Sikkerhet ved transkraniell likestrømstimulering ved pediatrisk hemiparese (tDCS)
7. oktober 2015 oppdatert av: University of Minnesota
Hovedmålet med dette forslaget er å undersøke sikkerheten ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos barn med hemiparese.
Forskningsspørsmålet, "Er transkraniell likestrømstimulering trygt for bruk hos barn med medfødt hemiparese?" relaterer seg til to hypoteser:
- tDCS vil ikke gi en større uønsket hendelse, inkludert anfallsaktivitet.
- Ingen endring i paretisk eller ikke-paretisk håndfunksjon eller kognitiv status vil forekomme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å fullføre en pilotsikkerhetsstudie er avgjørende for det fremtidige målet om å innlemme tDCS pediatriske sikkerhetsdata og kombinere tDCS og rehabilitering med begrensningsindusert bevegelsesterapi for å forbedre motoriske utfall utover hva rehabiliteringsterapi alene kan gi og forbedre livskvaliteten for disse barna. med hemiparese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt hemiparese bekreftet av siste MR- eller CT-radiologisk rapport.
- Hemisfærisk slag eller periventrikulær leukomalacia
- Alder 8-17 år
- ≥ 10 grader aktiv bevegelse ved metacarpophalangeal ledd
- Tilstrekkelig mottakelig språkfunksjon for å følge to-trinns kommandoer som dokumentert av ytelse på TOKEN-test av intelligens
- Ingen tegn på anfallsaktivitet de siste 2 årene.
- Subjektet er i stand til å gi informert samtykke og gi en signatur, sammen med signaturen for informert samtykke fra den juridiske vergen, som dokumentert ved signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske forstyrrelser
- Neoplasma
- Epilepsi
- Forstyrrelser av cellulær migrasjon og spredning
- Ervervet traumatisk hjerneskade
- Ekspressiv afasi
- Svangerskap
- Inneboende metall eller inkompatible medisinske enheter
- Bevis på hudsykdom eller hudavvik
- Botulinumtoksin eller fenol intramuskulær blokkering innen én måned før tDCS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Mottar aktiv tDCS
|
transkraniell likestrømstimulering - ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
tDCS-utstyr satt til placebo-innstilling.
|
transkraniell likestrømstimulering - ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser/sikkerhetsvurdering.
Tidsramme: Baseline, Posttest, Oppfølgingsøkt på én uke
|
Vurdering av sikkerhet ved bruk av tDCS hos barn med hemiparese gjennom vitale tegn, legeevaluering, fagrapport om symptomer. Rapportert er antall deltakere som oppfylte følgende kriterier:
Detaljerte uønskede hendelser rapporteres i bivirkningsmodulen. |
Baseline, Posttest, Oppfølgingsøkt på én uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndfunksjonsnedgang målt etter antall deltakere
Tidsramme: Baseline, Posttest, Oppfølgingsøkt på én uke
|
Målt ved Box and Blocks Test og Grip Strength
|
Baseline, Posttest, Oppfølgingsøkt på én uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette Gillick, PhD, MS, PT, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1205M13901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .