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C형 간염 바이러스 감염 환자에서 SB-497115-GR에 대한 일본 임상 2상 연구

2016년 2월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성 C형 간염 및 대상성 간경변증이 있는 혈소판 감소 환자에서 SB-497115-GR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비무작위, 오픈 라벨, 다기관 제2상 연구.

이 연구의 목적은 SB-497115-GR이 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 혈소판 감소증 환자에서 혈소판 수를 시작하기에 바람직한 수준으로 높이는 능력을 평가하는 것입니다(혈소판 수 < 80,000 /μL, 대상성 간경변증 암시). 항바이러스 요법 및 Peg-IFN(Peg-IFN) 및 리바비린(RBV) 요법의 용량 감소를 최소화하기에 충분한 수준으로 혈소판 수를 유지하는 SB-497115-GR의 능력을 평가하기 위해 복용량 감소 및 누락은 지속적인 바이러스 반응 비율을 높일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 899-5112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, 일본, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, 일본, 646-8558
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료하고 서면 동의를 제공할 가능성이 있습니다.

  • 정보에 입각한 동의 시점에 피험자 연령이 ≥20세에서 <75세 사이입니다.
  • 다음 중 하나에 해당하는 대상

가임 가능성이 있는 여성 피험자[즉, 생리학적으로 임신이 불가능하고 자궁 절제술을 받았거나 양측 난소 절제술(난소 절제술)을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 폐경 후인] .

가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 SB-497115-GR의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타내고 성교를 완전히 삼가거나 다음 허용 가능한 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의합니다. SB-497115-GR에 노출되기 전 14일 동안, 임상 시험 내내, 그리고 연구 완료 또는 조기 중단 후 24주 동안 피임.

제품 라벨에 명시된 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템.

여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.

이중 장벽 피임법(살정제 젤리가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막).

가임 파트너가 있는 남성 피험자는 성교를 완전히 삼가거나 살정제와 함께 콘돔 및 격막을 사용하는 데 동의합니다.

  • 간성 뇌병증 또는 복수 없이 C형 간염 또는 대상성 간경변증(Child-Pugh 클래스 A)으로 진단된 피험자. 명확한 간경변증이 있는 경우 간부전으로 진행될 가능성이 있으므로 주의해서 치료해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 48주 동안 Peg-IFN 및 RBV 병용 요법에 적합한 대상자.
  • 스크리닝 시 TaqMan 테스트에서 HCV 양성.
  • 아래의 모든 장기 기능을 수행하는 피험자.

항목 값 혈소판 <80,000/μL 헤모글로빈 ≥12.0g/dL* 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL* 크레아티닌 청소율 >50mL/분 총 빌리루빈 <2.0mg/dL 알부민 >3.0g/dL 프로트롬빈 시간 >60%

*조사관이 값이 Peg-IFN/RBV를 제공하기에 충분하다고 판단하는 경우, 의료 모니터와 상의하여 피험자를 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Peg-IFN/RBV 치료 48주 후에 재발하거나 반응하지 않은 피험자는 이전에 충분한 용량을 투여받았습니다.
  • IFN(Peg-IFN 포함) 요법 또는 Peg-IFN/RBV 요법의 병력이 있지만 혈소판 감소증 이외의 이유로 최적의 Peg-IFN/RBV 요법으로 치료할 수 없었던 피험자.
  • SB-497115-GR의 초회 투여 전 3개월(90일) 이내에 IFN 요법(Peg-IFN 포함), 항바이러스 요법(인산오셀타미비르 등 제외), 면역 조절 요법, 방사선 요법 또는 정맥 절개술을 받은 피험자.
  • SB-497115-GR의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 해당 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물로 치료.
  • 보상되지 않은 간 질환이 있는 피험자.
  • 만성 C형 간염 이외의 만성 간질환(예: 자가면역간염, 알코올성 간염, 약물성 간염 등)
  • 특발성 혈소판감소성 자반병 또는 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자.
  • 지난 5년 이내에 악성 종양 진단 및/또는 치료를 받은 피험자.
  • 정맥류에 대한 내시경 치료가 필요하거나 식도정맥류 또는 위정맥류에서 임상적으로 유의미한 출혈 병력이 있는 피험자.
  • 활동성 출혈과 관련이 있거나 헤파린 또는 와파린으로 항응고가 필요한 모든 질병 상태.
  • 심각한 심장, 뇌혈관, 만성 폐 질환 또는 간질성 폐 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 기존의 심장 질환(New York Heart Association Grade III/IV의 울혈성 심부전) 또는 혈전색전증의 위험이 있는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방 세동), 또는 QTcF >450msec인 피험자 또는 번들 브런치 블록이 있는 경우 QTcF >480msec.
  • 우울증, 치료가 필요한 정신 장애 또는 자살 관념 또는 자살 시도 이력 또는 이들의 이력이 있는 피험자.
  • 조절되지 않는 고혈압(≥160 mmHg 수축기 또는 ≥100 mmHg 이완기)이 있는 피험자.
  • 치료로 조절할 수 없는 당뇨병 환자.
  • 갑상선 기능이 적절하게 조절되지 않습니다.
  • 혈색소병증이 있는 피험자.
  • 발작 장애의 병력 또는 현재 상태.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 항원에 대해 양성인 피험자.
  • 동맥 또는 정맥 혈전증 이력이 있거나 3개월 이내에 복부 영상(예: 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)에서 문맥 혈전증의 증거가 있는 피험자.
  • 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집의 병력.
  • 백내장 수술을 계획 중인 피험자.
  • 주요 장기 이식의 역사.
  • SB-497115-GR 성분, IFN(Peg-IFN 포함), 뉴클레오사이드 유사체 또는 생물학적 제제(즉, 백신)에 대해 알려진 과민성.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성 또는 임신 파트너가 있는 남성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB-497115-GR
혈소판 감소증에 대한 연구 제품
의약품: SB-497115-GR
혈소판 수를 증가시키는 TPO 수용체 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 동안 기준 수치 < 80 Gi/L에서 >=100 Gi/L로 혈소판 수치가 증가한 참가자 수
기간: 1부의 기준선에서 9주차까지
참가자들은 1부(최대 9주) 동안 기준 혈소판 수 <80 Gi/L에서>=100 Gi/L로의 변화에 ​​대해 평가되었습니다. 혈소판 수는 채혈로 측정했습니다.
1부의 기준선에서 9주차까지
2부 동안 혈소판 수치가 >=50 Gi/L로 유지된 참가자 수
기간: 항바이러스 기준선에서 2부의 최대 48주차까지

참가자들은 파트 2 동안 지속적으로 혈소판 수 >=50 Gi/L를 유지하는 것으로 평가되었습니다.

혈소판 수는 채혈로 측정했습니다.
항바이러스 기준선에서 2부의 최대 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1의 표시된 시점에서 중앙값 혈소판 수
기간: 기준선, Week1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 파트 1의 철회
혈소판 수는 채혈로 측정했습니다.
기준선, Week1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 파트 1의 철회
혈소판 수 >= 100 Gi/L 달성까지 걸리는 시간(주)
기간: 1부의 기준선에서 9주차까지
1부 동안 혈소판 수 >=100 Gi/L 달성에 대해 참가자를 평가했습니다. 혈소판 수는 채혈로 측정했습니다.
1부의 기준선에서 9주차까지
파트 2의 표시된 시점에서 중앙값 혈소판 수
기간: 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
혈소판 수는 채혈로 측정했습니다.
항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
파트 2 이후 추적 관찰 기간 동안 표시된 시점에서 혈소판 수 중앙값
기간: 후속 조치(FU) 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
혈소판 수는 지정된 시점에서 채혈하여 측정했습니다.
후속 조치(FU) 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
항바이러스 요법에 대한 최소 혈소판 수
기간: 항바이러스 기준선에서 2부의 최대 48주차까지

2부에서 항바이러스 요법 중 참가자의 혈소판 수를 평가했습니다.

혈소판 수는 채혈로 측정했습니다.
항바이러스 기준선에서 2부의 최대 48주차까지
항바이러스 요법의 개시를 가능하게 한 엘트롬보팍 용량
기간: 1부의 기준선에서 9주차까지
참가자들은 파트 1에서 >=100 Gi/L의 혈소판 수가 달성될 때까지 증가하는 복용량으로 엘트롬보팍을 받았습니다. 혈소판 수는 채혈로 측정되었습니다.
1부의 기준선에서 9주차까지
2부에서 항바이러스 요법 용량 감소 횟수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
Peg-IFN 또는 RBV 파트 2의 감소 횟수. 참가자에게는 항바이러스 요법이 감소된 횟수와 동일한 점수가 할당되었습니다(0=용량 감소[DR] 없음, 1=DR 1개, 2=DR 2개, 3=DR 3개, >3=DR 3개 이상). 가능한 경우 항바이러스 요법의 권장 용량을 유지하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 그러나 안전성 문제로 인해 항바이러스 요법의 용량 조절이 필요한 경우, Peg-IFN 및/또는 RBV의 지역별 제품 라벨에 따라 연구자가 수행했습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
파트 2에서 표시된 Peg-IFN Alpha-2a 요법 용량 감소 수준을 가진 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
참가자에게는 항바이러스 요법의 Peg-IFN 알파-2a 용량이 감소된 횟수와 동일한 점수가 할당되었습니다(0=용량 감소[DR] 없음, 1=DR 1개, 2=DR 2개, 3=DR 3개, > 3 = 3개 이상의 DR). 가능한 경우 항바이러스 요법의 권장 용량을 유지하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 그러나 안전성 문제로 인해 항바이러스 요법의 용량 조절이 필요한 경우, Peg-IFN의 지역별 제품 라벨에 따라 연구자가 수행했습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
파트 2에서 표시된 Peg-IFN Alpha-2b 요법 용량 감소 수준을 가진 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
참가자에게는 항바이러스 요법의 Peg-IFN 알파-2b 용량이 감소된 횟수와 동일한 점수가 할당되었습니다(0=용량 감소[DR] 없음, 1=DR 1개, 2=DR 2개, 3=DR 3개, > 3 = 3개 이상의 DR). 가능한 경우 항바이러스 요법의 권장 용량을 유지하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 그러나 안전성 문제로 인해 항바이러스 요법의 용량 조절이 필요한 경우, Peg-IFN의 지역별 제품 라벨에 따라 연구자가 수행했습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 표시된 RBV 요법 용량 감소 수준을 가진 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
참가자는 항바이러스 요법의 RBV 용량이 감소된 횟수와 동일한 점수를 할당받았습니다(0=DR 없음, 1=DR 1개, 2=DR 2개, 3=DR 3개, >3=DR 3개 이상). 가능한 경우 항바이러스 요법의 권장 용량을 유지하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 그러나 안전성 문제로 인해 항바이러스 요법의 용량 조절이 필요한 경우, RBV의 지역별 제품 라벨에 따라 연구자가 수행했습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 항바이러스 요법의 첫 용량 감소까지의 시간
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
첫 번째 용량 감소까지의 시간은 첫 번째 용량부터 첫 번째 용량 감소까지의 기간으로 계산되었습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 항바이러스 요법을 중단한 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
투약 중단은 투약 중단의 발생으로 정의됩니다. 항바이러스 요법의 투여 중단은 파트 2에서 최대 48주까지 평가되었습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 Peg-IFN Alpha-2a 요법을 중단한 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
투약 중단은 투약 중단의 발생으로 정의됩니다. Peg-IFN 알파-2a 요법의 투여 중단은 파트 2에서 최대 48주까지 평가되었습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 Peg-IFN Alpha-2b 요법을 중단한 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
투약 중단은 투약 중단의 발생으로 정의됩니다. Peg-IFN 알파-2b 요법의 투여 중단은 파트 2에서 최대 48주까지 평가되었습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 항바이러스 요법에 대한 순응도를 달성한 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
항바이러스 요법에 대한 순응도는 계획된 기간의 최소 80% 동안 Peg-IFN alfa 처방 용량(연구자 처방)의 최소 80% 및 RBV 처방 용량(연구자 처방)의 최소 80%를 받는 것으로 정의되었습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 Peg-IFN Alpha 2a 항바이러스 요법을 준수한 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
항바이러스 요법에 대한 순응도는 Peg-IFN alfa-2a 처방 용량(연구자 처방)의 최소 80% 및 RBV 처방 용량(연구자 처방)의 최소 80%를 받는 것으로 정의되었습니다. 계획된 기간.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 Peg-IFN Alpha-2b 항바이러스 요법을 준수한 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
항바이러스 요법에 대한 순응도는 Peg-IFN alpha-2b 처방 용량(연구자 처방)의 최소 80%와 RBV 처방 용량(연구자 처방)의 최소 80%를 받는 것으로 정의되었습니다. 계획된 기간.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부에서 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
SVR 참가자는 치료 기간 완료 후 24주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 참가자로 정의되었습니다. 파트 2
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
2부의 RVR(Rapid Virological Response) 및 eRVR(Extended RVR) 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
RVR은 항바이러스 치료 4주 후 검출 가능한 HCV RNA가 없는 것으로 정의됩니다. eRVR은 항바이러스 치료 후 4주에서 12주 사이에 검출 가능한 HCV RNA가 없는 것으로 정의됩니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
파트 2에서 조기 바이러스 반응(EVR) 및 완료 EVR(cEVR)이 있는 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
EVR은 12주간의 항바이러스 치료 후 HCV RNA가 베이스라인에서 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 정의됩니다(>= HCV RNA 또는 검출할 수 없는 HCV RNA의 2 log10 감소). EVR의 하위 집합인 cEVR은 항바이러스 치료 12주 후에 검출할 수 없는 HCV RNA로만 정의됩니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
파트 2의 Peg-IFN/RBV 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA에 대한 치료 종료 반응(ETR)이 있는 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
ETR은 Peg-IFN/RBV 치료 종료 시 검출되지 않는 HCV RNA로 정의됩니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
파트 2에 표시된 시점의 평균 혈청 HCV RNA
기간: 스크리닝, 항바이러스 베이스라인; 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 2부 철수
HCV는 작고 외피가 있는 단일 가닥 포지티브 센스 RNA 바이러스입니다. Log-형질전환된 HCV RNA는 스크리닝, 항바이러스 베이스라인, 파트 2주 4, 12, 24, 36, 48주 및 중단 시에 평가되었습니다.
스크리닝, 항바이러스 베이스라인; 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 2부 철수
파트 2 후 추적 기간 동안 표시된 시점에서 평균 혈청 HCV RNA
기간: FU 기준선, 파트 2 후 FU 12주차 및 FU 24주차
HCV는 작고 외피가 있는 단일 가닥 포지티브 센스 RNA 바이러스입니다. 로그 변환된 HCV RNA는 파트 2 후 추적 기간 동안 FU 기준선, FU 12주 및 FU 24주에 평가되었습니다.
FU 기준선, 파트 2 후 FU 12주차 및 FU 24주차
1부에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 파트 1의 9주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장; 결과적으로 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함이었습니다.
기준선부터 파트 1의 9주차까지
파트 2에서 임의의 AE 및 임의의 SAE가 있는 참가자 수
기간: 2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장; 결과적으로 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함이었습니다.
2부의 항바이러스 기준선에서 48주차까지
파트 2 이후 후속 조치 기간 동안 임의의 AE 및 임의의 SAE가 있는 참가자 수
기간: FU 기준선에서 2부 이후 FU 24주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장; 결과적으로 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함이었습니다.
FU 기준선에서 2부 이후 FU 24주차까지
추적 관찰 기간이 있는 파트 1의 표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 1부 철회 및 FU 4주, FU 12주 및 FU 24주
참가자의 혈압은 연구 중 표시된 시점에서 측정되었습니다. 수축기 혈압은 심장이 뛰는 동안의 혈압을 측정한 것입니다. 이완기 혈압은 심장이 이완되어 있을 때의 혈압을 측정한 것입니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 1부 철회 및 FU 4주, FU 12주 및 FU 24주
파트 2에 표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
참가자의 혈압은 연구 중 표시된 시점에서 측정되었습니다. 수축기 혈압은 심장이 뛰는 동안의 혈압을 측정한 것입니다. 이완기 혈압은 심장이 이완되어 있을 때의 혈압을 측정한 것입니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
파트 2 후 추적 기간 동안 표시된 시점에서 평균 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
참가자의 혈압은 연구 중 표시된 시점에서 측정되었습니다. 수축기 혈압은 심장이 뛰는 동안의 혈압을 측정한 것입니다. 이완기 혈압은 심장이 이완되어 있을 때의 혈압을 측정한 것입니다.
FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
추적 관찰 기간이 있는 파트 1의 표시된 시점에서 심박수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 파트 1의 철회 및 FU 4주, FU 12주, FU 24주
심박수는 표시된 시점에서 참가자에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 파트 1의 철회 및 FU 4주, FU 12주, FU 24주
파트 2에 표시된 시점에서 심박수의 항바이러스 기준치로부터의 평균 변화
기간: 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
심박수는 표시된 시점에서 참가자에서 측정되었습니다. Antiviral Baseline의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 Antiviral Baseline의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
파트 2 이후 추적 기간 동안 표시된 시점의 평균 심박수
기간: FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
심박수는 표시된 시점에서 참가자에서 측정되었습니다.
FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
추적 기간이 있는 파트 1의 표시된 시점에서 체중의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 파트 1의 철회 및 FU 4주, FU 12주, FU 24주
참가자의 체중은 표시된 시점에 기록되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 파트 1의 철회 및 FU 4주, FU 12주, FU 24주
파트 2의 표시된 시점에서 체중의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
참가자의 체중은 표시된 시점에 기록되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
파트 2 이후 추적 기간 동안 표시된 시점에서의 평균 체중
기간: FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
참가자의 체중은 표시된 시점에 기록되었습니다.
FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
추적 기간이 있는 파트 1의 표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 파트 1의 철회 및 FU 4주, FU 12주, FU 24주
참가자의 체온은 표시된 시점에 기록되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 파트 1의 철회 및 FU 4주, FU 12주, FU 24주
파트 2에 표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
참가자의 체온은 표시된 시점에 기록되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
파트 2 후 추적 기간 동안 표시된 시점의 평균 체온
기간: FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
참가자의 체온은 표시된 시점에서 기록되었습니다.
FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
추적 관찰 기간c에 따라 파트 1에 표시된 시점에서 체질량 지수(BMI)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 파트 1의 철회 및 FU 4주, FU 12주, FU 24주
참가자의 BMI는 표시된 시점에서 체중(킬로그램)을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9주, 파트 1의 철회 및 FU 4주, FU 12주, FU 24주
파트 2에 표시된 시점에서 BMI의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
참가자의 BMI는 표시된 시점에서 체중(킬로그램)을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 항바이러스 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 2부에서 철회
파트 2 후 추적 기간 동안 표시된 시점의 평균 BMI
기간: FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
참가자의 BMI는 표시된 시점에서 체중(킬로그램)을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
FU 기준선, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차 파트 2 후
1부의 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 부문별 임상 화학 매개변수의 중증도 등급이 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선에서 9주차까지
임상 화학 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플은 파트 1에서 간격을 두고 채취했습니다. 임상 화학 매개변수에는 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), ALT, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨 및 요산. DAIDS 독성 표에 따라 각 매개변수의 등급 범위는 다음과 같습니다. 등급(G) 0=없음, 1=약함; G2=보통; G3=심함; G4=잠재적으로 생명을 위협함.
기준선에서 9주차까지
파트 2의 DAIDS당 임상 화학 매개변수에 대한 심각도 등급의 기준선에서 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: 항바이러스 베이스라인에서 48주차까지
임상 화학 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플은 파트 2에서 간격을 두고 채취했습니다. 임상 화학 매개변수에는 알부민, ALP, ALT, AST, 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨 및 요산이 포함되었습니다. DAIDS 독성 표에 따라 각 매개변수의 등급 범위는 다음과 같습니다. 등급(G) 0=없음, 1=약함; G2=보통; G3=심함; G4=잠재적으로 생명을 위협함.
항바이러스 베이스라인에서 48주차까지
파트 2 이후 후속 조치 기간 동안 DAIDS당 임상 화학 매개변수에 대한 심각도 등급의 기준선에서 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: FU 4주차부터 FU 24주차까지
임상 화학 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플은 파트 2에서 간격을 두고 채취했습니다. 임상 화학 매개변수에는 알부민, ALP, ALT, AST, 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨 및 요산이 포함되었습니다. DAIDS 독성 표에 따라 각 매개변수의 등급 범위는 다음과 같습니다. 등급(G) 0=없음, 1=약함; G2=보통; G3=심함; G4=잠재적으로 생명을 위협함.
FU 4주차부터 FU 24주차까지
파트 1의 DAIDS당 혈액학 매개변수에 대한 심각도 등급에서 BL로부터 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 9주차까지
혈액학 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 채취했습니다. 파트 1에서 BL에서 최악의 변화가 있는 참가자는 헤모글로빈(저=빈혈), 림프구(저=림프구 감소증), 총 호중구(저=호중구 감소증) 및 백혈구 수치에 대해 DAIDS의 중증도 등급별로 보고됩니다. (낮음=백혈구감소증). DAIDS 독성 표에 따라 각 매개변수의 등급 범위는 다음과 같습니다. 등급(G) 1=약함; G2=보통; G3=심함; G4=잠재적으로 생명을 위협함.
기준선에서 9주차까지
파트 2의 DAIDS당 혈액학 매개변수에 대한 심각도 등급에서 BL로부터 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: 항바이러스 베이스라인에서 48주차까지
혈액학 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 채취했습니다. 파트 2에서 BL에서 최악의 변화가 있는 참가자는 헤모글로빈(저=빈혈), 림프구(저=림프구 감소증), 총 호중구(저=호중구 감소증) 및 백혈구 수치에 대해 DAIDS의 중증도 등급별로 보고됩니다. (낮음=백혈구감소증). DAIDS 독성 표에 따라 각 매개변수의 등급 범위는 다음과 같습니다. 등급(G) 1=약함; G2=보통; G3=심함; G4=잠재적으로 생명을 위협함.
항바이러스 베이스라인에서 48주차까지
파트 2 이후 후속 조치 기간 동안 DAIDS당 혈액학 매개변수에 대한 심각도 등급이 BL에서 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: FU 4주차부터 FU 24주차까지
혈액학 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 채취했습니다. 파트 2에서 BL에서 최악의 변화가 있는 참가자는 헤모글로빈(저=빈혈), 림프구(저=림프구 감소증), 총 호중구(저=호중구 감소증) 및 백혈구 수치에 대해 DAIDS의 중증도 등급별로 보고됩니다. (낮음=백혈구감소증). DAIDS 독성 표에 따라 각 매개변수의 등급 범위는 다음과 같습니다. 등급(G) 1=약함; G2=보통; G3=심함; G4=잠재적으로 생명을 위협함.
FU 4주차부터 FU 24주차까지
추적 관찰 기간이 있는 파트 1의 표시된 시점에서 계량봉으로 테스트된 표시된 소변 검사 매개변수를 사용하는 참가자 수
기간: 스크리닝, 기준선, 1, 2, 3, 4, 7, 8주, 철회, FU 24주
요검사 매개변수에는 요 빌리루빈(UB), 요 잠혈(UOB), 요 포도당(UG), 요 케톤(UK), pH, 요 단백질(UP), 요 비중(USG) 및 요 유로빌리노겐(UU)이 포함됩니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. UB는 (-), 음성(Neg)으로 분류하였다. UOB는 1+, 2+, 3+, (-), Neg, 미량으로 분류되었습니다. UG 결과는 (-), 0.5, Neg로 분류되었습니다. UK 매개변수는 (-), Neg로 분류되었습니다. pH 결과는 0.5 단위로 5-8.5의 pH 범위에 있었습니다. UP은 1+, (-), Neg, trace로 분류하였다. UU는 1+, 0.1, 1, 2, 4, Neg, 미량, 정상으로 분류되었습니다. USG 결과는 0.001 단위로 1.000-1.030 범위였습니다.
스크리닝, 기준선, 1, 2, 3, 4, 7, 8주, 철회, FU 24주
파트 2의 표시된 시점에서 계량봉으로 테스트한 표시된 소변 검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 항바이러스 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 철수
포함된 요분석 매개변수: UB, UOB, UG, UK, pH, UP, USG 및 UU. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. UB는 (-), 음성(Neg)으로 분류하였다. UOB는 1+, 2+, 3+, (-), Neg, 미량으로 분류되었습니다. UG 결과는 1+, (-), 0.5, Neg로 분류되었습니다. UK 매개변수는 (-), Neg로 분류되었습니다. pH 결과는 0.5 단위로 5-8.5의 pH 범위에 있었습니다. UP은 (-), Neg, trace로 분류하였다. UU는 1+, 0.1, 1, 2, 4, Neg, 미량, 정상으로 분류되었습니다. USG 결과는 0.001 단위로 1.000-1.030 범위였습니다.
항바이러스 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 철수
파트 2 이후 후속 조치 기간 동안 표시된 시점에서 계량봉으로 테스트된 표시된 소변 검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: FU 기준선 및 FU 24주차
포함된 요분석 매개변수: UB, UOB, UG, UK, pH, UP, USG 및 UU. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. UB는 (-), 음성(Neg)으로 분류하였다. UOB는 1+, 2+, 3+, (-), Neg, 미량으로 분류되었습니다. UG 결과는 1+, (-), 0.5, Neg로 분류되었습니다. UK 매개변수는 (-), Neg로 분류되었습니다. pH 결과는 0.5 단위로 5-8.5의 pH 범위에 있었습니다. UP은 (-), Neg, trace로 분류하였다. UU는 1+, 0.1, 1, 2, 4, Neg, 미량, 정상으로 분류되었습니다. USG 결과는 0.001 단위로 1.000-1.030 범위였습니다.
FU 기준선 및 FU 24주차
표시된 시점에서 12-리드 심전도(ECG)에 대해 비정상(임상적으로 유의미한[CS] 및 임상적으로 유의하지 않음[NCS])으로 평가된 참가자 수
기간: 스크리닝, 항바이러스 베이스라인, 12주, 24주, 36주, 48주, 중단
연구자에 의해 결정된 정상, 비정상, CS 또는 NCS의 ECG 상태를 가진 참가자의 수를 보고했습니다. Normal= 허용되는 정상 범위 내의 모든 ECG 매개변수. 비정상 = 정상 범위를 벗어난 ECG 소견. CS= 제외 기준을 충족하는 CS 이상이 있는 ECG. NCS = CS가 아닌 이상이 있는 ECG 또는 임상적 판단의 합리적인 기준을 기반으로 조사자에 따라 배제 기준을 충족함.
스크리닝, 항바이러스 베이스라인, 12주, 24주, 36주, 48주, 중단
파트 2 이후 후속 조치 중 12-리드 심전도(ECG)에 대해 비정상(임상적으로 유의미한[CS] 및 임상적으로 유의하지 않음[NCS])으로 평가된 참가자 수
기간: FU 기준선 및 FU 24주차
연구자에 의해 결정된 정상, 비정상, CS 또는 NCS의 ECG 상태를 가진 참가자의 수를 보고했습니다. Normal= 허용되는 정상 범위 내의 모든 ECG 매개변수. 비정상 = 정상 범위를 벗어난 ECG 소견. CS= 제외 기준을 충족하는 CS 이상이 있는 ECG. NCS = CS가 아닌 이상이 있는 ECG 또는 임상적 판단의 합리적인 기준을 기반으로 조사자에 따라 배제 기준을 충족함.
FU 기준선 및 FU 24주차
표시된 시점에서 도플러를 사용한 복부 초음파를 사용한 참가자 수
기간: 기준선 24주차, 48주차, 철회/완료
도플러를 이용한 복부 초음파는 베이스라인, 24주, 48주, 철회(WD)/완결(comp)에서 촬영되었습니다. 간세포 암종(HCC), 복수, 검출된 문맥 혈전증, 비장 폭 측정 가능성 및 기타 임상적으로 중요한 소견(OCSF)에 대해 의심되는 종괴를 평가하기 위해 질문을 했습니다.
기준선 24주차, 48주차, 철회/완료
2부 후 추적 관찰 기간 동안 도플러를 이용한 복부 초음파 참가자 수
기간: FU 24주차
도플러를 이용한 복부 초음파는 FU Week 24에서 Part 2 후 추적 기간 동안 촬영되었습니다. 간세포 암종(HCC), 복수, 검출된 문맥 혈전증, 비장 폭 측정 가능성 및 기타 임상적으로 중요한 소견(OCSF)에 대해 의심되는 종괴를 평가하기 위해 질문을 했습니다.
FU 24주차
연구에서 도플러를 사용한 복부 초음파로 평가한 비장 측정
기간: 기준선 24주차, 48주차, 철회/완료
도플러를 이용한 복부 초음파는 기준선, 24주차, 48주차, WD/comp. HCC, 복수, 검출된 간문맥 혈전증, 비장 폭 측정 가능성 및 OCSF에 대해 의심되는 종괴를 평가하기 위한 질문을 했습니다. 비장 측정에는 비장 길이와 비장 너비(너비)가 포함되었습니다.
기준선 24주차, 48주차, 철회/완료
파트 2 후 후속 기간 동안 도플러를 이용한 복부 초음파로 평가한 비장 측정
기간: FU 24주차
도플러를 이용한 복부 초음파는 FU Week 24에서 Part 2 후 추적 기간 동안 촬영되었습니다. HCC, 복수, 검출된 간문맥 혈전증, 비장 폭 측정 가능성 및 OCSF에 대해 의심되는 종괴를 평가하기 위한 질문을 했습니다. 비장 측정에는 비장 길이와 비장 너비(너비)가 포함되었습니다.
FU 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116101

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