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Sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua nell'emiparesi pediatrica (tDCS)

7 ottobre 2015 aggiornato da: University of Minnesota

L'obiettivo principale di questa proposta è indagare sulla sicurezza dell'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei bambini con emiparesi.

La domanda di ricerca: "La stimolazione transcranica a corrente continua è sicura per l'uso nei bambini con emiparesi congenita?" si riferisce a due ipotesi:

  1. tDCS non produrrà un evento avverso maggiore, inclusa l'attività convulsiva.
  2. Non si verificherà alcun cambiamento nella funzione della mano paretica o non paretica o nello stato cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il completamento di uno studio pilota sulla sicurezza è fondamentale per l'obiettivo futuro di incorporare i dati sulla sicurezza pediatrica tDCS e combinare tDCS e riabilitazione con la terapia del movimento indotta da costrizione al fine di migliorare i risultati motori oltre a ciò che le sole terapie riabilitative possono fornire e migliorare la qualità della vita per questi bambini con emiparesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emiparesi congenita confermata dall'ultimo referto radiologico MRI o TC.
  2. Ictus emisferico o leucomalacia periventricolare
  3. Età 8-17 anni
  4. ≥ 10 gradi di movimento attivo all'articolazione metacarpo-falangea
  5. Adeguata funzione del linguaggio ricettivo per seguire i comandi in due fasi, come evidenziato dall'esecuzione del test di intelligenza TOKEN
  6. Nessuna evidenza di attività convulsiva negli ultimi 2 anni.
  7. Il soggetto è in grado di dare il consenso informato e fornire una firma, insieme alla firma del consenso informato del tutore legale come evidenziato dalla firma.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi metabolici
  2. Neoplasia
  3. Epilessia
  4. Disturbi della migrazione e della proliferazione cellulare
  5. Lesione cerebrale traumatica acquisita
  6. Afasia espressiva
  7. Gravidanza
  8. Dispositivi medici interni in metallo o incompatibili
  9. Evidenza di malattie della pelle o anomalie della pelle
  10. Blocco intramuscolare della tossina botulinica o del fenolo entro il mese precedente la tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
Ricezione di tDCS attivo
Dispositivo: tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua - stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Attrezzatura tDCS impostata su impostazione placebo.
Dispositivo: tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua - stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/Valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: Baseline, posttest, sessione di follow-up a una settimana

Valutazione della sicurezza dell'uso di tDCS nei bambini con emiparesi attraverso segni vitali, valutazione del medico, segnalazione dei sintomi da parte del soggetto. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i seguenti criteri:

  1. Segni vitali (pressione sanguigna a riposo o frequenza cardiaca) - Qualsiasi variazione maggiore di 2DS dei segni vitali dal pre-test al post-test.
  2. Valutazione del medico- Bambino identificato come in declino nella funzione dal pre-test al post-test.
  3. Segnalazione dei sintomi del soggetto - Segnalazioni di eventi/sintomi avversi gravi dal pre-test al post-test.

Gli eventi avversi dettagliati sono riportati nel modulo degli eventi avversi.
Baseline, posttest, sessione di follow-up a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della funzione della mano misurato dal numero di partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, posttest, sessione di follow-up a una settimana
Misurato dal test di scatole e blocchi e dalla forza di presa
Baseline, posttest, sessione di follow-up a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Minnesota Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1205M13901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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