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Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei pädiatrischer Hemiparese (tDCS)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Minnesota

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung der Anwendungssicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern mit Hemiparese.

Die Forschungsfrage "Ist die transkranielle Gleichstromstimulation sicher für die Anwendung bei Kindern mit angeborener Hemiparese?" bezieht sich auf zwei Hypothesen:

  1. tDCS wird kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis hervorrufen, einschließlich Anfallsaktivität.
  2. Es tritt keine Veränderung der paretischen oder nichtparetischen Handfunktion oder des kognitiven Status auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Abschluss einer Pilotsicherheitsstudie ist von größter Bedeutung für das zukünftige Ziel, die pädiatrischen tDCS-Sicherheitsdaten einzubeziehen und tDCS und Rehabilitation mit einer zwangsinduzierten Bewegungstherapie zu kombinieren, um die motorischen Ergebnisse über das hinaus zu verbessern, was Rehabilitationstherapien allein bieten können, und die Lebensqualität dieser Kinder zu verbessern mit Hemiparese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angeborene Hemiparese, bestätigt durch den letzten MRT- oder CT-Röntgenbericht.
  2. Hemisphärischer Schlaganfall oder periventrikuläre Leukomalazie
  3. Alter 8-17 Jahre alt
  4. ≥ 10 Grad aktiver Bewegung am Metakarpophalangealgelenk
  5. Angemessene rezeptive Sprachfunktion, um zweistufigen Befehlen zu folgen, wie durch die Leistung beim TOKEN-Intelligenztest belegt
  6. Keine Hinweise auf Anfallsaktivität in den letzten 2 Jahren.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und eine Unterschrift zu leisten, zusammen mit der durch die Unterschrift belegten Unterschrift der informierten Zustimmung des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Stoffwechselstörungen
  2. Neubildung
  3. Epilepsie
  4. Störungen der zellulären Migration und Proliferation
  5. Erworbene traumatische Hirnverletzung
  6. Expressive Aphasie
  7. Schwangerschaft
  8. Verweilendes Metall oder inkompatible medizinische Geräte
  9. Anzeichen von Hautkrankheiten oder Hautanomalien
  10. Botulinumtoxin oder intramuskulärer Phenolblock innerhalb des einen Monats vor tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Aktives tDCS empfangen
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation – nicht-invasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS
tDCS-Ausrüstung auf Placebo-Einstellung eingestellt.
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation – nicht-invasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/Sicherheitsbeurteilung.
Zeitfenster: Baseline, Posttest, Follow-up-Sitzung nach einer Woche

Bewertung der Sicherheit der Anwendung von tDCS bei Kindern mit Hemiparese anhand von Vitalfunktionen, ärztlicher Beurteilung, Symptombericht des Probanden. Angezeigt wird die Anzahl der Teilnehmer, die folgende Kriterien erfüllten:

  1. Vitalzeichen (entweder Ruheblutdruck oder Herzfrequenz) – Jegliche Veränderung der Vitalzeichen um mehr als 2 SD vom Vortest zum Nachtest.
  2. Beurteilung durch den Arzt – Kind, das vom Vortest zum Nachtest als funktionsverschlechternd identifiziert wurde.
  3. Betreffender Bericht über Symptome – Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Symptome vom Vortest bis zum Nachtest.

Detaillierte unerwünschte Ereignisse werden im Modul „Nebenwirkungen“ gemeldet.
Baseline, Posttest, Follow-up-Sitzung nach einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Handfunktion, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Posttest, Follow-up-Sitzung nach einer Woche
Gemessen durch den Box- und Blocktest und die Griffstärke
Baseline, Posttest, Follow-up-Sitzung nach einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Minnesota Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205M13901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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