Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció biztonsága gyermekkori hemiparesisben (tDCS)

2015. október 7. frissítette: University of Minnesota

E javaslat elsődleges célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) használatának biztonságosságának vizsgálata hemiparesisben szenvedő gyermekeknél.

A kutatási kérdés: "Biztonságos-e a transzkraniális egyenáramú stimuláció a veleszületett hemiparesisben szenvedő gyermekeknél?" két hipotézishez kapcsolódik:

  1. A tDCS nem okoz jelentős nemkívánatos eseményt, beleértve a rohamaktivitást.
  2. Nem történik változás a paretikus vagy nem paretikus kézfunkcióban vagy a kognitív állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kísérleti biztonsági tanulmány elvégzése kiemelten fontos a tDCS gyermekgyógyászati ​​biztonsági adatainak beépítése, valamint a tDCS és a rehabilitáció kombinálása a kényszer-indukált mozgásterápiával annak érdekében, hogy a motoros kimeneteleket azon túlmenően javítsák, amit a rehabilitációs terápiák önmagukban biztosíthatnak, és javítják ezeknek a gyerekeknek az életminőségét. hemiparesissel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Veleszületett hemiparesis a legutóbbi MRI vagy CT radiológiai jelentéssel igazolt.
  2. Hemispheric Stroke vagy Periventricularis Leukomalacia
  3. 8-17 éves korig
  4. ≥ 10 fokos aktív mozgás a metacarpophalangealis ízületben
  5. Megfelelő befogadó nyelvi funkció a kétlépéses parancsok követéséhez, amint azt a TOKEN intelligenciateszt teljesítménye bizonyítja
  6. Nincs bizonyíték arra, hogy az elmúlt 2 évben rohamot követtek volna el.
  7. Az alany tájékozott hozzájárulását és aláírását adhatja, valamint a törvényes gondnok aláírással igazolt, beleegyező aláírását.

Kizárási kritériumok:

  1. Anyagcserezavarok
  2. Neoplazma
  3. Epilepszia
  4. A sejtvándorlás és -proliferáció zavarai
  5. Szerzett traumás agysérülés
  6. Kifejező afázia
  7. Terhesség
  8. Belső fém vagy inkompatibilis orvosi eszközök
  9. Bőrbetegség vagy bőrelváltozások bizonyítéka
  10. Botulinum toxin vagy fenol intramuszkuláris blokk a tDCS-t megelőző egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Aktív tDCS vétele
Eszköz: tDCS
transzkraniális egyenáramú stimuláció – non-invazív agystimuláció
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
Sham Comparator: Sham tDCS
tDCS berendezés placebo beállításra állítva.
Eszköz: tDCS
transzkraniális egyenáramú stimuláció – non-invazív agystimuláció
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események/Biztonsági értékelés.
Időkeret: Kiindulási, utóteszt, nyomon követési munkamenet egy héten

A tDCS használatának biztonságosságának értékelése hemiparesisben szenvedő gyermekeknél a létfontosságú jelek, az orvos értékelése és a tünetekről szóló jelentés alapján. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik megfeleltek a következő kritériumoknak:

  1. Életjelek (nyugalmi vérnyomás vagy pulzusszám) – Bármilyen 2 SD-nél nagyobb változás az életjelekben a vizsgálat előttitől a teszt utániig.
  2. Orvosi értékelés – A gyermek funkciója az előzetes tesztről a teszt utáni állapotra csökkent.
  3. Alany Jelentés a tünetekről – Jelentések súlyos nemkívánatos eseményekről/tünetekről a vizsgálat előttitől a teszt utániig.

A nemkívánatos események részletes leírása a nemkívánatos események modulban található.
Kiindulási, utóteszt, nyomon követési munkamenet egy héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézműködés csökkenése a résztvevők számában mérve
Időkeret: Kiindulási, utóteszt, nyomon követési munkamenet egy héten
A doboz és blokkok tesztje és a markolat erőssége alapján mérve
Kiindulási, utóteszt, nyomon követési munkamenet egy héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Minnesota Medical Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205M13901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiparezis

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel