Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij pediatrische hemiparese (tDCS)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het primaire doel van dit voorstel is het onderzoeken van de veiligheid van het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij kinderen met hemiparese.

De onderzoeksvraag: "Is transcraniële gelijkstroomstimulatie veilig voor gebruik bij kinderen met congenitale hemiparese?" heeft betrekking op twee hypothesen:

  1. tDCS zal geen ernstige bijwerking veroorzaken, inclusief epileptische activiteit.
  2. Er zal geen verandering optreden in de paretische of niet-paretische handfunctie of cognitieve status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voltooien van een pilot-veiligheidsstudie is van het grootste belang voor het toekomstige doel van het opnemen van de tDCS-pediatrische veiligheidsgegevens en het combineren van tDCS en revalidatie met door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie om motorische resultaten te verbeteren die verder gaan dan wat revalidatietherapieën alleen kunnen bieden en om de kwaliteit van leven voor deze kinderen te verbeteren met hemiparese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Congenitale hemiparese bevestigd door het meest recente radiologische MRI- of CT-rapport.
  2. Hemisferische beroerte of periventriculaire leukomalacie
  3. Leeftijd 8-17 jaar oud
  4. ≥ 10 graden actieve beweging in het metacarpofalangeale gewricht
  5. Adequate receptieve taalfunctie om commando's in twee stappen op te volgen, zoals blijkt uit prestaties op TOKEN-intelligentietest
  6. Geen bewijs van epileptische activiteit in de afgelopen 2 jaar.
  7. Betrokkene is in staat geïnformeerde toestemming te geven en een handtekening te zetten, samen met de geïnformeerde toestemmingshandtekening van de wettelijke voogd, zoals blijkt uit de handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stofwisselingsziekten
  2. Neoplasma
  3. Epilepsie
  4. Aandoeningen van cellulaire migratie en proliferatie
  5. Verworven traumatisch hersenletsel
  6. Expressieve afasie
  7. Zwangerschap
  8. Inwonend metaal of incompatibele medische hulpmiddelen
  9. Bewijs van huidziekte of huidafwijkingen
  10. Botulinumtoxine of fenol intramusculaire blokkade binnen de maand voorafgaand aan tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve tDCS ontvangen
Apparaat: tDCS
transcraniële gelijkstroomstimulatie - niet-invasieve hersenstimulatie
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Sham tDCS
tDCS-apparatuur ingesteld op placebo-instelling.
Apparaat: tDCS
transcraniële gelijkstroomstimulatie - niet-invasieve hersenstimulatie
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/Veiligheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: Baseline, posttest, follow-upsessie na één week

Beoordeling van de veiligheid van het gebruik van tDCS bij kinderen met hemiparese aan de hand van vitale functies, evaluatie door de arts, rapportage van symptomen door de patiënt. Gerapporteerd zijn het aantal deelnemers dat voldeed aan de volgende criteria:

  1. Vitale functies (ofwel bloeddruk in rust of hartslag) - Meer dan 2SD verandering in vitale functies van pretest tot posttest.
  2. Beoordeling door arts - Kind geïdentificeerd als afnemend in functie van pretest tot posttest.
  3. Onderwerp Rapport van Symptomen - Rapporten van ernstige ongewenste voorvallen/symptomen van pretest tot posttest.

Gedetailleerde bijwerkingen worden gerapporteerd in de module bijwerkingen.
Baseline, posttest, follow-upsessie na één week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achteruitgang van de handfunctie zoals gemeten door het aantal deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, posttest, follow-upsessie na één week
Gemeten door de Box en Blocks Test en Grip Strength
Baseline, posttest, follow-upsessie na één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Minnesota Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1205M13901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren