Reinfusion Drains versus tranexaminezuur bij totale gewrichtsartroplastiek
Er wordt algemeen gemeld dat een groot percentage van de totale gewrichtsvervangingspatiënten allogene (menselijke donorbloed) bloedtransfusies krijgt als gevolg van peri-operatief bloedverlies, met aantallen variërend van 30% tot 80%.
De risico's van allogene bloedtransfusie zijn goed gedocumenteerd in de literatuur. Bovendien zijn ze tijdrovend: vaak verlengen ze het verblijf in het ziekenhuis en verminderen ze de beschikbaarheid voor postoperatieve fysiotherapie. Bovendien zijn ze duur, enkele honderden dollars per eenheid, en allogene transfusies worden in verband gebracht met immunosuppressie en verhoogde postoperatieve infectiepercentages en wondgenezingsproblemen, die verwoestende complicaties zijn in deze electieve, gewrichtsvervangende populatie. Er zijn verschillende opties beschikbaar om de behoefte aan allogene bloedtransfusie na electieve totale gewrichtsvervanging te verminderen. Deze omvatten het gebruik van peri-operatieve bloedbergingsapparaten (OrthoPAT) en tranexaminezuur. Hoewel er gegevens zijn die het gebruik van zowel OrthoPat als Tranexaminezuur bij primaire totale gewrichtsartroplastiek ondersteunen, is er weinig informatie die de ene met de andere vergelijkt in termen van werkzaamheid en economie.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, effectiviteit en het kostenvoordeel van Hemovac-drain, OrthoPAT en Tranexaminezuur om bloedverlies tijdens totale heup- en knievervangende operaties te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich aanmelden voor een primaire unilaterale heup- of knieartroplastiek
- > 18 jaar
- Preoperatief hemoglobine op de dag van de operatie > 10 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een preoperatieve Hgb < 10mg/dL
- Patiënten die geen toestemming willen geven voor bloedtransfusies
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
- Patiënten die preoperatief antistollingstherapie krijgen (ASA 325 mg, Plavix of Coumadin)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (DVT, PE, CVA MI)
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 100.000
- Patiënten met een nieraandoening (serum Cr > 1,2)
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium of die hemodialyse ondergaan
- Patiënten met een niertransplantatie
- Patiënten die zich presenteren voor een bilaterale totale heup- of knieartroplastiek
- Patiënten die zich presenteren voor conversie of revisie van een totale heup- of knieprocedure
- Patiënten die pre-autoloog bloed doneren
- Patiënten met primaire hematologische ziekte of maligniteit
- Patiënten met een allergie voor tranexaminezuur
- Patiënten met een leveraandoening
- Patiënten die het gebruik van steroïden niet staken voorafgaand aan de operatie
- Patiënten met religieuze overtuigingen/praktijken die bloedtransfusies verbieden
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Patiënten die terminaal ziek zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemovac-afvoer
|
De Hemovac-drain is een apparaat dat onder uw huid wordt geplaatst en wordt gebruikt om bloed op te vangen tijdens een operatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Re-infusie drain
|
Dit apparaat wordt tijdens en na de operatie gebruikt om bloed op te vangen dat gedurende deze tijd verloren is gegaan en bereidt het bloed voor op mogelijke herinfusie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamine drain
|
Tranexaminezuur is een synthetisch aminozuur dat de afbraak van bloedstolsels voorkomt, waardoor bloedingen worden verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Inpatient Postoperatief, gemiddeld 3 dagen na de operatie
|
Transfusiesnelheid (d.w.z. aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft) tussen behandelingsgroepen
|
Inpatient Postoperatief, gemiddeld 3 dagen na de operatie
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Postoperatief op dag 2 (eerste dag na de operatie)
|
Verandering in hemoglobine na een operatie.
De initiële (baseline) meting was voorafgaand aan de operatie op de dag van de operatie.
Vervolgmeting vond plaats de dag na de operatie.
|
Postoperatief op dag 2 (eerste dag na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 051114B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .