Transkraniaalisen tasavirtastimulaation turvallisuus lasten hemipareesissa (tDCS)
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käytön turvallisuutta lapsilla, joilla on hemipareesi.
Tutkimuskysymys "Onko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio turvallista lapsille, joilla on synnynnäinen hemipareesi?" liittyy kahteen hypoteesiin:
- tDCS ei aiheuta suurta haittatapahtumaa, mukaan lukien kohtaustoiminta.
- Käden pareettisessa tai ei-pareettisessa toiminnassa tai kognitiivisessa tilassa ei tapahdu muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottiturvallisuustutkimuksen saattaminen päätökseen on ensiarvoisen tärkeää tulevaisuuden tavoitteelle sisällyttää lasten tDCS-turvallisuustiedot ja yhdistää tDCS ja kuntoutus rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaan motoristen tulosten parantamiseksi enemmän kuin kuntoutusterapiat yksinään voivat tarjota ja parantaa näiden lasten elämänlaatua. hemipareesin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen hemipareesi vahvistettu viimeisimmällä MRI- tai CT-radiologisella raportilla.
- Hemispheric aivohalvaus tai periventrikulaarinen leukomalacia
- Ikäraja 8-17 vuotta
- ≥ 10 astetta aktiivista liikettä metakarpofalangeaalisessa nivelessä
- Riittävä vastaanottava kielitoiminto kaksivaiheisten komentojen noudattamiseksi, mikä näkyy TOKEN-älykkyystestissä
- Ei näyttöä takavarikointitoiminnasta viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkittava voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoituksen sekä laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen, joka on todistettu allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Kasvain
- Epilepsia
- Solujen vaeltamisen ja leviämisen häiriöt
- Hankittu traumaattinen aivovamma
- Ilmeikäs afasia
- Raskaus
- Sisällä oleva metalli tai yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet
- Todisteet ihosairaudesta tai ihon poikkeavuuksista
- Botuliinitoksiinin tai fenolin lihaksensisäinen salpaus yhden kuukauden aikana edeltävän tDCS:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Vastaanotetaan aktiivista tDCS:ää
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
tDCS-laitteet on asetettu plasebo-asetukseen.
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat/Turvallisuusarviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti, seurantaistunto yhden viikon välein
|
Arvio tDCS:n käytön turvallisuudesta hemipareesia sairastavilla lapsilla elintoimintojen, lääkärin arvioinnin ja oireraportin perusteella. Raportoitu on osallistujien määrä, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
Yksityiskohtaiset haittatapahtumat raportoidaan haittatapahtumamoduulissa. |
Lähtötilanne, jälkitesti, seurantaistunto yhden viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden toiminnan heikkeneminen osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti, seurantaistunto yhden viikon välein
|
Mitattu laatikko- ja lohkotestillä ja pitovoimalla
|
Lähtötilanne, jälkitesti, seurantaistunto yhden viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205M13901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .