Bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w niedowładze połowiczym u dzieci (tDCS)
7 października 2015 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównym celem tej propozycji jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci z niedowładem połowiczym.
Pytanie badawcze: „Czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest bezpieczna do stosowania u dzieci z wrodzonym niedowładem połowiczym?” odnosi się do dwóch hipotez:
- tDCS nie wywoła poważnego zdarzenia niepożądanego, w tym napadów padaczkowych.
- Nie wystąpią żadne zmiany w niedowładnej lub niedowładnej funkcji ręki ani w stanie poznawczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ukończenie pilotażowego badania bezpieczeństwa ma nadrzędne znaczenie dla przyszłego celu, jakim jest włączenie danych dotyczących bezpieczeństwa pediatrycznego tDCS i połączenie tDCS i rehabilitacji z terapią ruchową wywołaną ograniczeniami, aby poprawić wyniki motoryczne poza to, co mogą zapewnić same terapie rehabilitacyjne, i poprawić jakość życia tych dzieci z niedowładem połowiczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzony niedowład połowiczy potwierdzony najnowszym raportem radiologicznym MRI lub CT.
- Udar półkulisty lub leukomalacja okołokomorowa
- Wiek 8-17 lat
- ≥ 10 stopni czynnego ruchu w stawie śródręczno-paliczkowym
- Odpowiednia receptywna funkcja językowa do wykonywania dwuetapowych poleceń, o czym świadczy wynik w teście inteligencji TOKEN
- Brak dowodów aktywności napadów w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i złożyć podpis wraz z podpisem opiekuna prawnego na podstawie świadomej zgody, co potwierdza podpis.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne
- Nowotwór
- Padaczka
- Zaburzenia migracji i proliferacji komórek
- Nabyte urazowe uszkodzenie mózgu
- Ekspresyjna afazja
- Ciąża
- Zamocowane na stałe metalowe lub niekompatybilne urządzenia medyczne
- Dowody choroby skóry lub nieprawidłowości skórnych
- Blokada domięśniowa toksyny botulinowej lub fenolu w ciągu miesiąca poprzedzającego tDCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Odbiór aktywnego tDCS
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Sprzęt tDCS ustawiony na ustawienie placebo.
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane/ocena bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Linia bazowa, test końcowy, sesja kontrolna po jednym tygodniu
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania tDCS u dzieci z niedowładem połowiczym na podstawie parametrów życiowych, oceny lekarza, podmiotowego opisu objawów. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili następujące kryteria:
Szczegółowe zdarzenia niepożądane opisane są w module zdarzeń niepożądanych. |
Linia bazowa, test końcowy, sesja kontrolna po jednym tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek funkcji ręki mierzony liczbą uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, test końcowy, sesja kontrolna po jednym tygodniu
|
Mierzone za pomocą testu pudełek i bloków oraz siły chwytu
|
Linia bazowa, test końcowy, sesja kontrolna po jednym tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205M13901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .