Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved transkraniel jævnstrømsstimulering ved pædiatrisk hemiparese (tDCS)

7. oktober 2015 opdateret af: University of Minnesota

Det primære formål med dette forslag er at undersøge sikkerheden ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn med hemiparese.

Forskningsspørgsmålet, "Er transkraniel jævnstrømsstimulering sikker til brug hos børn med medfødt hemiparese?" relaterer sig til to hypoteser:

  1. tDCS vil ikke forårsage en større uønsket hændelse, herunder anfaldsaktivitet.
  2. Ingen ændring i paretisk eller nonparetisk håndfunktion eller kognitiv status vil forekomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At gennemføre et pilotsikkerhedsstudie er altafgørende for det fremtidige mål om at inkorporere tDCS pædiatriske sikkerhedsdata og kombinere tDCS og rehabilitering med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi for at forbedre motoriske resultater ud over, hvad rehabiliteringsterapier alene kan give og forbedre livskvaliteten for disse børn med hemiparese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medfødt hemiparese bekræftet af seneste MR- eller CT-radiologisk rapport.
  2. Hemisfærisk slagtilfælde eller Periventrikulær Leukomalaci
  3. Alder 8-17 år
  4. ≥ 10 grader af aktiv bevægelse ved det metacarpophalangeale led
  5. Tilstrækkelig receptiv sprogfunktion til at følge to-trins-kommandoer, som det fremgår af ydeevne på TOKEN-test af intelligens
  6. Ingen tegn på anfaldsaktivitet inden for de sidste 2 år.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og give en underskrift sammen med den juridiske værges underskrift med informeret samtykke, som det fremgår af underskriften.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metaboliske forstyrrelser
  2. Neoplasma
  3. Epilepsi
  4. Forstyrrelser af cellulær migration og spredning
  5. Erhvervet traumatisk hjerneskade
  6. Ekspressiv afasi
  7. Graviditet
  8. Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr
  9. Tegn på hudsygdom eller hudabnormiteter
  10. Botulinumtoksin eller phenol intramuskulær blokering inden for en måned forud for tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Modtager aktiv tDCS
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering - ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham tDCS
tDCS-udstyr indstillet til placeboindstilling.
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering - ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/sikkerhedsvurdering.
Tidsramme: Baseline, posttest, opfølgningssession på én uge

Vurdering af sikkerhed ved brug af tDCS hos børn med hemiparese gennem vitale tegn, lægeevaluering, emnerapport om symptomer. Indberettet er antallet af deltagere, der opfyldte følgende kriterier:

  1. Vitale tegn (enten hvileblodtryk eller hjertefrekvens) - Enhver ændring på mere end 2 SD i vitale tegn fra prætest til posttest.
  2. Lægevurdering - Barn identificeret som faldende i funktion fra prætest til posttest.
  3. Emnerapport om symptomer - Rapporter om alvorlige bivirkninger/symptomer fra prætest til posttest.

Detaljerede bivirkninger rapporteres i utilsigtede hændelser-modulet.
Baseline, posttest, opfølgningssession på én uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i håndfunktion målt ved antal deltagere
Tidsramme: Baseline, posttest, opfølgningssession på én uge
Målt ved Box and Blocks Test og Grip Strength
Baseline, posttest, opfølgningssession på én uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Minnesota Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205M13901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner