Japansk fas II-studie av SB-497115-GR i hepatit C-virusinfekterade patienter

Inklusionskriterier:

Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat, samt lämnat ett skriftligt medgivande.

• En försökspersons ålder mellan ≥20 och <75 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Ett ämne som gäller något av följande:

Kvinnlig individ med icke-fertil ålder [dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, som: har genomgått en hysterektomi, eller genomgått en bilateral ooforektomi (ovariektomi), eller haft en bilateral äggledarligation, eller är postmenopausal i mer än ett år] .

Kvinnlig individ med fertil ålder, har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening och inom 24-timmarsperioden före den första dosen av SB-497115-GR, och avstår helt från samlag eller går med på att använda två av följande acceptabla metoder av preventivmedel i 14 dagar före exponering för SB-497115-GR, under hela den kliniska prövningen och i 24 veckor efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien.

Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller effektivitetskriterierna som anges på produktetiketten.

Manlig partnersterilisering före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen.

Dubbelbarriär preventivmedel (kondom med spermiedödande gelé, eller diafragma med spermiedödande medel).

Manlig patient med en fertil potentiell partner avstår helt från samlag eller går med på att använda kondom och diafragma med spermiedödande medel.

• Försökspersoner som diagnostiserades som hepatit C eller kompenserad levercirros (Child-Pugh klass A) utan leverencefalopati eller ascites. Om det finns en tydlig cirros, bör behandling ges med försiktighet eftersom det finns risk för att utvecklas till leversvikt.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är lämpliga kandidater för Peg-IFN och RBV kombinationsbehandling under 48 veckor.
• HCV-positiv genom TaqMan-test vid screening.
• Ämne som fyller alla organfunktioner nedan.

Artiklar Värden Trombocyt <80 000 /μL Hemoglobin ≥12,0 g/dL* Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 /μL* Kreatininclearance >50 mL/minut Totalt bilirubin <2,0 mg/dL Albumin >3,0 g/dL Prothrom g/dL

*Om utredarna anser att värdena är tillräckliga för att ge Peg-IFN/RBV, kan en försöksperson registreras efter konsultation med Medical Monitor.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som fick återfall eller inte svarade efter 48 veckors Peg-IFN/RBV-behandling hade tidigare fått tillräcklig dos.
• Patient med tidigare IFN-behandling (inklusive Peg-IFN) eller Peg-IFN/RBV-behandling, men kunde inte behandlas med optimal Peg-IFN/RBV-behandling på grund av andra orsaker än trombocytopeni.
• Försöksperson som fick IFN-behandling (inklusive Peg-IFN), antiviral terapi (exklusive oseltamivirfosfat, etc.), immunmodulerande behandling, strålbehandling eller flebotomi inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen av SB-497115-GR.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av SB-497115-GR eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
• Person med dekompenserad leversjukdom.
• Kronisk leversjukdom annan än kronisk hepatit C (t.ex. autoimmun hepatit, alkoholinducerad hepatit, läkemedelsinducerad hepatit, etc.).
• Person med idiopatisk trombocytopen purpura eller aktiv autoimmun sjukdom.
• Person som har fått en malignitet diagnostiserad och/eller behandlad under de senaste 5 åren.
• Patienter som behöver endoskopisk behandling för varicer eller dokumenterad historia av kliniskt signifikant blödning från esofagus- eller gastriska varicer.
• Alla sjukdomstillstånd associerade med aktiv blödning eller som kräver antikoagulering med heparin eller warfarin.
• Patient med allvarlig hjärt-, cerebrovaskulär, kronisk lungsjukdom eller interstitiell lungsjukdom, eller dokumenterad historia av någon av dessa sjukdomar.
• Redan existerande hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt i New York Heart Association Grade III/IV), eller arytmier som är kända för att involvera risken för tromboemboliska händelser (t. förmaksflimmer), eller försökspersoner med QTcF >450 msek eller om de har brunchblock, QTcF >480 msek.
• Person med depression, psykiatrisk störning som kräver behandling eller självmordstankar eller självmordsförsök, eller historia av dessa.
• Person med okontrollerad hypertoni (≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk).
• Person med diabetes mellitus som inte kan kontrolleras med behandling.
• Sköldkörteldysfunktion inte tillräckligt kontrollerad.
• Personer med hemoglobinopati.
• Historik eller aktuellt tillstånd av anfallsstörning.
• Försöksperson som var positiv för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antigen mot hepatit B-virus (HBV).
• Person med arteriell eller venös tromboshistoria eller tecken på portalventrombos på bukavbildning (t.ex. genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) inom 3 månader.
• Historik av alkohol/drogmissbruk eller beroende.
• Historik av trombocytklumpning som förhindrar tillförlitlig mätning av trombocytantal.
• Försökspersoner som planerar att operera grå starr.
• Historik om större organtransplantationer.
• Känd överkänslighet mot SB-497115-GR ingredienser, IFN (inklusive Peg-IFN), nukleosidanaloger eller biologiska medel (dvs vacciner).
• Gravida eller ammande kvinnor eller en manlig person med gravid partner.