Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u dětské hemiparézy (tDCS)

7. října 2015 aktualizováno: University of Minnesota

Primárním cílem tohoto návrhu je prozkoumat bezpečnost použití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u dětí s hemiparézou.

Výzkumná otázka: "Je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bezpečná pro použití u dětí s vrozenou hemiparézou?" souvisí se dvěma hypotézami:

  1. tDCS nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, včetně záchvatové aktivity.
  2. Nedojde k žádné změně funkce paretické nebo neparetické ruky nebo kognitivního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dokončení pilotní bezpečnostní studie je prvořadé pro budoucí cíl začlenění pediatrických bezpečnostních údajů tDCS a kombinace tDCS a rehabilitace s pohybovou terapií vyvolanou omezením, aby se zlepšily motorické výsledky nad rámec toho, co mohou poskytnout samotné rehabilitační terapie, a zlepšila se kvalita života těchto dětí. s hemiparézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kongenitální hemiparéza potvrzená nejnovější MRI nebo CT radiologickou zprávou.
  2. Hemisférická mrtvice nebo periventrikulární leukomalacie
  3. Věk 8-17 let
  4. ≥ 10 stupňů aktivního pohybu v metakarpofalangeálním kloubu
  5. Adekvátní receptivní jazyková funkce pro dodržování dvoukrokových příkazů, o čemž svědčí výkon v TOKEN testu inteligence
  6. Žádné známky záchvatové aktivity za poslední 2 roky.
  7. Subjekt je schopen udělit informovaný souhlas a poskytnutí podpisu spolu s informovaným souhlasem podpisem zákonného zástupce doložený podpisem.

Kritéria vyloučení:

  1. Metabolické poruchy
  2. Novotvar
  3. Epilepsie
  4. Poruchy buněčné migrace a proliferace
  5. Získané traumatické poranění mozku
  6. Expresivní afázie
  7. Těhotenství
  8. Kovové nebo nekompatibilní lékařské přístroje
  9. Důkaz kožního onemocnění nebo kožních abnormalit
  10. Botulotoxinová nebo fenolová intramuskulární blokáda během jednoho měsíce před tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Příjem aktivního tDCS
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem- neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Zařízení tDCS nastaveno na nastavení placeba.
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem- neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události/Posouzení bezpečnosti.
Časové okno: Baseline, Posttest, Follow-Up Session at One-Week

Posouzení bezpečnosti použití tDCS u dětí s hemiparézou prostřednictvím vitálních funkcí, hodnocení lékařem, hlášení symptomů. Uvádí se počet účastníků, kteří splnili následující kritéria:

  1. Vitální funkce (buď klidový krevní tlak nebo srdeční frekvence) – Jakákoli změna vitálních funkcí větší než 2 SD od předtestu k posttestu.
  2. Hodnocení lékařem – dítě identifikované jako upadající ve funkci od předběžného testu k následnému testu.
  3. Subject Report of Symptoms- Hlášení závažných nežádoucích příhod/příznaků od předtestu po posttest.

Podrobné nežádoucí účinky jsou hlášeny v modulu nežádoucích účinků.
Baseline, Posttest, Follow-Up Session at One-Week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles funkce ruky podle počtu účastníků
Časové okno: Baseline, Posttest, Follow-Up Session at One-Week
Měřeno testem krabice a bloků a síly úchopu
Baseline, Posttest, Follow-Up Session at One-Week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Minnesota Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205M13901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit