Seguridad de la estimulación transcraneal con corriente continua en la hemiparesia pediátrica (tDCS)
7 de octubre de 2015 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo principal de esta propuesta es investigar la seguridad del uso de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en niños con hemiparesia.
La pregunta de investigación, "¿Es segura la estimulación de corriente continua transcraneal para su uso en niños con hemiparesia congénita?" se relaciona con dos hipótesis:
- tDCS no producirá un evento adverso importante, incluida la actividad convulsiva.
- No se producirán cambios en la función de la mano parética o no parética ni en el estado cognitivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Completar un estudio piloto de seguridad es fundamental para el objetivo futuro de incorporar los datos de seguridad pediátrica de tDCS y combinar tDCS y rehabilitación con terapia de movimiento inducido por restricción para mejorar los resultados motores más allá de lo que las terapias de rehabilitación por sí solas pueden proporcionar y mejorar la calidad de vida de estos niños. con hemiparesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia congénita confirmada por el informe radiológico de resonancia magnética o tomografía computarizada más reciente.
- Accidente cerebrovascular hemisférico o leucomalacia periventricular
- Edades 8-17 años
- ≥ 10 grados de movimiento activo en la articulación metacarpofalángica
- Función adecuada del lenguaje receptivo para seguir órdenes de dos pasos, como lo demuestra el desempeño en la prueba TOKEN de inteligencia
- No hay evidencia de actividad convulsiva en los últimos 2 años.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado y proporcionar una firma, junto con la firma de consentimiento informado del tutor legal como lo demuestra la firma.
Criterio de exclusión:
- Desordenes metabólicos
- Neoplasma
- Epilepsia
- Trastornos de la migración y proliferación celular
- Daño Cerebral Traumático Adquirido
- Afasia expresiva
- El embarazo
- Dispositivos médicos permanentes metálicos o incompatibles
- Evidencia de enfermedad de la piel o anormalidades de la piel.
- Bloqueo intramuscular con toxina botulínica o fenol en el mes anterior a la tDCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal
Recibir tDCS activo
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estimulación transcraneal de corriente continua - estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS falso
Equipo tDCS ajustado a la configuración de placebo.
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estimulación transcraneal de corriente continua - estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos/Evaluación de seguridad.
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior, sesión de seguimiento en una semana
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Evaluación de la seguridad del uso de tDCS en niños con hemiparesia a través de signos vitales, evaluación médica, informe de síntomas del sujeto. Se informa el número de participantes que cumplieron con los siguientes criterios:
Los eventos adversos detallados se informan en el módulo de eventos adversos. |
Línea de base, prueba posterior, sesión de seguimiento en una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la función de la mano medida por el número de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior, sesión de seguimiento en una semana
|
Medido por la prueba de caja y bloques y fuerza de agarre
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Línea de base, prueba posterior, sesión de seguimiento en una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1205M13901
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