Безопасность транскраниальной стимуляции постоянным током при детском гемипарезе (tDCS)
7 октября 2015 г. обновлено: University of Minnesota
Основной целью этого предложения является исследование безопасности использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у детей с гемипарезом.
Исследовательский вопрос: «Безопасна ли транскраниальная стимуляция постоянным током для использования у детей с врожденным гемипарезом?» относится к двум гипотезам:
- tDCS не вызывает серьезных нежелательных явлений, включая судорожную активность.
- Никаких изменений паретичной или непаретичной функции руки или когнитивного статуса не произойдет.
Обзор исследования
Подробное описание
Завершение пилотного исследования безопасности имеет первостепенное значение для будущей цели по включению данных о педиатрической безопасности tDCS и объединению tDCS и реабилитации с двигательной терапией, вызванной ограничениями, чтобы улучшить двигательные результаты сверх того, что может обеспечить только реабилитационная терапия, и улучшить качество жизни для этих детей. с гемипарезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врожденный гемипарез, подтвержденный последним рентгенологическим заключением МРТ или КТ.
- Полушарный инсульт или перивентрикулярная лейкомаляция
- Возраст 8-17 лет
- ≥ 10 градусов активного движения в пястно-фаланговом суставе
- Адекватная рецептивная языковая функция для выполнения двухшаговых команд, о чем свидетельствует выполнение теста интеллекта TOKEN.
- Отсутствие признаков судорожной активности в течение последних 2 лет.
- Субъект может дать информированное согласие и поставить подпись вместе с подписью информированного согласия законного опекуна, что подтверждается подписью.
Критерий исключения:
- Метаболические расстройства
- Новообразование
- эпилепсия
- Нарушения клеточной миграции и пролиферации
- Приобретенная черепно-мозговая травма
- Экспрессивная афазия
- Беременность
- Наличие металлических или несовместимых медицинских устройств
- Признаки кожных заболеваний или кожных аномалий
- Внутримышечная блокада ботулиническим токсином или фенолом в течение одного месяца до tDCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Получение активной tDCS
|
транскраниальная стимуляция постоянным током - неинвазивная стимуляция мозга
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Оборудование tDCS настроено на настройку плацебо.
|
транскраниальная стимуляция постоянным током - неинвазивная стимуляция мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления/оценка безопасности.
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест, последующая сессия через одну неделю
|
Оценка безопасности использования tDCS у детей с гемипарезом по показателям жизнедеятельности, оценке врача, отчету о симптомах. Сообщается количество участников, которые соответствовали следующим критериям:
Подробная информация о нежелательных явлениях содержится в модуле нежелательных явлений. |
Исходный уровень, посттест, последующая сессия через одну неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение функции руки, измеренное количеством участников
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест, последующая сессия через одну неделю
|
Измеряется тестом коробки и блоков и силой хвата
|
Исходный уровень, посттест, последующая сессия через одну неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1205M13901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .