Säkerhet för transkraniell likströmsstimulering vid pediatrisk hemipares (tDCS)
7 oktober 2015 uppdaterad av: University of Minnesota
Det primära syftet med detta förslag är att undersöka säkerheten vid användning av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos barn med hemipares.
Forskningsfrågan, "Är transkraniell likströmsstimulering säker för användning hos barn med medfödd hemipares?" relaterar till två hypoteser:
- tDCS kommer inte att orsaka en större negativ händelse, inklusive anfallsaktivitet.
- Ingen förändring i paretisk eller icke-paretisk handfunktion eller kognitiv status kommer att inträffa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att slutföra en pilotsäkerhetsstudie är avgörande för det framtida målet att införliva tDCS pediatriska säkerhetsdata och kombinera tDCS och rehabilitering med tvångsinducerad rörelseterapi för att förbättra motoriska resultat utöver vad rehabiliteringsterapier ensamma kan ge och förbättra livskvaliteten för dessa barn med hemipares.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödd hemipares bekräftad av den senaste röntgenrapporten MRT eller CT.
- Hemisfärisk stroke eller Periventrikulär Leukomalaci
- Åldrarna 8-17 år
- ≥ 10 grader av aktiv rörelse vid metacarpophalangeal leden
- Adekvat receptiv språkfunktion för att följa tvåstegskommandon, vilket framgår av prestanda på TOKEN-test av intelligens
- Inga tecken på anfallsaktivitet under de senaste 2 åren.
- Försökspersonen kan ge ett informerat samtycke och tillhandahålla en underskrift, tillsammans med den juridiska vårdnadshavarens underskrift för informerat samtycke, vilket framgår av underskriften.
Exklusions kriterier:
- Metaboliska störningar
- Neoplasm
- Epilepsi
- Störningar av cellulär migration och spridning
- Förvärvad traumatisk hjärnskada
- Uttrycksfull afasi
- Graviditet
- Inbyggd metall eller inkompatibel medicinsk utrustning
- Bevis på hudsjukdom eller hudavvikelser
- Botulinumtoxin eller fenol intramuskulär blockering inom en månad före tDCS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering
Tar emot aktiv tDCS
|
transkraniell likströmsstimulering- icke-invasiv hjärnstimulering
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
tDCS-utrustning inställd på placebo.
|
transkraniell likströmsstimulering- icke-invasiv hjärnstimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar/säkerhetsbedömning.
Tidsram: Baseline, Posttest, Uppföljningssession på en vecka
|
Bedömning av säkerheten vid användning av tDCS hos barn med hemipares genom vitala tecken, läkarutvärdering, patientrapport om symtom. Antalet deltagare som uppfyllde följande kriterier redovisas:
Detaljerade biverkningar rapporteras i biverkningsmodulen. |
Baseline, Posttest, Uppföljningssession på en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handfunktionsminskning mätt med antal deltagare
Tidsram: Baseline, Posttest, Uppföljningssession på en vecka
|
Mätt med Box and Blocks Test och Grip Strength
|
Baseline, Posttest, Uppföljningssession på en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1205M13901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .