C型肝炎ウイルス感染患者を対象としたSB-497115-GRの国内第Ⅱ相試験
2016年2月1日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性C型肝炎および代償性肝硬変の血小板減少症患者におけるSB-497115-GRの有効性と安全性を評価するための非無作為化非盲検多施設第II相試験。
この研究の目的は、SB-497115-GR が C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染 (血小板数 < 80,000 /μL、代償性肝硬変を示唆する) を伴う血小板減少患者の血小板数を開始するのに望ましいレベルまで上昇させる能力を評価することです。抗ウイルス療法および SB-497115-GR がペグ化インターフェロン (Peg-IFN) およびリバビリン (RBV) 療法の減量を最小限に抑えるのに十分なレベルに血小板数を維持する能力を評価することを目的としています。投与量の削減と省略は、持続的なウイルス反応のより高い率につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、467-8602
- GSK Investigational Site
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Fukui、日本、918-8503
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、830-0011
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、803-8505
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、370-0829
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、663-8501
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、317-0077
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、760-8557
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、760-0017
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、899-5112
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、213-8587
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、856-8562
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、879-5593
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-8470
- GSK Investigational Site
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Wakayama、日本、646-8558
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は、プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性が高く、書面による同意も提供されます。
- -インフォームドコンセント時の対象年齢が20歳以上75歳未満。
- 以下のいずれかに該当する方。
-出産の可能性がない女性被験者[つまり、生理学的に妊娠できない、子宮摘出術を受けた、または両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けた、または両側卵管結紮術を受けた、または閉経後1年以上] .
-出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時およびSB-497115-GRの最初の投与前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、性交を完全に控えるか、次の許容される方法の2つを使用することに同意しますSB-497115-GR に曝露する前の 14 日間、臨床試験中、および試験終了後または時期尚早の中止後 24 週間の避妊。
製品ラベルに記載されている有効性基準を満たす子宮内器具または子宮内システム。
女性被験者の研究への参加前の男性パートナー不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。
二重バリア避妊（殺精子ゼリーを含むコンドーム、または殺精子剤を含む横隔膜）。
出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性交を完全に控えるか、殺精子剤を含むコンドームと横隔膜の使用に同意します。
- -C型肝炎または代償性肝硬変（Child-PughクラスA）と診断され、肝性脳症または腹水のない被験者。 明らかな肝硬変がある場合は、肝不全に進行する可能性があるため、治療は慎重に行う必要があります。
- -治験責任医師の意見では、48週間のPeg-IFNおよびRBV併用療法の適切な候補者である被験者。
- -スクリーニング時のTaqManテストでHCV陽性。
- 以下の臓器機能を全て満たす者。
項目 値 血小板 <80,000 /μL ヘモグロビン ≥12.0 g/dL* 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 /μL* クレアチニンクリアランス >50 mL/分 総ビリルビン <2.0 mg/dL アルブミン >3.0 g/dL プロトロンビン時間 >60%
*治験責任医師が、値が Peg-IFN/RBV を提供するのに十分であると判断した場合、メディカルモニターに相談して被験者を登録できます。
除外基準:
- -48週間のPeg-IFN / RBV療法後に再発または反応しなかった被験者は、以前に十分な用量で投与されていました。
- -IFN（Peg-IFNを含む）療法またはPeg-IFN / RBV療法の既往があるが、血小板減少症以外の理由により最適なPeg-IFN / RBV療法で治療できなかった被験者。
- -SB-497115-GRの初回投与前3か月（90日）以内にIFN療法（Peg-IFNを含む）、抗ウイルス療法（リン酸オセルタミビルなどを除く）、免疫調節療法、放射線療法または瀉血を受けた被験者。
- -SB-497115-GRの初回投与前30日以内の治験薬による治療、またはその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
- -非代償性肝疾患の被験者。
- C型慢性肝炎以外の慢性肝疾患（自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、薬剤性肝炎など）。
- -特発性血小板減少性紫斑病または活動性自己免疫疾患のある被験者。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の診断および/または治療を受けた被験者。
- -静脈瘤の内視鏡治療が必要な被験者、または食道または胃静脈瘤からの臨床的に重大な出血の記録された履歴。
- -活動的な出血に関連する、またはヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固を必要とするあらゆる疾患状態。
- -深刻な心臓、脳血管、慢性肺疾患または間質性肺疾患のある被験者、またはこれらの疾患のいずれかの記録された歴史。
- 既存の心疾患 (ニューヨーク心臓協会グレード III/IV のうっ血性心不全)、または血栓塞栓イベントのリスクを伴うことが知られている不整脈 (例: 心房細動）、またはQTcFが450ミリ秒を超える被験者、またはバンドルブランチブロックの場合はQTcFが480ミリ秒を超える被験者。
- -うつ病、治療を必要とする精神障害、または自殺念慮または自殺未遂歴のある被験者、またはこれらの履歴。
- -制御されていない高血圧の被験者（収縮期160 mmHg以上または拡張期100 mmHg）。
- -治療によって制御できない真性糖尿病の被験者。
- 甲状腺機能障害が十分に制御されていません。
- -ヘモグロビン症の被験者。
- 発作性障害の病歴または現在の状態。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体またはB型肝炎ウイルス（HBV）抗原が陽性であった被験者。
- -動脈または静脈血栓症の病歴がある被験者、または腹部画像（例：コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法による）での門脈血栓症の証拠 3か月以内。
- -アルコール/薬物乱用または依存の歴史。
- -血小板数の信頼できる測定を妨げる血小板凝集の病歴。
- -白内障手術を受ける予定の被験者。
- 主要な臓器移植の歴史。
- -SB-497115-GR成分、IFN（Peg-IFNを含む）、ヌクレオシド類似体または生物剤（すなわち、ワクチン）に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中のパートナーを持つ男性対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB-497115-GR
血小板減少症の治験薬
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血小板数を増加させるTPO受容体アゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 で血小板数がベースライン数 < 80 Gi/L からカウント >=100 Gi/L に増加した参加者の数
時間枠：パート 1 のベースラインから 9 週目まで
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参加者は、第 1 部 (最大 9 週間) で、ベースラインの血小板数が 80 Gi/L 未満から 100 Gi/L 以上に変化したかどうかを評価されました。
血小板数は採血によって測定した。
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パート 1 のベースラインから 9 週目まで
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パート 2 で血小板数が 50 Gi/L 以上に維持された参加者の数
時間枠：パート 2 の抗ウイルスベースラインから 48 週目まで
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参加者は、パート 2 の間、継続的に血小板数が 50 Gi/L 以上を維持しているかどうかを評価されました。 血小板数は採血によって測定した。 |
パート 2 の抗ウイルスベースラインから 48 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1で示された時点での血小板数の中央値
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、パート1で離脱
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血小板数は採血によって測定された
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、パート1で離脱
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血小板数 >= 100 Gi/L を達成するまでの時間 (週単位)
時間枠：パート 1 のベースラインから 9 週目まで
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参加者は、パート 1 で血小板数 >=100 Gi/L を達成したかどうかを評価されました。血小板数は、採血によって測定されました。
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パート 1 のベースラインから 9 週目まで
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パート 2 で示された時点での血小板数の中央値
時間枠：抗ウイルスベースライン、1週目、2週、4週、6週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、パート2で中止
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血小板数は採血によって測定された
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抗ウイルスベースライン、1週目、2週、4週、6週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、パート2で中止
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パート2後のフォローアップ期間中の示された時点での血小板数の中央値
時間枠：フォローアップ (FU) ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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血小板数は、特定の時点での採血によって測定されました。
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フォローアップ (FU) ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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抗ウイルス療法における最小血小板数
時間枠：パート 2 の抗ウイルスベースラインから 48 週目まで
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参加者は、パート 2 の抗ウイルス療法中に血小板数を評価されました。 血小板数は採血によって測定した。 |
パート 2 の抗ウイルスベースラインから 48 週目まで
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抗ウイルス療法の開始を可能にしたエルトロンボパグの用量
時間枠：パート 1 のベースラインから 9 週目まで
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参加者は、パート 1 で血小板数が 100 Gi/L 以上になるまで、エルトロンボパグの投与量を徐々に増やして投与されました。血小板数は、採血によって測定されました。
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パート 1 のベースラインから 9 週目まで
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パート2における抗ウイルス療法の減量回数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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Peg-IFN または RBV のパート 2 での削減数。
参加者には、抗ウイルス療法が減量された回数に等しいスコアが割り当てられました (0 = 減量 [DR] なし、1 = 1 回の DR、2 = 2 回の DR、3 = 3 回の DR、>3 = 3 回以上の DR)。
可能であれば、抗ウイルス療法の推奨用量を維持するためにあらゆる努力が払われました。
ただし、安全上の懸念から抗ウイルス療法の用量変更が必要な場合は、Peg-IFN および/または RBV の地域固有の製品ラベルに従って、治験責任医師によって実施されました。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 で示されたペグ IFN アルファ 2a 療法の減量レベルを持つ参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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参加者には、抗ウイルス療法の Peg-IFN α-2a の投与量が減量された回数に等しいスコアが割り当てられました (0 = 減量なし [DR]; 1 = 1 回の DR; 2 = 2 回の DR; 3 = 3 回の DR; > 3=3 つ以上の DR)。
可能であれば、抗ウイルス療法の推奨用量を維持するためにあらゆる努力が払われました。
ただし、安全上の懸念から抗ウイルス療法の用量変更が必要な場合は、Peg-IFN の地域固有の製品ラベルに従って治験責任医師が実施しました。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 で示されたペグ IFN アルファ 2b 療法の減量レベルを持つ参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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参加者には、抗ウイルス療法の Peg-IFN α-2b 用量が減量された回数に等しいスコアが割り当てられました (0 = 減量なし [DR]; 1 = 1 回の DR; 2 = 2 回の DR; 3 = 3 回の DR; > 3=3 つ以上の DR)。
可能であれば、抗ウイルス療法の推奨用量を維持するためにあらゆる努力が払われました。
ただし、安全上の懸念から抗ウイルス療法の用量変更が必要な場合は、Peg-IFN の地域固有の製品ラベルに従って治験責任医師が実施しました。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート2でRBV療法の減量レベルが示された参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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参加者には、抗ウイルス療法のRBV用量が減らされた回数に等しいスコアが割り当てられました（0 = DRなし、1 = 1回のDR、2 = 2回のDR、3 = 3回のDR、>3 = 3回以上のDR）。
可能であれば、抗ウイルス療法の推奨用量を維持するためにあらゆる努力が払われました。
ただし、安全上の懸念から抗ウイルス療法の用量変更が必要な場合は、RBV の地域固有の製品ラベルに従って治験責任医師が実施しました。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 の抗ウイルス療法の初回投与までの時間の短縮
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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最初の用量減少までの時間は、最初の用量から最初の用量減少までの期間として計算された。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート2で抗ウイルス療法を中止した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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投薬の中断は、投薬の中止の発生として定義されます。
抗ウイルス療法の投薬中止は、第 2 部で 48 週間まで評価されました
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 でペグ IFN α-2a 療法を中止した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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投薬の中断は、投薬の中止の発生として定義されます。
Peg-IFN α-2a 療法の投与中止は、パート 2 で最大 48 週間評価されました
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 でペグ IFN α-2b 療法を中止した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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投薬の中断は、投薬の中止の発生として定義されます。
パート 2 では、Peg-IFN α-2b 療法の投与中止を 48 週間まで評価しました
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート2で抗ウイルス療法の遵守を達成した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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抗ウイルス療法へのアドヒアランスは、計画された期間の少なくとも 80% の間、Peg-IFN α の処方用量 (治験責任医師の処方) の少なくとも 80% と RBV の処方用量 (治験責任医師の処方) の少なくとも 80% を受けることとして定義されました。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 でペグ IFN アルファ 2a 抗ウイルス療法へのアドヒアランスを達成した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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抗ウイルス療法へのアドヒアランスは、処方された用量の少なくとも 80% (治験責任医師が処方した) の Peg-IFN α-2a と、処方された用量 (治験責任医師が処方した) の少なくとも 80% の RBV を少なくとも 80% 受けることとして定義されました。予定期間。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 で Peg-IFN α-2b 抗ウイルス療法へのアドヒアランスを達成した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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抗ウイルス療法へのアドヒアランスは、Peg-IFN α-2b の処方用量 (治験責任医師の処方) の少なくとも 80%、および RBV の処方用量 (治験責任医師の処方) の少なくとも 80% を、少なくとも予定期間。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 で持続的ウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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SVR の参加者は、治療期間終了後 24 週間で C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が検出されない参加者として定義されました。パート 2
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート2でRapid Virological Response（RVR）およびExtended RVR（eRVR）を使用した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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RVR は、4 週間の抗ウイルス治療後に検出可能な HCV RNA が存在しないことと定義されます。
eRVR は、抗ウイルス治療後 4 週間から 12 週間の間に検出可能な HCV RNA が存在しないことと定義されます。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 の早期ウイルス反応 (EVR) および完全 EVR (cEVR) の参加者数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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EVR は、12 週間の抗ウイルス治療後の HCV RNA のベースラインからの臨床的に有意な減少 (HCV RNA または検出不能な HCV RNA の 2 log10 以上の減少) として定義されます。
EVR のサブセットである cEVR は、12 週間の抗ウイルス治療後に検出されない HCV RNA としてのみ定義されます。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 の Peg-IFN/RBV 治療終了時に検出不能な HCV RNA に対する治療終了反応 (ETR) を示した参加者の数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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ETR は、Peg-IFN/RBV 治療の終了時に検出されない HCV RNA として定義されます。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 で示された時点での平均血清 HCV RNA
時間枠：スクリーニング、抗ウイルスベースライン。 4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、パート2で離脱
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HCV は、小さなエンベロープをもつ一本鎖のプラスセンス RNA ウイルスです。
Log-Transformed HCV RNA は、スクリーニング、抗ウイルス ベースライン、パート 2 の 4、12、24、36、48 週目、および離脱時に評価されました。
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スクリーニング、抗ウイルスベースライン。 4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、パート2で離脱
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パート2後のフォローアップ期間中の示された時点での平均血清HCV RNA
時間枠：FU ベースライン、パート 2 後の FU 12 週目および FU 24 週目
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HCV は、小さなエンベロープをもつ一本鎖のプラスセンス RNA ウイルスです。
Log-Transformed HCV RNA は、パート 2 後のフォローアップ期間中の FU ベースライン、FU 12 週目および FU 24 週目に評価されました
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FU ベースライン、パート 2 後の FU 12 週目および FU 24 週目
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パート1で有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：パート 1 のベースラインから 9 週目まで
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
SAE は、用量を問わず死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものでした;必要な入院または既存の入院の延長;障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症でした。
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パート 1 のベースラインから 9 週目まで
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パート 2 の任意の AE および任意の SAE の参加者数
時間枠：パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
SAE は、用量を問わず死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものでした;必要な入院または既存の入院の延長;障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症でした。
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パート2の抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 後のフォローアップ期間中の任意の AE および任意の SAE の参加者の数
時間枠：FU ベースラインからパート 2 後の FU 24 週目まで
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
SAE は、用量を問わず死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものでした;必要な入院または既存の入院の延長;障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症でした。
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FU ベースラインからパート 2 後の FU 24 週目まで
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フォローアップ期間を含む、パート 1 に示された時点での収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、および FU 第 24 週
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参加者の血圧は、研究中の示された時点で測定されました。
収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の尺度です。
拡張期血圧は、心臓が弛緩している時の血圧の尺度です。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました
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ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、および FU 第 24 週
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パート 2 で示された時点での収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;抗ウイルスベースライン、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、パート 2 で離脱
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参加者の血圧は、研究中の示された時点で測定されました。
収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の尺度です。
拡張期血圧は、心臓が弛緩している時の血圧の尺度です。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました
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ベースライン;抗ウイルスベースライン、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、パート 2 で離脱
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パート 2 後のフォローアップ期間中の指定された時点での平均収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)
時間枠：FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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参加者の血圧は、研究中の示された時点で測定されました。
収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の尺度です。
拡張期血圧は、心臓が弛緩している時の血圧の尺度です。
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FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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フォローアップ期間のあるパート1で示された時点での心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、FU 第 24 週
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示された時点で参加者の心拍数が測定されました。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、FU 第 24 週
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パート2に示された時点での心拍数の抗ウイルスベースラインからの平均変化
時間枠：抗ウイルスベースライン、1週目、2週、4週、6週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、パート2で中止
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示された時点で参加者の心拍数が測定されました。
抗ウイルスベースラインからの平均変化は、示された時点での値から抗ウイルスベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
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抗ウイルスベースライン、1週目、2週、4週、6週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、パート2で中止
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パート 2 後のフォローアップ期間中の示された時点での平均心拍数
時間枠：FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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示された時点で参加者の心拍数が測定されました。
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FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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フォローアップ期間のあるパート1で示された時点での体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、FU 第 24 週
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参加者の体重は、示された時点で記録されました。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、FU 第 24 週
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パート 2 で示された時点での体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;抗ウイルスベースライン、1週目、2週、4週、6週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、パート2で中止
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参加者の体重は、示された時点で記録されました。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;抗ウイルスベースライン、1週目、2週、4週、6週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、パート2で中止
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パート 2 後のフォローアップ期間中の示された時点での平均体重
時間枠：FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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参加者の体重は、示された時点で記録されました。
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FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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フォローアップ期間のあるパート1で示された時点での体温のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、FU 第 24 週
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参加者の体温は、示された時点で記録されました。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、FU 第 24 週
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パート 2 で示された時点での体温のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;抗ウイルスベースライン、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、パート 2 で離脱
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参加者の体温は、示された時点で記録されました。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました
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ベースライン;抗ウイルスベースライン、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、パート 2 で離脱
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パート 2 後のフォローアップ期間中の示された時点での平均体温
時間枠：FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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参加者の体温は、示された時点で記録されました。
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FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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フォローアップ期間のあるパート1で示された時点でのボディマス指数（BMI）のベースラインからの平均変化c
時間枠：ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、FU 第 24 週
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参加者の BMI は、指定された時点で、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値として計算されました。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました
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ベースライン;第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 週、パート 1 での離脱および FU 第 4 週、FU 第 12 週、FU 第 24 週
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パート 2 で示された時点での BMI のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;抗ウイルスベースライン、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、パート 2 で離脱
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参加者の BMI は、指定された時点で、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値として計算されました。
ベースラインからの平均変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました
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ベースライン;抗ウイルスベースライン、第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、パート 2 で離脱
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パート 2 後のフォローアップ期間中の示された時点での平均 BMI
時間枠：FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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参加者の BMI は、指定された時点で、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値として計算されました。
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FU ベースライン、FU 4 週目、FU 12 週目、およびパート 2 後の FU 24 週目
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パート1の後天性免疫不全症候群（DAIDS）の部門ごとの臨床化学パラメータの重症度グレードのベースラインからのシフトが示された参加者の数
時間枠：ベースラインから9週目まで
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臨床化学パラメーターの評価のための血液サンプルは、パート 1 で間隔を置いて採取されました。臨床化学パラメーターには、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、尿酸。
DAIDS 毒性表によると、各パラメーターのグレード範囲は次のとおりです。グレード (G) 0 = なし、1 = 軽度。 G2=中等度; G3=重度; G4=生命を脅かす可能性があります。
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ベースラインから9週目まで
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パート2のDAIDSごとの臨床化学パラメータの重症度グレードのベースラインからのシフトが示された参加者の数
時間枠：抗ウイルスベースラインから48週まで
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臨床化学パラメーターの評価のための血液サンプルは、パート 2 で間隔を置いて採取されました。臨床化学パラメーターには、アルブミン、ALP、ALT、AST、総ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、および尿酸が含まれていました。
DAIDS 毒性表によると、各パラメーターのグレード範囲は次のとおりです。グレード (G) 0 = なし、1 = 軽度。 G2=中等度; G3=重度; G4=生命を脅かす可能性があります。
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抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート2後のフォローアップ期間中のDAIDSごとの臨床化学パラメータの重症度グレードのベースラインからのシフトが示された参加者の数
時間枠：FU 第 4 週から FU 第 24 週まで
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臨床化学パラメーターの評価のための血液サンプルは、パート 2 で間隔を置いて採取されました。臨床化学パラメーターには、アルブミン、ALP、ALT、AST、総ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、および尿酸が含まれていました。
DAIDS 毒性表によると、各パラメーターのグレード範囲は次のとおりです。グレード (G) 0 = なし、1 = 軽度。 G2=中等度; G3=重度; G4=生命を脅かす可能性があります。
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FU 第 4 週から FU 第 24 週まで
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パート1のDAIDSあたりの血液学パラメータの重症度グレードでBLからのシフトが示された参加者の数
時間枠：ベースラインから9週目まで
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血液学パラメーターの評価のための血液サンプルは、研究全体を通して定期的に採取されました。
パート 1 で BL からのシフトが最悪の参加者は、ヘモグロビン (低 = 貧血)、リンパ球 (低 = リンパ球減少)、総好中球 (低 = 好中球減少)、および白血球のレベルについて、DAIDS による重症度グレードごとに報告されます。 (低 = 白血球減少症)。 DAIDS 毒性表によると、各パラメーターのグレード範囲は次のとおりです。グレード (G) 1 = 軽度。 G2=中等度; G3=重度; G4=生命を脅かす可能性があります。
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ベースラインから9週目まで
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パート2のDAIDSあたりの血液学パラメータの重症度グレードでBLからのシフトが示された参加者の数
時間枠：抗ウイルスベースラインから48週まで
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血液学パラメーターの評価のための血液サンプルは、研究全体を通して定期的に採取されました。
パート 2 の BL からのシフトが最悪の参加者は、ヘモグロビン (低 = 貧血)、リンパ球 (低 = リンパ球減少)、総好中球 (低 = 好中球減少)、および白血球のレベルについて、DAIDS による重症度グレードごとに報告されます。 (低 = 白血球減少症)。 DAIDS 毒性表によると、各パラメーターのグレード範囲は次のとおりです。グレード (G) 1 = 軽度。 G2=中等度; G3=重度; G4=生命を脅かす可能性があります。
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抗ウイルスベースラインから48週まで
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パート 2 後のフォローアップ期間中の DAIDS ごとの血液学パラメータの重症度グレードで BL からのシフトが示された参加者の数
時間枠：FU 第 4 週から FU 第 24 週まで
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血液学パラメーターの評価のための血液サンプルは、研究全体を通して定期的に採取されました。
パート 2 の BL からのシフトが最悪の参加者は、ヘモグロビン (低 = 貧血)、リンパ球 (低 = リンパ球減少)、総好中球 (低 = 好中球減少)、および白血球のレベルについて、DAIDS による重症度グレードごとに報告されます。 (低 = 白血球減少症)。 DAIDS 毒性表によると、各パラメーターのグレード範囲は次のとおりです。グレード (G) 1 = 軽度。 G2=中等度; G3=重度; G4=生命を脅かす可能性があります。
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FU 第 4 週から FU 第 24 週まで
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フォローアップ期間のあるパート1の指定された時点でディップスティックによってテストされた指定された尿検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1、2、3、4、7、8 週目、離脱、FU 24 週目
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尿検査パラメーターには、尿ビリルビン (UB)、尿潜血 (UOB)、尿糖 (UG)、尿ケトン (UK)、pH、尿タンパク質 (UP)、尿比重 (USG)、および尿ウロビリノーゲン (UU) が含まれます。
ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られます。
UB は (-)、ネガティブ (Neg) に分類されました。
UOB は、1+、2+、3+、(-)、Neg、トレースに分類されました。
UG の結果は、(-)、0.5、Neg に分類されました。
UK パラメータは (-)、Neg として分類されました。
ｐＨの結果は、０．５刻みで５～８．５の範囲のｐＨであった。
UP は 1+、(-)、Neg、trace に分類されました。
UU は、1+、0.1、1、2、4、Neg、微量、正常に分類されました。
USG の結果は、0.001 刻みで 1.000 ～ 1.030 の範囲でした。
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スクリーニング、ベースライン、1、2、3、4、7、8 週目、離脱、FU 24 週目
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パート2で示された時点でディップスティックによってテストされた示された尿検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：抗ウイルスベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、離脱
