão de sangue alogênico estão bem documentados na literatura. Além disso, consomem muito tempo: muitas vezes prolongam a permanência hospitalar e diminuem a disponibilidade para fisioterapia pós-operatória. Além disso, custam várias centenas de dólares por unidade, e as transfusões alogênicas estão associadas à imunossupressão e ao aumento das taxas de infecção pós-operatória e problemas de cicatrização de feridas, que são complicações devastadoras nessa população eletiva de substituição articular. Várias opções estão disponíveis para diminuir a necessidade de transfusão de sangue alogênico após a substituição total eletiva da articulação. Estes incluem o uso de dispositivos perioperatórios de recuperação de sangue (OrthoPAT) e ácido tranexâmico. Embora existam dados para apoiar o uso de OrthoPat e ácido tranexâmico na artroplastia total primária da articulação, há pouca informação comparando um contra o outro em termos de eficácia e economia.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, eficácia e custo-benefício do dreno Hemovac, OrthoPAT e ácido tranexâmico para controlar a perda de sangue durante a cirurgia de substituição total do quadril e joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para artroplastia unilateral primária de quadril ou joelho
- > 18 anos de idade
- Hemoglobina pré-operatória no dia da cirurgia > 10mg/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes com Hgb pré-operatória < 10mg/dL
- Pacientes que não estão dispostos a consentir em transfusões de sangue
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes em uso de anticoagulantes no pré-operatório (AAS 325mg, Plavix ou Coumadin)
- Pacientes com histórico de eventos tromboembólicos (TVP, EP, AVC e IM)
- Pacientes com contagem de plaquetas < 100.000
- Pacientes com doença renal (Cr sérica > 1,2)
- Pacientes com doença renal terminal ou em hemodiálise
- Pacientes com transplante renal
- Pacientes que se apresentam para artroplastia total bilateral de quadril ou joelho
- Pacientes que se apresentam para procedimentos de conversão ou revisão total do quadril ou joelho
- Doadores de sangue pré-autólogo
- Pacientes com doença hematológica primária ou malignidade
- Pacientes com alergia ao ácido tranexâmico
- Pacientes com doença hepática
- Pacientes que não interromperam o uso de esteroides antes da cirurgia
- Pacientes com crenças/práticas religiosas que proíbem transfusões de sangue
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com doenças terminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dreno Hemovac
|
O dreno Hemovac é um dispositivo colocado sob a pele usado para coletar sangue durante a cirurgia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem de reinfusão
|
Este dispositivo é utilizado durante e após a cirurgia para coletar o sangue perdido durante esse período e preparar o sangue para uma possível reinfusão.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dreno tranexâmico
|
O ácido tranexâmico é um aminoácido sintético que previne a quebra de coágulos sanguíneos, o que reduz o sangramento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusão de sangue
Prazo: Pós-operatório de internação, em média 3 dias após a cirurgia
|
Taxa de transfusão (ou seja, número de participantes que precisam de transfusão de sangue) entre grupos de tratamento
|
Pós-operatório de internação, em média 3 dias após a cirurgia
|
|
Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Pós-operatório no dia 2 (primeiro dia após a cirurgia)
|
Mudança na hemoglobina após a cirurgia.
A medida inicial (linha de base) foi antes da cirurgia no dia da cirurgia.
Medição de acompanhamento ocorreu no dia seguinte à cirurgia.
|
Pós-operatório no dia 2 (primeiro dia após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 051114B
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