Az SB-497115-GR japán fázis II. vizsgálata hepatitis C vírussal fertőzött betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot, valamint írásos beleegyezését adja.

• Az alany életkora ≥20 és <75 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
• Olyan alany, aki az alábbiak egyikére vonatkozik:

Nem fogamzóképes női alany [azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, aki: méheltávolításon esett át, vagy kétoldali peteeltávolításon (ovariectomián) esett át, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy egy évnél tovább menopauza után van] .

Fogamzóképes nő, akinek negatív vizelet vagy szérum terhességi tesztje van a szűréskor és az SB-497115-GR első adagját megelőző 24 órán belül, és teljes mértékben tartózkodik a közösüléstől, vagy beleegyezik az alábbi elfogadható módszerek közül kettő használatába fogamzásgátlást 14 napig az SB-497115-GR expozíció előtt, a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt, és 24 hétig a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után.

Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, amely megfelel a termék címkéjén feltüntetett hatékonysági kritériumoknak.

A férfi partner sterilizálása a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára.

Kétrétegű fogamzásgátlás (óvszer spermicid zselével vagy rekeszizom spermiciddel).

A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi teljes mértékben tartózkodik a közösüléstől, vagy beleegyezik abba, hogy spermiciddel együtt használja az óvszert és a rekeszizmot.

• Olyan alanyok, akiknél hepatitis C-t vagy kompenzált májcirrózist (Child-Pugh A osztály) diagnosztizáltak hepatikus encephalopathia vagy ascites nélkül. Ha egyértelmű cirrhosis áll fenn, a kezelést óvatosan kell végezni, mivel fennáll a májelégtelenség előrehaladásának lehetősége.
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmasak Peg-IFN és RBV kombinációs terápiára 48 hétig.
• HCV pozitív a TaqMan teszttel a szűréskor.
• Alany, aki ellátja az alábbi szervi funkciókat.

Elemek Értékek Thrombocyta <80 000 /μL Hemoglobin ≥12,0 g/dl* Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 /μL* Kreatinin clearance >50 ml/perc Teljes bilirubin <2,0 mg/dL Albumin >6 Prot% hrombindL >3,0 g/dl

*Ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy az értékek elegendőek a Peg-IFN/RBV meghatározásához, akkor az alany az Orvosi Monitorral való konzultációt követően bejegyezhető.

Kizárási kritériumok:

• A 48 hetes Peg-IFN/RBV terápia után kiújult vagy nem reagáló alany előzőleg megfelelő adagot kapott.
• Az a személy, akinek a kórtörténetében IFN (beleértve a Peg-IFN) terápiát vagy Peg-IFN/RBV terápiát is kapott, de nem lehetett kezelni optimális Peg-IFN/RBV terápiával a thrombocytopenián kívüli okok miatt.
• Az alany, aki IFN-terápiát (beleértve a Peg-IFN-t), vírusellenes kezelést (kivéve oszeltamivir-foszfátot stb.), immunmoduláló kezelést, sugárterápiát vagy flebotómiát kapott az SB-497115-GR első adagját megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül).
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az SB-497115-GR első adagja vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje előtt 30 napon belül (amelyik hosszabb).
• Dekompenzált májbetegségben szenvedő alany.
• A krónikus hepatitis C-től eltérő krónikus májbetegség (pl. autoimmun hepatitis, alkohol-indukálta hepatitis, gyógyszer okozta hepatitis stb.).
• Idiopátiás thrombocytopeniás purpurában vagy aktív autoimmun betegségben szenvedő alany.
• Olyan alany, akinél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek az elmúlt 5 évben.
• Olyan alanyok, akiknek endoszkópos kezelésre van szükségük varix miatt, vagy akiknek dokumentált anamnézisében klinikailag jelentős nyelőcső- vagy gyomorvarixból származó vérzés szerepel.
• Minden olyan betegség, amely aktív vérzéssel jár, vagy heparinnal vagy warfarinnal végzett véralvadásgátló kezelést igényel.
• Súlyos szív-, agyi érrendszeri, krónikus tüdőbetegségben vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alany, vagy e betegségek bármelyike ​​dokumentált anamnézisében.
• Meglévő szívbetegség (pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association III/IV. fokozatában), vagy olyan aritmiák, amelyekről ismert, hogy thromboemboliás események kockázatával járnak (pl. pitvarfibrilláció), vagy olyan alanyoknál, akiknél a QTcF >450 msec, vagy ha bundle brunch-blokkban van, akkor a QTcF >480 msec.
• Az alany depresszióban, kezelést igénylő pszichiátriai rendellenességben vagy öngyilkossági gondolatokban vagy öngyilkossági kísérletben szenved, vagy ezek anamnézisében szerepel.
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alany (≥160 Hgmm szisztolés vagy ≥100 Hgmm diasztolés).
• Diabetes mellituszban szenvedő alany, amely kezeléssel nem szabályozható.
• A pajzsmirigy működési zavara nem megfelelően szabályozott.
• Hemoglobinopátiás betegek.
• A görcsrohamok kórtörténete vagy jelenlegi állapota.
• Az alany, aki pozitív volt a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére vagy a hepatitis B vírus (HBV) antigénjére.
• Az alany, akinek a kórelőzményében artériás vagy vénás trombózis szerepel, vagy a hasüregi képalkotás (például számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) során portális vénás trombózisra utaló jelek vannak 3 hónapon belül.
• Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
• A vérlemezke-csomósodás története, amely megakadályozza a vérlemezkeszám megbízható mérését.
• Szürkehályog műtétet tervező alanyok.
• A jelentősebb szervátültetések története.
• Ismert túlérzékenység SB-497115-GR összetevőkkel, IFN-nel (beleértve a Peg-IFN-t), nukleozid analógokkal vagy biológiai anyagokkal (azaz vakcinákkal) szemben.
• Terhes vagy szoptató nők vagy férfi alany terhes partnerrel.