Sécurité de la stimulation transcrânienne à courant continu dans l'hémiparésie pédiatrique (tDCS)
7 octobre 2015 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif principal de cette proposition est d'étudier la sécurité d'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les enfants atteints d'hémiparésie.
La question de recherche, « La stimulation transcrânienne à courant continu est-elle sans danger pour les enfants atteints d'hémiparésie congénitale ? » porte sur deux hypothèses :
- Le tDCS ne produira pas d'événement indésirable majeur, y compris l'activité convulsive.
- Aucun changement de la fonction de la main parétique ou non parétique ou de l'état cognitif ne se produira.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La réalisation d'une étude pilote sur la sécurité est primordiale pour atteindre l'objectif futur d'intégrer les données de sécurité pédiatriques de la tDCS et de combiner la tDCS et la rééducation avec la thérapie du mouvement induit par la contrainte afin d'améliorer les résultats moteurs au-delà de ce que les thérapies de rééducation seules peuvent fournir et d'améliorer la qualité de vie de ces enfants. avec hémiparésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémiparésie congénitale confirmée par le rapport radiologique IRM ou CT le plus récent.
- AVC hémisphérique ou leucomalacie périventriculaire
- 8-17 ans
- ≥ 10 degrés de mouvement actif au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne
- Fonction de langage réceptif adéquate pour suivre les commandes en deux étapes, comme en témoignent les performances du test d'intelligence TOKEN
- Aucune preuve d'activité épileptique au cours des 2 dernières années.
- Le sujet est en mesure de donner son consentement éclairé et de fournir une signature, ainsi que la signature de consentement éclairé du tuteur légal, comme en témoigne la signature.
Critère d'exclusion:
- Troubles métaboliques
- Néoplasme
- Épilepsie
- Troubles de la migration et de la prolifération cellulaires
- Lésion cérébrale traumatique acquise
- Aphasie expressive
- Grossesse
- Métal à demeure ou dispositifs médicaux incompatibles
- Preuve de maladie de la peau ou d'anomalies cutanées
- Bloc intramusculaire à la toxine botulique ou au phénol dans le mois précédant la tDCS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu
Réception du tDCS actif
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stimulation transcrânienne à courant continu - stimulation cérébrale non invasive
Autres noms:
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Comparateur factice: TDCS factice
L'équipement tDCS est réglé sur le paramètre placebo.
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stimulation transcrânienne à courant continu - stimulation cérébrale non invasive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables/Évaluation de la sécurité.
Délai: Baseline, Posttest, Séance de suivi à une semaine
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Évaluation de l'innocuité de l'utilisation du tDCS chez les enfants atteints d'hémiparésie par le biais des signes vitaux, de l'évaluation du médecin, du rapport des symptômes par le sujet. Le nombre de participants répondant aux critères suivants est indiqué :
Les événements indésirables détaillés sont rapportés dans le module des événements indésirables. |
Baseline, Posttest, Séance de suivi à une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déclin de la fonction de la main mesuré par le nombre de participants
Délai: Baseline, Posttest, Séance de suivi à une semaine
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Mesuré par le test Box and Blocks et la force de préhension
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Baseline, Posttest, Séance de suivi à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205M13901
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