小儿偏瘫经颅直流电刺激的安全性 (tDCS)
2015年10月7日 更新者：University of Minnesota
该提案的主要目的是调查在偏瘫儿童中使用经颅直流电刺激 (tDCS) 的安全性。
研究问题“经颅直流电刺激对先天性偏瘫儿童安全吗？” 涉及两个假设：
- tDCS 不会产生重大不良事件，包括癫痫发作。
- 麻痹或非麻痹手部功能或认知状态不会发生变化。
研究概览
详细说明
完成试点安全性研究对于纳入 tDCS 儿科安全数据并将 tDCS 和康复与约束诱导运动疗法相结合的未来目标至关重要，以改善运动结果，超出单独康复疗法所能提供的范围，并提高这些儿童的生活质量偏瘫。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由最近的 MRI 或 CT 放射学报告证实的先天性偏瘫。
- 半球中风或脑室周围白质软化
- 8-17岁
- 掌指关节主动活动度≥ 10 度
- TOKEN 智力测试的表现证明了足够的接受语言功能来遵循两步命令
- 在过去 2 年内没有癫痫发作活动的证据。
- 受试者能够给予知情同意并提供签名，以及由签名证明的法定监护人的知情同意签名。
排除标准：
- 代谢紊乱
- 肿瘤
- 癫痫
- 细胞迁移和增殖障碍
- 后天性脑外伤
- 表达性失语
- 怀孕
- 留置金属或不相容的医疗器械
- 皮肤病或皮肤异常的证据
- tDCS 前 1 个月内肉毒杆菌毒素或苯酚肌内阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅直流电刺激
接收主动 tDCS
|
经颅直流电刺激-无创脑刺激
其他名称：
|
|
假比较器：假 tDCS
tDCS 设备设置为安慰剂设置。
|
经颅直流电刺激-无创脑刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件/安全评估。
大体时间：一周的基线、后测、跟进会议
|
通过生命体征、医生评估、症状受试者报告评估偏瘫儿童使用 tDCS 的安全性。 报告的是符合以下标准的参与者人数：
不良事件模块中报告了详细的不良事件。 |
一周的基线、后测、跟进会议
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以参与者人数衡量的手部功能下降
大体时间：一周的基线、后测、跟进会议
|
通过盒子和积木测试和握力测量
|
一周的基线、后测、跟进会议
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernadette Gillick, PhD, MS, PT、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.