小児片麻痺における経頭蓋直流刺激の安全性 (tDCS)
2015年10月7日 更新者：University of Minnesota
この提案の主な目的は、片麻痺児における経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の使用の安全性を調査することです。
研究課題「経頭蓋直流刺激は、先天性片麻痺の子供に安全に使用できますか?」 次の 2 つの仮説に関連しています。
- tDCS は、発作活動を含む重大な有害事象を引き起こしません。
- 麻痺または非麻痺の手の機能または認知状態に変化は生じません。
調査の概要
詳細な説明
パイロット安全性研究を完了することは、tDCS 小児安全性データを組み込み、tDCS とリハビリテーションを拘束運動療法と組み合わせて、リハビリテーション療法だけで提供できるものを超えて運動転帰を改善し、これらの子供たちの生活の質を向上させるという将来の目標にとって最も重要です。片麻痺で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最新のMRIまたはCT放射線レポートによって確認された先天性片麻痺。
- 半球性脳卒中または脳室周囲白質軟化症
- 8～17歳
- 中手指節関節での10度以上の活発な動き
- 知性のTOKENテストのパフォーマンスによって証明される、2段階のコマンドに従うための適切な受容言語機能
- 過去 2 年間に発作活動の証拠はありません。
- 対象者は、インフォームド コンセントを提供し、署名によって証明される法的保護者のインフォームド コンセントの署名とともに、署名を提供することができます。
除外基準:
- 代謝障害
- 新生物
- てんかん
- 細胞移動および増殖の障害
- 後天性外傷性脳損傷
- 表現性失語症
- 妊娠
- 留置金属または互換性のない医療機器
- 皮膚病または皮膚異常の証拠
- -1か月前のtDCS内のボツリヌス毒素またはフェノール筋肉内ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経頭蓋直流刺激
アクティブ tDCS の受信
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経頭蓋直流電流刺激 - 非侵襲的な脳刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムtDCS
プラセボ設定に設定されたtDCS機器。
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経頭蓋直流電流刺激 - 非侵襲的な脳刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象/安全性評価。
時間枠：1 週間でのベースライン、事後テスト、フォローアップ セッション
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バイタルサイン、医師の評価、被験者による症状の報告による片麻痺の小児におけるtDCS使用の安全性の評価。 報告されるのは、次の基準を満たした参加者の数です。
詳細な有害事象は、有害事象モジュールで報告されます。 |
1 週間でのベースライン、事後テスト、フォローアップ セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者数で測定した手の機能低下
時間枠：1 週間でのベースライン、事後テスト、フォローアップ セッション
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ボックスとブロックのテストとグリップ強度で測定
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1 週間でのベースライン、事後テスト、フォローアップ セッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernadette Gillick, PhD, MS, PT、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。