Segurança da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Hemiparesia Pediátrica (tDCS)
7 de outubro de 2015 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo primário desta proposta é investigar a segurança do uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em crianças com hemiparesia.
A questão da pesquisa, "A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é segura para uso em crianças com hemiparesia congênita?" corresponde a duas hipóteses:
- tDCS não produzirá um evento adverso importante, incluindo atividade convulsiva.
- Nenhuma alteração na função da mão parética ou não parética ou no estado cognitivo ocorrerá.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A conclusão de um estudo piloto de segurança é fundamental para o objetivo futuro de incorporar os dados de segurança pediátrica tDCS e combinar tDCS e reabilitação com terapia de movimento induzido por restrição, a fim de melhorar os resultados motores além do que as terapias de reabilitação sozinhas podem fornecer e melhorar a qualidade de vida dessas crianças com hemiparesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia congênita confirmada pelo relatório radiológico de RM ou TC mais recente.
- AVC Hemisférico ou Leucomalácia Periventricular
- Idades 8-17 anos
- ≥ 10 graus de movimento ativo na articulação metacarpofalângica
- Função de linguagem receptiva adequada para seguir comandos de duas etapas, conforme evidenciado pelo desempenho no teste TOKEN de inteligência
- Nenhuma evidência de atividade convulsiva nos últimos 2 anos.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado e fornecer uma assinatura, juntamente com a assinatura do consentimento informado do responsável legal, conforme evidenciado pela assinatura.
Critério de exclusão:
- Distúrbios Metabólicos
- Neoplasia
- Epilepsia
- Distúrbios da Migração e Proliferação Celular
- Lesão Cerebral Traumática Adquirida
- Afasia Expressiva
- Gravidez
- Metal residente ou dispositivos médicos incompatíveis
- Evidência de doença de pele ou anormalidades da pele
- Toxina botulínica ou bloqueio intramuscular com fenol no mês anterior à ETCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recebendo tDCS ativo
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estimulação transcraniana por corrente contínua - estimulação cerebral não invasiva
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
Equipamento tDCS configurado para placebo.
|
estimulação transcraniana por corrente contínua - estimulação cerebral não invasiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos/segurança.
Prazo: Linha de base, pós-teste, sessão de acompanhamento em uma semana
|
Avaliação da segurança do uso de tDCS em crianças com hemiparesia por meio de sinais vitais, avaliação médica, relato de sintomas do indivíduo. Relatado é o número de participantes que atenderam aos seguintes critérios:
Eventos adversos detalhados são relatados no módulo de eventos adversos. |
Linha de base, pós-teste, sessão de acompanhamento em uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio da função manual conforme medido pelo número de participantes
Prazo: Linha de base, pós-teste, sessão de acompanhamento em uma semana
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Medido pelo Teste de Caixas e Blocos e Força de Preensão
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Linha de base, pós-teste, sessão de acompanhamento em uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1205M13901
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