Drains de réinfusion vs acide tranexamique dans l'arthroplastie totale de l'articulation
Il est largement rapporté qu'un grand pourcentage de patients ayant subi une arthroplastie totale reçoivent des transfusions sanguines allogéniques (sang de donneur humain) en raison d'une perte de sang périopératoire avec des nombres allant de 30 % à 80 %.
Les risques de la transfusion sanguine allogénique sont bien documentés dans la littérature. De plus, elles prennent du temps : elles allongent souvent le séjour à l'hôpital et diminuent la disponibilité pour la kinésithérapie postopératoire. De plus, elles coûtent plusieurs centaines de dollars par unité, et les transfusions allogéniques sont liées à l'immunosuppression et à l'augmentation des taux d'infection postopératoire et des problèmes de cicatrisation, qui sont des complications dévastatrices dans cette population de remplacement articulaire électif. Plusieurs options sont disponibles pour réduire le besoin de transfusion sanguine allogénique après une arthroplastie totale élective. Celles-ci comprennent l'utilisation de dispositifs de récupération de sang périopératoires (OrthoPAT) et d'acide tranexamique. Bien qu'il existe des données à l'appui de l'utilisation d'OrthoPat et d'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale primaire, il existe peu d'informations comparant l'un à l'autre en termes d'efficacité et d'économie.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité, l'efficacité et le rapport coût-avantages du drain Hemovac, de l'OrthoPAT et de l'acide tranexamique pour gérer la perte de sang lors d'une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche ou du genou
- > 18 ans
- Hémoglobine préopératoire le jour de la chirurgie > 10mg/dL
Critère d'exclusion:
- Patients avec une Hb préopératoire < 10mg/dL
- Patients qui ne veulent pas consentir à des transfusions sanguines
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques
- Patients sous traitement anticoagulant en préopératoire (AAS 325mg, Plavix ou Coumadin)
- Patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (TVP, EP, CVA MI)
- Patients avec numération plaquettaire < 100 000
- Patients atteints de maladie rénale (Cr sérique > 1,2)
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou sous hémodialyse
- Patients transplantés rénaux
- Patients se présentant pour une arthroplastie totale bilatérale de la hanche ou du genou
- Patients se présentant pour une conversion ou une révision d'interventions totales de la hanche ou du genou
- Patients donnant du sang pré-autologue
- Patients atteints d'une maladie hématologique primaire ou d'une tumeur maligne
- Patients allergiques à l'acide tranexamique
- Patients atteints de maladie hépatique
- Patients n'arrêtant pas l'utilisation de stéroïdes avant la chirurgie
- Patients ayant des croyances/pratiques religieuses interdisant les transfusions sanguines
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Patients en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Drain hémovac
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Le drain Hemovac est un dispositif placé sous votre peau utilisé pour recueillir le sang pendant la chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Drain de réinfusion
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Ce dispositif est utilisé pendant et après la chirurgie pour recueillir le sang perdu pendant cette période et préparer le sang pour une éventuelle réinfusion.
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ACTIVE_COMPARATOR: Drain tranexamique
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L'acide tranexamique est un acide aminé synthétique qui empêche la décomposition des caillots sanguins, ce qui réduit les saignements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion sanguine
Délai: Hospitalisé Postopératoire, en moyenne 3 jours après la chirurgie
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Taux de transfusion (c'est-à-dire le nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine) entre les groupes de traitement
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Hospitalisé Postopératoire, en moyenne 3 jours après la chirurgie
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Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: Post-opératoire au jour 2 (premier jour après la chirurgie)
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Modification de l'hémoglobine après la chirurgie.
La mesure initiale (de base) était avant la chirurgie le jour de la chirurgie.
La mesure de suivi a eu lieu le jour suivant la chirurgie.
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Post-opératoire au jour 2 (premier jour après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 051114B
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