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含まれる尿検査パラメーター: UB、UOB、UG、UK、pH、UP、USG、および UU。
ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られます。
UB は (-)、ネガティブ (Neg) に分類されました。
UOB は、1+、2+、3+、(-)、Neg、トレースに分類されました。
UG の結果は、1+、(-)、0.5、Neg に分類されました。
UK パラメータは (-)、Neg として分類されました。
ｐＨの結果は、０．５刻みで５～８．５の範囲のｐＨであった。
UP は (-)、Neg、trace に分類されました。
UU は、1+、0.1、1、2、4、Neg、微量、正常に分類されました。
USG の結果は、0.001 刻みで 1.000 ～ 1.030 の範囲でした。
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抗ウイルスベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、離脱
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パート2後のフォローアップ期間中の指定された時点で、指定された尿検査パラメータがディップスティックによってテストされた参加者の数
時間枠：FU ベースラインと FU 24 週目
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含まれる尿検査パラメーター: UB、UOB、UG、UK、pH、UP、USG、および UU。
ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られます。
UB は (-)、ネガティブ (Neg) に分類されました。
UOB は、1+、2+、3+、(-)、Neg、トレースに分類されました。
UG の結果は、1+、(-)、0.5、Neg に分類されました。
UK パラメータは (-)、Neg として分類されました。
ｐＨの結果は、０．５刻みで５～８．５の範囲のｐＨであった。
UP は (-)、Neg、trace に分類されました。
UU は、1+、0.1、1、2、4、Neg、微量、正常に分類されました。
USG の結果は、0.001 刻みで 1.000 ～ 1.030 の範囲でした。
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FU ベースラインと FU 24 週目
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示された時点での12誘導心電図（ECG）で異常（臨床的に重要な[CS]および臨床的に重要でない[NCS]）と評価された参加者の数
時間枠：スクリーニング、抗ウイルスベースライン、12、24、36、48週、離脱
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治験責任医師によって決定された、正常、異常、CS、またはNCSのECGステータスを持つ参加者の数が報告されました。
正常 = 許容される正常範囲内のすべての ECG パラメータ。
Abnormal= 正常範囲外の ECG 所見。
CS = 除外基準を満たす CS 異常を伴う心電図。
NCS = 臨床判断の合理的な基準に基づいて、治験責任医師によるCSではない、または除外基準を満たす異常を伴うECG。
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スクリーニング、抗ウイルスベースライン、12、24、36、48週、離脱
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パート 2 後のフォローアップ中に 12 誘導心電図 (ECG) で異常 (臨床的に重要 [CS] および臨床的に重要でない [NCS]) と評価された参加者の数
時間枠：FU ベースラインと FU 24 週目
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治験責任医師によって決定された、正常、異常、CS、またはNCSのECGステータスを持つ参加者の数が報告されました。
正常 = 許容される正常範囲内のすべての ECG パラメータ。
Abnormal= 正常範囲外の ECG 所見。
CS = 除外基準を満たす CS 異常を伴う心電図。
NCS = 臨床判断の合理的な基準に基づいて、治験責任医師によるCSではない、または除外基準を満たす異常を伴うECG。
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FU ベースラインと FU 24 週目
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示された時点でドップラーによる腹部超音波検査を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン; 24 週目、48 週目、離脱/完了
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ドップラーによる腹部超音波検査は、ベースライン、24 週目、48 週目、離脱 (WD)/完了 (comp) で行われました。
質問は、肝細胞癌 (HCC) の疑いのある腫瘤、腹水、検出された門脈血栓症、脾臓の幅を測定する可能性、およびその他の臨床的に重要な所見 (OCSF) を評価するために求められました。
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ベースライン; 24 週目、48 週目、離脱/完了
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パート 2 後のフォローアップ期間中にドップラーによる腹部超音波検査を受けた参加者の数
時間枠：FU 第 24 週
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ドップラーによる腹部超音波検査は、FU 24 週目のパート 2 後のフォローアップ期間中に行われました。
質問は、肝細胞癌 (HCC) の疑いのある腫瘤、腹水、検出された門脈血栓症、脾臓の幅を測定する可能性、およびその他の臨床的に重要な所見 (OCSF) を評価するために求められました。
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FU 第 24 週
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研究におけるドップラーによる腹部超音波によって評価された脾臓測定
時間枠：ベースライン; 24 週目、48 週目、離脱/完了
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ドップラーによる腹部超音波検査は、ベースライン、24 週目、48 週目、WD/comp で行われました。
質問は、HCC、腹水、検出された門脈血栓症、脾臓の幅を測定する可能性、および OCSF の疑いのある塊を評価するために求められました。
脾臓の測定値には、脾臓の長さと脾臓の幅 (幅) が含まれていました。
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ベースライン; 24 週目、48 週目、離脱/完了
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パート 2 後のフォローアップ期間中にドップラーを使用した腹部超音波によって評価された脾臓の測定値
時間枠：FU 第 24 週
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ドップラーによる腹部超音波検査は、FU 24 週目のパート 2 後のフォローアップ期間中に行われました。
質問は、HCC、腹水、検出された門脈血栓症、脾臓の幅を測定する可能性、および OCSF の疑いのある塊を評価するために求められました。
脾臓の測定値には、脾臓の長さと脾臓の幅 (幅) が含まれていました。
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FU 第 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116101
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