Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy II SB-497115-GR u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SB-497115-GR u pacjentów z trombocytopenią z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wyrównaną marskością wątroby.

Celem tego badania jest ocena zdolności SB-497115-GR do zwiększania liczby płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią i zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (liczba płytek krwi <80 000 /μl, co sugeruje skompensowaną marskość wątroby) do poziomu pożądanego do rozpoczęcia terapii przeciwwirusowej oraz do oceny zdolności SB-497115-GR do utrzymania liczby płytek krwi na poziomie wystarczającym do zminimalizowania redukcji dawek pegylowanego interferonu (Peg-IFN) i rybawiryny (RBV) z oczekiwaniem, że niższy wskaźnik Peg-IFN zmniejszenie dawki i pominięcie przełoży się na wyższy wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 899-5112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonia, 646-8558
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem, a także przedstawił pisemną zgodę.

  • Wiek pacjenta od ≥20 do <75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot, który stosuje się do jednego z poniższych:

Kobieta nie mogąca zajść w ciążę [tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, która: przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników (wycięcie jajników) lub miała obustronne podwiązanie jajowodów lub jest po menopauzie dłużej niż rok] .

Kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki SB-497115-GR i całkowicie powstrzymuje się od współżycia lub zgadza się na użycie dwóch z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez 14 dni przed ekspozycją na SB-497115-GR, przez cały czas badania klinicznego oraz przez 24 tygodnie po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania.

Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny spełniający kryteria skuteczności podane na etykiecie produktu.

Sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym ten samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki.

Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym).

Mężczyzna mający potencjalnego partnera do zajścia w ciążę całkowicie powstrzymuje się od współżycia lub zgadza się na użycie prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym.

  • Osoby, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wyrównaną marskość wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) bez encefalopatii wątrobowej lub wodobrzusza. W przypadku wyraźnej marskości wątroby leczenie należy stosować ostrożnie, ponieważ istnieje ryzyko progresji do niewydolności wątroby.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są odpowiednimi kandydatami do terapii skojarzonej Peg-IFN i RBV przez 48 tygodni.
  • HCV dodatni w teście TaqMan podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot, który spełnia wszystkie poniższe funkcje organów.

Pozycje Wartości Płytki krwi <80 000 /μl Hemoglobina ≥12,0 g/dl* Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 /μl* Klirens kreatyniny >50 ml/minutę Bilirubina całkowita <2,0 mg/dl Albumina >3,0 g/dl Czas protrombinowy >60%

*Jeśli badacze uznają, że wartości są wystarczające do podania Peg-IFN/RBV, wówczas po konsultacji z monitorem medycznym można włączyć pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik, u którego doszło do nawrotu lub nie reagował po 48 tygodniach terapii Peg-IFN/RBV, otrzymał wcześniej wystarczającą dawkę.
  • Pacjent z historią leczenia IFN (w tym Peg-IFN) lub Peg-IFN/RBV, ale nie mógł być leczony optymalną terapią Peg-IFN/RBV z przyczyn innych niż małopłytkowość.
  • Pacjent, który otrzymał terapię IFN (w tym Peg-IFN), terapię przeciwwirusową (z wyłączeniem fosforanu oseltamiwiru itp.), leczenie immunomodulacyjne, radioterapię lub upuszczenie krwi w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszą dawką SB-497115-GR.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki SB-497115-GR lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Pacjent ze zdekompensowaną chorobą wątroby.
  • Przewlekła choroba wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby wywołane alkoholem, zapalenie wątroby wywołane lekami itp.).
  • Pacjent z idiopatyczną plamicą małopłytkową lub aktywną chorobą autoimmunologiczną.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano i/lub leczono nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Osoby, które wymagają endoskopowego leczenia żylaków lub udokumentowane klinicznie istotne krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka w wywiadzie.
  • Każdy stan chorobowy związany z czynnym krwawieniem lub wymagający leczenia przeciwkrzepliwego heparyną lub warfaryną.
  • Osoba z poważną chorobą serca, naczyń mózgowych, przewlekłą chorobą płuc lub śródmiąższową chorobą płuc lub udokumentowaną historią którejkolwiek z tych chorób.
  • Istniejąca wcześniej choroba serca (zastoinowa niewydolność serca w stopniu III/IV według New York Heart Association) lub zaburzenia rytmu, o których wiadomo, że wiążą się z ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. migotanie przedsionków) lub osoby z QTcF >450 ms lub z blokiem brunchowym, QTcF >480 ms.
  • Podmiot z depresją, zaburzeniem psychicznym wymagającym leczenia lub myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie lub w przeszłości.
  • Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg).
  • Pacjent z cukrzycą, której nie można kontrolować za pomocą leczenia.
  • Zaburzenia czynności tarczycy nie są odpowiednio kontrolowane.
  • Osoby z hemoglobinopatiami.
  • Historia lub obecny stan zaburzeń napadowych.
  • Pacjent, u którego wykryto przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Pacjent z historią zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub potwierdzoną zakrzepicą żyły wrotnej w badaniu obrazowym jamy brzusznej (np. za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia.
  • Historia zlepiania się płytek krwi, która uniemożliwia wiarygodny pomiar liczby płytek krwi.
  • Pacjenci planujący operację usunięcia zaćmy.
  • Historia najważniejszych przeszczepów narządów.
  • Znana nadwrażliwość na składniki SB-497115-GR, IFN (w tym Peg-IFN), analogi nukleozydów lub czynniki biologiczne (np. szczepionki).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub mężczyzna z ciężarną partnerką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB-497115-GR
produkt badany na małopłytkowość
Lek: SB-497115-GR
Agonista receptora TPO zwiększający liczbę płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których liczba płytek krwi wzrosła od wartości początkowej < 80 Gi/l do >=100 Gi/l podczas części 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 9 w części 1
Uczestników oceniano pod kątem zmiany wyjściowej liczby płytek krwi <80 Gi/l do >=100 Gi/l podczas części 1 (do 9 tygodni). Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi.
Od punktu początkowego do tygodnia 9 w części 1
Liczba uczestników, u których liczba płytek krwi utrzymywała się na poziomie >=50 Gi/l podczas części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2

Uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem ciągłego utrzymywania liczby płytek krwi >=50 Gi/l podczas części 2.

Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby płytek krwi we wskazanych punktach czasowych w części 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, wycofanie w części 1
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, wycofanie w części 1
Czas w tygodniach do osiągnięcia liczby płytek krwi >= 100 Gi/l
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 9 w części 1
Uczestników oceniano pod kątem osiągnięcia liczby płytek krwi >=100 Gi/L podczas części 1. Liczbę płytek krwi mierzono przez pobranie krwi.
Od punktu początkowego do tygodnia 9 w części 1
Mediana liczby płytek krwi we wskazanych punktach czasowych w części 2
Ramy czasowe: Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi
Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Mediana liczby płytek krwi we wskazanych punktach czasowych w okresie obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Punkt kontrolny (FU) Punkt wyjściowy, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi w określonych punktach czasowych.
Punkt kontrolny (FU) Punkt wyjściowy, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2
Minimalna liczba płytek krwi w terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2

Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem liczby płytek krwi podczas terapii przeciwwirusowej w części 2.

Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Dawka eltrombopagu umożliwiająca rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 9 w części 1
Uczestnicy otrzymywali eltrombopag w rosnących dawkach, aż do uzyskania liczby płytek krwi >=100 Gi/l w części 1. Liczbę płytek krwi mierzono poprzez pobranie krwi.
Od punktu początkowego do tygodnia 9 w części 1
Liczba redukcji dawek terapii przeciwwirusowej w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba redukcji w części 2 Peg-IFN lub RBV. Uczestnikom przydzielono punktację równą liczbie przypadków zmniejszenia dawki leku przeciwwirusowego (0 = brak redukcji dawki [DR]; 1 = jeden DR; 2 = dwa DR; 3 = trzy DR; >3 = więcej niż trzy DR). Tam, gdzie było to możliwe, dołożono wszelkich starań, aby utrzymać zalecaną dawkę terapii przeciwwirusowej. Jednakże, gdy ze względów bezpieczeństwa wymagana była modyfikacja dawki terapii przeciwwirusowej, badacz przeprowadzał ją zgodnie z regionalnymi etykietami produktów Peg-IFN i/lub RBV.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników ze wskazanymi poziomami redukcji dawki terapii Peg-IFN alfa-2a w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Uczestnikom przydzielono punktację równą liczbie przypadków, w których ich dawka Peg-IFN alfa-2a w terapii przeciwwirusowej została zmniejszona (0=brak redukcji dawki [DR]; 1=jedna DR; 2=dwa DR; 3=trzy DR; > 3 = więcej niż trzy DR). Tam, gdzie było to możliwe, dołożono wszelkich starań, aby utrzymać zalecaną dawkę terapii przeciwwirusowej. Jednakże, gdy ze względów bezpieczeństwa wymagana była modyfikacja dawki terapii przeciwwirusowej, badacz przeprowadzał ją zgodnie z regionalnymi etykietami produktu Peg-IFN.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników ze wskazanymi poziomami redukcji dawki terapii Peg-IFN alfa-2b w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Uczestnikom przypisano liczbę punktów równą temu, ile razy ich dawka Peg-IFN alfa-2b w terapii przeciwwirusowej została zmniejszona (0=brak redukcji dawki [DR]; 1=jedna DR; 2=dwa DR; 3=trzy DR; > 3 = więcej niż trzy DR). Tam, gdzie było to możliwe, dołożono wszelkich starań, aby utrzymać zalecaną dawkę terapii przeciwwirusowej. Jednakże, gdy ze względów bezpieczeństwa wymagana była modyfikacja dawki terapii przeciwwirusowej, badacz przeprowadzał ją zgodnie z regionalnymi etykietami produktu Peg-IFN.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników ze wskazanymi poziomami redukcji dawek terapii RBV w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Uczestnikom przydzielono punktację równą liczbie przypadków, w których ich dawka RBV w terapii przeciwwirusowej została zmniejszona (0 = brak DR; 1 = jeden DR; 2 = dwa DR; 3 = trzy DR; >3 = więcej niż trzy DR). Tam, gdzie było to możliwe, dołożono wszelkich starań, aby utrzymać zalecaną dawkę terapii przeciwwirusowej. Jednakże, gdy modyfikacja dawki terapii przeciwwirusowej była wymagana ze względów bezpieczeństwa, została ona przeprowadzona przez Badacza zgodnie z regionalnymi etykietami produktów RBV
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Czas do pierwszej redukcji dawki leku przeciwwirusowego w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Czas do pierwszego zmniejszenia dawki obliczono jako okres czasu od pierwszej dawki do pierwszego zmniejszenia dawki.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię przeciwwirusową w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Przerwanie dawkowania definiuje się jako wystąpienie przerwania podawania leku. Przerwanie podawania leku Antviral było oceniane do 48 tygodni w Części 2
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię Peg-IFN alfa-2a w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Przerwanie dawkowania definiuje się jako wystąpienie przerwania podawania leku. Przerwanie dawkowania terapii Peg-IFN alfa-2a oceniano do 48 tygodni w części 2
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię Peg-IFN alfa-2b w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Przerwanie dawkowania definiuje się jako wystąpienie przerwania podawania leku. Przerwanie dawkowania terapii Peg-IFN alfa-2b oceniano do 48 tygodni w części 2
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników, którzy osiągnęli przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwwirusowej w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Przestrzeganie terapii przeciwwirusowej zdefiniowano jako otrzymywanie co najmniej 80% przepisanej dawki (przepisanej przez badacza) Peg-IFN alfa i co najmniej 80% przepisanej dawki (przepisanej przez badacza) RBV przez co najmniej 80% planowanego czasu
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zgodność z terapią przeciwwirusową Peg-IFN alfa 2a w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Przestrzeganie terapii przeciwwirusowej zdefiniowano jako otrzymywanie co najmniej 80% przepisanej dawki (przepisanej przez badacza) Peg-IFN alfa-2a i co najmniej 80% przepisanej dawki (przepisanej przez badacza) RBV, przez co najmniej 80% planowany czas trwania.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zgodność z terapią przeciwwirusową Peg-IFN alfa-2b w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Przestrzeganie terapii przeciwwirusowej zdefiniowano jako otrzymywanie co najmniej 80% przepisanej dawki (przepisanej przez badacza) Peg-IFN alfa-2b i co najmniej 80% przepisanej dawki (przepisanej przez badacza) RBV, przez co najmniej 80% planowany czas trwania.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Uczestników z SVR zdefiniowano jako osoby z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 24 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia Część 2
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) i przedłużoną RVR (eRVR) w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
RVR definiuje się jako brak wykrywalnego RNA HCV po 4 tygodniach leczenia przeciwwirusowego. eRVR definiuje się jako brak wykrywalnego HCV RNA między 4 a 12 tygodniem po leczeniu przeciwwirusowym.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) i pełną EVR (cEVR) w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
EVR definiuje się jako klinicznie istotne zmniejszenie miana RNA HCV w porównaniu z wartością wyjściową (>=2 log10 zmniejszenie miana HCV RNA lub niewykrywalne miano RNA HCV) po 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego. cEVR, podzbiór EVR, definiuje się wyłącznie jako niewykrywalne HCV RNA po 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR) w przypadku niewykrywalnego RNA HCV na koniec leczenia Peg-IFN/RBV w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
ETR definiuje się jako niewykrywalne RNA HCV na koniec leczenia Peg-IFN/RBV.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Średnie miano RNA HCV w surowicy we wskazanych punktach czasowych w części 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa przeciwwirusowa; Tydzień 4, 12, 24, 36, 48, Wycofanie w części 2
HCV jest małym, otoczkowym, jednoniciowym wirusem RNA o pozytywnej polaryzacji. Log-transformowane RNA HCV oceniano podczas badania przesiewowego, linia bazowa leczenia przeciwwirusowego, część 2, tydzień 4, 12, 24, 36, 48 i po wycofaniu.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa przeciwwirusowa; Tydzień 4, 12, 24, 36, 48, Wycofanie w części 2
Średnie miano RNA HCV w surowicy we wskazanych punktach czasowych podczas okresu obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2
HCV jest małym, otoczkowym, jednoniciowym wirusem RNA o pozytywnej polaryzacji. Log-transformowane RNA HCV oceniano na początku badania FU, w 12. tygodniu FU i w 24. tygodniu FU w okresie obserwacji po części 2.
Wartość wyjściowa FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w części 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 9 w części 1
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowały niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Od punktu początkowego do tygodnia 9 w części 1
Liczba uczestników z dowolnym AE i dowolnym SAE w części 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowały niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Od punktu początkowego leczenia przeciwwirusowego do 48. tygodnia w części 2
Liczba uczestników z jakimkolwiek AE i jakimkolwiek SAE w okresie obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Od linii bazowej FU do 24. tygodnia FU po części 2
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowały niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Od linii bazowej FU do 24. tygodnia FU po części 2
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych w części 1 z okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12 i FU Tydzień 24
Ciśnienie krwi uczestnika mierzono we wskazanych punktach czasowych podczas badania. Skurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi podczas bicia serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi, gdy serce jest rozluźnione. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej
Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12 i FU Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Ciśnienie krwi uczestnika mierzono we wskazanych punktach czasowych podczas badania. Skurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi podczas bicia serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi, gdy serce jest rozluźnione. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej
Linia bazowa; Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych podczas okresu obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Ciśnienie krwi uczestnika mierzono we wskazanych punktach czasowych podczas badania. Skurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi podczas bicia serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi, gdy serce jest rozluźnione.
Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Średnia zmiana tętna od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych w części 1 z okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12, FU Tydzień 24
Tętno mierzono u uczestników we wskazanych punktach czasowych. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12, FU Tydzień 24
Średnia zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej leczenia przeciwwirusowego we wskazanych punktach czasowych w części 2
Ramy czasowe: Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Tętno mierzono u uczestników we wskazanych punktach czasowych. Średnią zmianę względem linii bazowej działania przeciwwirusowego obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość na linii bazowej działania przeciwwirusowego.
Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Średnie tętno we wskazanych punktach czasowych podczas okresu obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Tętno mierzono u uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Średnia zmiana wagi od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych w części 1 z okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12, FU Tydzień 24
Wagę uczestników rejestrowano we wskazanych punktach czasowych. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12, FU Tydzień 24
Średnia zmiana wagi od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Wagę uczestników rejestrowano we wskazanych punktach czasowych. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Średnia waga we wskazanych punktach czasowych podczas okresu obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Wagę uczestników rejestrowano we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Średnia zmiana od linii bazowej temperatury ciała we wskazanych punktach czasowych w części 1 z okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12, FU Tydzień 24
Temperaturę ciała uczestników rejestrowano we wskazanych punktach czasowych. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12, FU Tydzień 24
Średnia zmiana od linii bazowej temperatury ciała we wskazanych punktach czasowych w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Temperaturę ciała uczestników rejestrowano we wskazanych punktach czasowych. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej
Linia bazowa; Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Średnia temperatura ciała we wskazanych punktach czasowych podczas okresu obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Temperaturę ciała uczestników rejestrowano we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) we wskazanych punktach czasowych w części 1 z okresem obserwacjic
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12, FU Tydzień 24
BMI uczestników obliczono we wskazanych punktach czasowych jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej
Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Odstawienie w części 1 i FU Tydzień 4, FU Tydzień 12, FU Tydzień 24
Średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
BMI uczestników obliczono we wskazanych punktach czasowych jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej
Linia bazowa; Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie w części 2
Średnie BMI we wskazanych punktach czasowych podczas okresu obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
BMI uczestników obliczono we wskazanych punktach czasowych jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
Wartość wyjściowa FU, 4. tydzień FU, 12. tydzień FU i 24. tydzień FU po części 2.
Liczba uczestników ze wskazanym przesunięciem od wartości wyjściowej w stopniach nasilenia parametrów chemii klinicznej na oddział zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) w części 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 9
Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej pobierano w odstępach czasu w Części 1. Kliniczne parametry chemii obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), ALT, aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, wapń, kreatyninę, potas, sód i kwas moczowy. Zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS zakresy stopni dla każdego parametru są następujące: Stopień (G) 0=brak, 1=łagodny; G2=umiarkowane; G3=poważny; G4=potencjalnie zagrażające życiu.
Od punktu początkowego do tygodnia 9
Liczba uczestników ze wskazanym przesunięciem od wartości początkowej w stopniach ciężkości parametrów chemii klinicznej na DAIDS w części 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej leczenia przeciwwirusowego do tygodnia 48
Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej pobierano w odstępach czasu w Części 2. Kliniczne parametry chemii obejmowały albuminę, ALP, ALT, AST, bilirubinę całkowitą, wapń, kreatyninę, potas, sód i kwas moczowy. Zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS zakresy stopni dla każdego parametru są następujące: Stopień (G) 0=brak, 1=łagodny; G2=umiarkowane; G3=poważny; G4=potencjalnie zagrażające życiu.
Od linii podstawowej leczenia przeciwwirusowego do tygodnia 48
Liczba uczestników ze wskazanym przesunięciem od punktu początkowego w stopniach ciężkości parametrów chemii klinicznej na DAIDS w okresie obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Od 4. tygodnia FU do 24. tygodnia FU
Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej pobierano w odstępach czasu w Części 2. Kliniczne parametry chemii obejmowały albuminę, ALP, ALT, AST, bilirubinę całkowitą, wapń, kreatyninę, potas, sód i kwas moczowy. Zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS zakresy stopni dla każdego parametru są następujące: Stopień (G) 0=brak, 1=łagodny; G2=umiarkowane; G3=poważny; G4=potencjalnie zagrażające życiu.
Od 4. tygodnia FU do 24. tygodnia FU
Liczba uczestników ze wskazanymi przesunięciami od BL w stopniach ciężkości dla parametrów hematologicznych na DAIDS w części 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 9
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobierano w odstępach czasu w trakcie badania. Uczestnicy z najgorszym przypadkiem przesunięciem z BL w części 1 są zgłaszani, według stopni ciężkości według DAIDS, dla poziomu hemoglobiny (niski = anemia), limfocytów (niski = limfocytopenia), całkowitej liczby neutrofilów (niski = neutropenia) i białych krwinek (niski = leukocytopenia). Zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS zakresy stopni dla każdego parametru są następujące: Stopień (G) 1=łagodny; G2=umiarkowane; G3=poważny; G4=potencjalnie zagrażające życiu.
Od punktu początkowego do tygodnia 9
Liczba uczestników ze wskazanymi przesunięciami od BL w stopniach ciężkości dla parametrów hematologicznych na DAIDS w części 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej leczenia przeciwwirusowego do tygodnia 48
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobierano w odstępach czasu w trakcie badania. Uczestnicy z najgorszym przypadkiem przesunięciem z BL w Części 2 są zgłaszani, według stopni ciężkości według DAIDS, dla poziomu hemoglobiny (niski = anemia), limfocytów (niski = limfocytopenia), całkowitej liczby neutrofilów (niski = neutropenia) i białych krwinek (niski = leukocytopenia). Zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS zakresy stopni dla każdego parametru są następujące: Stopień (G) 1=łagodny; G2=umiarkowane; G3=poważny; G4=potencjalnie zagrażające życiu.
Od linii podstawowej leczenia przeciwwirusowego do tygodnia 48
Liczba uczestników ze wskazanymi przesunięciami od BL w stopniach nasilenia parametrów hematologicznych na DAIDS w okresie obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Od 4. tygodnia FU do 24. tygodnia FU
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobierano w odstępach czasu w trakcie badania. Uczestnicy z najgorszym przypadkiem przesunięciem z BL w Części 2 są zgłaszani, według stopni ciężkości według DAIDS, dla poziomu hemoglobiny (niski = anemia), limfocytów (niski = limfocytopenia), całkowitej liczby neutrofilów (niski = neutropenia) i białych krwinek (niski = leukocytopenia). Zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS zakresy stopni dla każdego parametru są następujące: Stopień (G) 1=łagodny; G2=umiarkowane; G3=poważny; G4=potencjalnie zagrażające życiu.
Od 4. tygodnia FU do 24. tygodnia FU
Liczba uczestników ze wskazanymi parametrami analizy moczu przebadanymi testem paskowym we wskazanych punktach czasowych w części 1 z okresem obserwacji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 7, 8, wycofanie, FU tydzień 24
Parametry analizy moczu obejmowały: bilirubinę w moczu (UB), krew utajoną w moczu (UOB), glukozę w moczu (UG), ketony w moczu (UK), pH, białko moczu (UP), ciężar właściwy moczu (USG) i urobilinogen w moczu (UU). Test prętowy daje wyniki w sposób półilościowy. UB został sklasyfikowany jako (-), ujemny (Neg). UOB został sklasyfikowany jako 1+, 2+, 3+, (-), Neg, ślad. Wyniki UG sklasyfikowano jako (-), 0,5, Neg. Parametry brytyjskie sklasyfikowano jako (-), Neg. Wyniki pH mieściły się w zakresie pH od 5-8,5 w krokach co 0,5. UP został sklasyfikowany jako 1+, (-), Neg, ślad. UU zostało sklasyfikowane jako 1+, 0,1, 1, 2, 4, Neg, śladowe, normalne. Wyniki USG mieściły się w zakresie 1,000-1,030 w krokach co 0,001.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 7, 8, wycofanie, FU tydzień 24
Liczba uczestników ze wskazanymi parametrami analizy moczu przebadanymi za pomocą paska paskowego we wskazanych punktach czasowych w części 2
Ramy czasowe: Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie
Parametry analizy moczu obejmowały: UB, UOB, UG, UK, pH, UP, USG i UU. Test prętowy daje wyniki w sposób półilościowy. UB został sklasyfikowany jako (-), ujemny (Neg). UOB został sklasyfikowany jako 1+, 2+, 3+, (-), Neg, ślad. Wyniki UG zostały sklasyfikowane jako 1+, (-), 0,5, Neg. Parametry brytyjskie sklasyfikowano jako (-), Neg. Wyniki pH mieściły się w zakresie pH od 5-8,5 w krokach co 0,5. UP został sklasyfikowany jako (-), Neg, ślad. UU zostało sklasyfikowane jako 1+, 0,1, 1, 2, 4, Neg, śladowe, normalne. Wyniki USG mieściły się w zakresie 1,000-1,030 w krokach co 0,001.
Wyjściowe leczenie przeciwwirusowe, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, wycofanie
Liczba uczestników ze wskazanymi parametrami analizy moczu zbadanymi testem paskowym we wskazanych punktach czasowych w okresie obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FU i 24. tydzień FU
Parametry analizy moczu obejmowały: UB, UOB, UG, UK, pH, UP, USG i UU. Test prętowy daje wyniki w sposób półilościowy. UB został sklasyfikowany jako (-), ujemny (Neg). UOB został sklasyfikowany jako 1+, 2+, 3+, (-), Neg, ślad. Wyniki UG zostały sklasyfikowane jako 1+, (-), 0,5, Neg. Parametry brytyjskie sklasyfikowano jako (-), Neg. Wyniki pH mieściły się w zakresie pH od 5-8,5 w krokach co 0,5. UP został sklasyfikowany jako (-), Neg, ślad. UU zostało sklasyfikowane jako 1+, 0,1, 1, 2, 4, Neg, śladowe, normalne. Wyniki USG mieściły się w zakresie 1,000-1,030 w krokach co 0,001.
Wartość wyjściowa FU i 24. tydzień FU
Liczba uczestników ocenionych jako nienormalne (istotne klinicznie [CS] i nieistotne klinicznie [NCS]) dla 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia wyjściowa przeciwwirusowa, tydzień 12, 24, 36, 48, wycofanie
Zgłoszono liczbę uczestników ze statusem EKG normalnym, nieprawidłowym, CS lub NCS, zgodnie z ustaleniami badacza. Normalny= wszystkie parametry EKG w akceptowanych zakresach normy. Nieprawidłowy = wyniki EKG poza normalnymi zakresami. CS= EKG z nieprawidłowością CS spełniającą kryteria wykluczenia. NCS= EKG z nieprawidłowością inną niż CS lub spełniające kryteria wykluczenia, według badacza, w oparciu o rozsądne standardy oceny klinicznej.
Badanie przesiewowe, linia wyjściowa przeciwwirusowa, tydzień 12, 24, 36, 48, wycofanie
Liczba uczestników ocenionych jako nienormalne (istotne klinicznie [CS] i nieistotne klinicznie [NCS]) dla 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas obserwacji po części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa FU i 24. tydzień FU
Zgłoszono liczbę uczestników ze statusem EKG normalnym, nieprawidłowym, CS lub NCS, zgodnie z ustaleniami badacza. Normalny= wszystkie parametry EKG w akceptowanych zakresach normy. Nieprawidłowy = wyniki EKG poza normalnymi zakresami. CS= EKG z nieprawidłowością CS spełniającą kryteria wykluczenia. NCS= EKG z nieprawidłowością inną niż CS lub spełniające kryteria wykluczenia, według badacza, w oparciu o rozsądne standardy oceny klinicznej.
Wartość wyjściowa FU i 24. tydzień FU
Liczba uczestników z USG jamy brzusznej z dopplerem we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24, Tydzień 48, Wycofanie/Zakończenie
USG jamy brzusznej z dopplerem wykonano w punkcie wyjściowym, w 24. tygodniu, w 48. tygodniu odstawienia (WD)/zakończenia (porównawcze). Zadano pytania w celu oceny guzów podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC), wodobrzusza, wykrytej zakrzepicy żyły wrotnej, możliwości pomiaru szerokości śledziony i innych istotnych klinicznie zmian (OCSF).
Linia bazowa; Tydzień 24, Tydzień 48, Wycofanie/Zakończenie
Liczba uczestników z USG jamy brzusznej z dopplerem w okresie obserwacji po części 2
Ramy czasowe: FU Tydzień 24
USG jamy brzusznej z dopplerem wykonano w okresie obserwacji po części 2 w 24. tygodniu FU. Zadano pytania w celu oceny guzów podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC), wodobrzusza, wykrytej zakrzepicy żyły wrotnej, możliwości pomiaru szerokości śledziony i innych istotnych klinicznie zmian (OCSF).
FU Tydzień 24
Pomiary śledziony oceniane przez USG jamy brzusznej z Dopplerem w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24, Tydzień 48, Wycofanie/Zakończenie
USG jamy brzusznej z dopplerem wykonano w punkcie wyjściowym, w 24. tygodniu, w 48. tygodniu, WD/por. Pytania zadano w celu oceny guzów podejrzanych o HCC, wodobrzusza, wykrytej zakrzepicy żyły wrotnej, możliwości pomiaru szerokości śledziony oraz OCSF. Pomiary śledziony obejmowały długość i szerokość śledziony (szerokość).
Linia bazowa; Tydzień 24, Tydzień 48, Wycofanie/Zakończenie
Pomiary śledziony oceniane za pomocą USG jamy brzusznej z badaniem dopplerowskim w okresie obserwacji po części 2
Ramy czasowe: FU Tydzień 24
USG jamy brzusznej z dopplerem wykonano w okresie obserwacji po części 2 w 24. tygodniu FU. Pytania zadano w celu oceny guzów podejrzanych o HCC, wodobrzusza, wykrytej zakrzepicy żyły wrotnej, możliwości pomiaru szerokości śledziony oraz OCSF. Pomiary śledziony obejmowały długość i szerokość śledziony (szerokość).
FU Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na SB-497115-GR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj