Japanilainen vaiheen II tutkimus SB-497115-GR:stä hepatiitti C -viruksen saaneilla potilailla
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus SB-497115-GR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopeenisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja kompensoitu maksakirroosi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SB-497115-GR:n kykyä nostaa verihiutaleiden määrää trombosytopenisilla potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (verihiutaleiden määrä <80 000 /μL, viittaa kompensoituneeseen kirroosiin) tasolle, joka on toivottava aloitettaessa antiviraalista hoitoa ja arvioida SB-497115-GR:n kykyä ylläpitää verihiutaleiden määrää tasolla, joka on riittävä minimoimaan pegyloidun interferoni (Peg-IFN) ja ribaviriini (RBV) hoidon annokset sillä odotuksella, että Peg-IFN:n pienempi määrä annoksen pienentäminen ja poisjättäminen johtavat korkeampaan jatkuvaan virusvasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japani, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 803-8505
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 370-0829
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 317-0077
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 760-0017
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 899-5112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 213-8587
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japani, 879-5593
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japani, 646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti ja saa kirjallisen suostumuksen.
- Tutkittavan ikä on ≥20–<75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Aihe, joka sopii johonkin seuraavista:
Naispuolinen henkilö, joka ei voi tulla raskaaksi [eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, jolle on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinleikkaus (ovariektomia) tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai joka on menopaussin jälkeen yli vuoden] .
Naishenkilöllä, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä SB-497115-GR-annosta, ja hän pidättäytyy täysin yhdynnästä tai suostuu käyttämään kahta seuraavista hyväksyttävistä menetelmistä ehkäisyä 14 päivän ajan ennen altistusta SB-497115-GR:lle, koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 24 viikon ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut tehokkuuskriteerit.
Miespuolisen kumppanin sterilointi ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani.
Kaksiesteinen ehkäisy (kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai diafragma spermisidillä).
Miespuolinen, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, pidättäytyy täysin yhdynnästä tai suostuu käyttämään kondomia ja palleaa spermisidin kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hepatiitti C tai kompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh-luokka A) ilman hepaattista enkefalopatiaa tai askitesta. Jos kyseessä on selkeä kirroosi, hoitoa tulee antaa varoen, koska on olemassa mahdollisuus edetä maksan vajaatoimintaan.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä sopivat Peg-IFN- ja RBV-yhdistelmähoitoon 48 viikon ajan.
- HCV-positiivinen TaqMan-testillä seulonnassa.
- Kohde, joka suorittaa kaikki alla mainitut elintoiminnot.
Kohteet Arvot Verihiutaleet <80 000 /μL Hemoglobiini ≥12,0 g/dl* Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 /μL* Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/minuutti Kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl Albumiini > 6 % kromipitoisuus > 3,0 g/aika
*Jos tutkijat katsovat, että arvot ovat riittäviä Peg-IFN/RBV:n antamiseen, tutkittava voidaan rekisteröidä neuvottelemalla Medical Monitorista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle, joka uusiutui tai ei reagoinut 48 viikon Peg-IFN/RBV-hoidon jälkeen, oli annettu riittävä annos aiemmin.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut IFN-hoitoa (mukaan lukien Peg-IFN) tai Peg-IFN/RBV-hoitoa, mutta häntä ei voitu hoitaa optimaalisella Peg-IFN/RBV-hoidolla muista syistä kuin trombosytopeniasta.
- Potilas, joka sai IFN-hoitoa (mukaan lukien Peg-IFN), antiviraalista hoitoa (lukuun ottamatta oseltamiviirifosfaattia jne.), immunomoduloivaa hoitoa, sädehoitoa tai flebotomiaa 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ensimmäistä SB-497115-GR-annosta.
- Hoito tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä SB-497115-GR-annosta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Kohde, jolla on dekompensoitu maksasairaus.
- Muu krooninen maksasairaus kuin krooninen hepatiitti C (esim. autoimmuunihepatiitti, alkoholin aiheuttama hepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti jne.).
- Potilas, jolla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Kohde, jolla on diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat endoskooppista hoitoa suonikohjujen vuoksi tai joilla on dokumentoitu kliinisesti merkittävä verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista.
- Mikä tahansa sairaustila, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon tai vaatii antikoagulaatiota hepariinilla tai varfariinilla.
- Potilas, jolla on vakava sydän-, aivoverisuoni-, krooninen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai jolla on dokumentoitu historia jokin näistä sairauksista.
- Aiempi sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteen III/IV) tai rytmihäiriöt, joihin tiedetään liittyvän tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai koehenkilöillä, joiden QTcF >450 ms, tai jos brunssilohko, QTcF >480 ms.
- Potilas, jolla on masennusta, hoitoa vaativaa psykiatrista häiriötä tai itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityshistoria tai näitä.
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine (≥160 mmHg systolinen tai ≥100 mmHg diastolinen).
- Potilas, jolla on diabetes mellitus, jota ei voida saada hallintaan hoidolla.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö ei ole riittävästi hallinnassa.
- Potilaat, joilla on hemoglobinopatia.
- Kohtaushäiriön historia tai nykyinen tila.
- Kohde, joka oli positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -viruksen (HBV) antigeenille.
- Potilaalla, jolla on anamneesissa valtimo- tai laskimotromboosi tai todisteita porttilaskimotromboosista vatsan kuvantamisessa (esim. tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella) kolmen kuukauden sisällä.
- Alkoholin/huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia.
- Verihiutaleiden paakkuuntumisen historia, joka estää luotettavan verihiutaleiden määrän mittaamisen.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kaihileikkausta.
- Suurten elinsiirtojen historia.
- Tunnettu yliherkkyys SB-497115-GR:n aineosille, IFN:lle (mukaan lukien Peg-IFN), nukleosidianalogeille tai biologisille aineille (eli rokotteille).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai miespuolinen henkilö, jolla on raskaana oleva kumppani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB-497115-GR
trombosytopenian tutkimustuote
|
TPO-reseptoriagonisti lisäämään verihiutaleiden määrää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärä nousi < 80 Gi/l:sta lähtötasoon > = 100 Gi/L osan 1 aikana
Aikaikkuna: Perustasosta osan 1 viikkoon 9
|
Osallistujilta arvioitiin siirtyminen lähtötason verihiutaleiden määrästä <80 Gi/l arvoon >=100 Gi/l osan 1 aikana (9 viikkoon asti).
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella.
|
Perustasosta osan 1 viikkoon 9
|
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärät pidettiin yli 50 Gi/l osan 2 aikana
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta osan 2 viikkoon 48 asti
|
Osallistujien verihiutalemäärät arvioitiin jatkuvasti yli 50 Gi/l osan 2 aikana. Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella. |
Antiviraalisesta lähtötasosta osan 2 viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden mediaanimäärä osassa 1 ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, peruuttaminen osassa 1
|
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, peruuttaminen osassa 1
|
|
Aika viikkoina verihiutalemäärän saavuttamiseen >= 100 Gi/l
Aikaikkuna: Perustasosta osan 1 viikkoon 9
|
Osallistujien verihiutaleiden määrä arvioitiin saavuttavan >=100 Gi/l osan 1 aikana. Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella.
|
Perustasosta osan 1 viikkoon 9
|
|
Verihiutaleiden mediaanimäärä osassa 2 ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella
|
Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
|
Verihiutaleiden mediaanimäärä ilmoitetuilla aikapisteillä osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seurannan (FU) perustaso, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
Verihiutalemäärät mitattiin verinäytteellä määrättyinä ajankohtina.
|
Seurannan (FU) perustaso, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
|
Vähimmäisverihiutalemäärä antiviraalisessa hoidossa
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta osan 2 viikkoon 48 asti
|
Osallistujien verihiutaleiden määrä arvioitiin antiviraalisen hoidon aikana osassa 2. Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella. |
Antiviraalisesta lähtötasosta osan 2 viikkoon 48 asti
|
|
Eltrombopagin annos, joka mahdollisti antiviraalisen hoidon aloittamisen
Aikaikkuna: Perustasosta osan 1 viikkoon 9
|
Osallistujat saivat eltrombopagia kasvavina annoksina, kunnes verihiutaleiden määrä oli >=100 Gi/l osassa 1. Verihiutalemäärät mitattiin verinäytteellä.
|
Perustasosta osan 1 viikkoon 9
|
|
Antiviraalisen hoidon annoksen vähennysten määrä osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Vähennysten lukumäärä joko Peg-IFN:n tai RBV:n osassa 2.
Osallistujille annettiin pistemäärä, joka vastasi sitä, kuinka monta kertaa antiviraalista hoitoa vähennettiin (0 = ei annoksen pienentämistä [DR]; 1 = yksi DR; 2 = kaksi DR:tä; 3 = kolme DR:tä; > 3 = yli kolme DR:tä).
Mahdollisuuksien mukaan pyrittiin säilyttämään suositeltu antiviraalisen hoidon annos.
Kuitenkin, jos antiviraalisen hoidon annosta vaadittiin turvallisuussyistä, tutkija suoritti sen Peg-IFN:n ja/tai RBV:n aluekohtaisten tuotemerkintöjen mukaisesti.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on osassa 2 ilmoitettuja Peg-IFN-alfa-2a-hoitoannoksen vähennyksiä
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Osallistujille annettiin pistemäärä, joka vastaa sitä monta kertaa, kuinka monta kertaa heidän Peg-IFN alfa-2a-annosta viruslääkitystä pienennettiin (0 = ei annoksen pienentämistä [DR]; 1 = yksi DR; 2 = kaksi DR; 3 = kolme DR:tä; > 3 = yli kolme DR:tä).
Mahdollisuuksien mukaan pyrittiin säilyttämään suositeltu antiviraalisen hoidon annos.
Kuitenkin, jos antiviraalisen hoidon annosta vaadittiin turvallisuussyistä, tutkija suoritti sen Peg-IFN:n aluekohtaisten tuotemerkintöjen mukaisesti.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osassa 2 ilmoitettuja Peg-IFN-alfa-2b-hoidon annoksen vähennyksiä
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Osallistujille annettiin pistemäärä, joka vastasi sitä monta kertaa, kuinka monta kertaa heidän Peg-IFN alfa-2b-annosta viruslääkitystä pienennettiin (0 = ei annoksen pienentämistä [DR]; 1 = yksi DR; 2 = kaksi DR; 3 = kolme DR:tä; > 3 = yli kolme DR:tä).
Mahdollisuuksien mukaan pyrittiin säilyttämään suositeltu antiviraalisen hoidon annos.
Kuitenkin, jos antiviraalisen hoidon annosta vaadittiin turvallisuussyistä, tutkija suoritti sen Peg-IFN:n aluekohtaisten tuotemerkintöjen mukaisesti.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osassa 2 ilmoitetut RBV-hoidon annoksen vähennykset
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Osallistujille annettiin pistemäärä, joka vastaa sitä, kuinka monta kertaa heidän RBV-annoksensa antiviraalista hoitoa pienennettiin (0 = ei DR:itä; 1 = yksi DR; 2 = kaksi DR:tä; 3 = kolme DR:tä; > 3 = yli kolme DR:tä).
Mahdollisuuksien mukaan pyrittiin säilyttämään suositeltu antiviraalisen hoidon annos.
Jos antiviraalisen hoidon annosta kuitenkin vaadittiin turvallisuussyistä, tutkija suoritti sen RBV:n aluekohtaisten tuotemerkintöjen mukaisesti.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Aika ensimmäiseen antiviraalisen hoidon annoksen vähentämiseen osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Aika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen annoksen pienentämiseen.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat viruslääkityksen osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Annoksen lopettaminen määritellään lääkityksen lopettamiseksi.
Antiviraalisen hoidon annostelun keskeyttäminen arvioitiin 48 viikkoon asti osassa 2
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät Peg-IFN-alfa-2a-hoidon osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Annoksen lopettaminen määritellään lääkityksen lopettamiseksi.
Peg-IFN-alfa-2a-hoidon annostelun keskeyttäminen arvioitiin 48 viikkoon asti osassa 2
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat Peg-IFN-alfa-2b-hoidon osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Annoksen lopettaminen määritellään lääkityksen lopettamiseksi.
Peg-IFN-alfa-2b-hoidon annostelun keskeyttäminen arvioitiin 48 viikkoon asti osassa 2
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Osan 2 antiviraaliseen hoitoon sitoutuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Antiviraaliseen hoitoon sitoutuminen määriteltiin vähintään 80 % Peg-IFN alfan määrätystä annoksesta (tutkijan määräämä) ja vähintään 80 % määrätystä RBV-annoksesta (tutkijan määräämä) saaminen vähintään 80 % suunnitellusta kestosta.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat noudattamaan Peg-IFN Alpha 2a -viruksenvastaista hoitoa osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Antiviraaliseen hoitoon sitoutuminen määriteltiin saamalla vähintään 80 % määrätystä annoksesta (tutkijan määräämä) Peg-IFN alfa-2a:ta ja vähintään 80 % määrätystä annoksesta (tutkijan määräämä) RBV:tä vähintään 80 %:lla suunniteltu kesto.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Osan 2 Peg-IFN Alpha-2b antiviraaliseen hoitoon sitoutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Antiviraaliseen hoitoon sitoutuminen määriteltiin saamalla vähintään 80 % määrätystä annoksesta (tutkijan määräämä) Peg-IFN alfa-2b:tä ja vähintään 80 % määrätystä annoksesta (tutkijan määräämä) RBV:tä vähintään 80 %:lla suunniteltu kesto.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Osan 2 osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR).
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
Osallistujat, joilla oli SVR, määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) havaitsemattomiksi 24 viikkoa hoitojakson osan 2 jälkeen.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) ja laajennettu kiitotienäkyvyys (eRVR) osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
RVR määritellään havaittavissa olevan HCV-RNA:n puuttumiseksi 4 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen.
eRVR määritellään havaittavissa olevan HCV-RNA:n puuttumiseksi 4 viikon ja 12 viikon välillä antiviraalisen hoidon jälkeen.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhainen virologinen vaste (EVR) ja täydellinen EVR (cEVR) osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
EVR määritellään kliinisesti merkitseväksi HCV RNA:n alenemiseksi lähtötilanteesta (>=2 log10 lasku HCV RNA:ssa tai havaitsematon HCV RNA) 12 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen.
cEVR, EVR:n osajoukko, määritellään yksinomaan HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita 12 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli havaitsematon HCV-RNA:n lopetusvaste (ETR) Peg-IFN/RBV-hoidon lopussa osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
ETR määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi Peg-IFN/RBV-hoidon lopussa.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Seerumin keskimääräinen HCV-RNA osassa 2 osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, antiviraalinen lähtötaso; Viikko 4, 12, 24, 36, 48, peruutus osassa 2
|
HCV on pieni, vaipallinen, yksijuosteinen, positiivinen RNA-virus.
Log-transformoitu HCV-RNA arvioitiin seulonnan, antiviraalisen lähtötilanteen, osan 2 viikkojen 4, 12, 24, 36, 48 ja vetäytymisen yhteydessä.
|
Seulonta, antiviraalinen lähtötaso; Viikko 4, 12, 24, 36, 48, peruutus osassa 2
|
|
Seerumin HCV-RNA:n keskimääräinen määrä osoitetuissa aikapisteissä osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: FU-perustila, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
HCV on pieni, vaipallinen, yksijuosteinen, positiivinen RNA-virus.
Log-transformoitu HCV-RNA arvioitiin FU:n lähtötasolla, FU-viikolla 12 ja FU-viikolla 24 seurantajakson aikana osan 2 jälkeen
|
FU-perustila, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) ja mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) osassa 1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9 osassa 1
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
|
Perustasosta viikkoon 9 osassa 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin AE ja mikä tahansa SAE osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
|
Antiviraalisesta lähtötasosta viikkoon 48 osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja mikä tahansa SAE osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: FU-perustasosta FU-viikkoon 24 osan 2 jälkeen
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
|
FU-perustasosta FU-viikkoon 24 osan 2 jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osan 1 ilmoitetuissa aikapisteissä seurantajaksolla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12 ja FU viikko 24
|
Osallistujan verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Systolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän lyö.
Diastolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän on rento.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12 ja FU viikko 24
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osassa 2 ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso; Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
Osallistujan verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Systolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän lyö.
Diastolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän on rento.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso; Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) osoitettuina ajankohtina seurantajakson aikana osan 2 jälkeen
Aikaikkuna: FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
Osallistujan verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Systolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän lyö.
Diastolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän on rento.
|
FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta osan 1 ilmoitetuilla aikapisteillä seurantajakson kanssa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12, FU viikko 24
|
Syke mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12, FU viikko 24
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos viruslääkkeiden lähtötasosta osassa 2 ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
Syke mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
Keskimääräinen muutos antiviraalisesta lähtötasosta laskettiin arvona osoitetuissa aikapisteissä miinus antiviraalisen lähtötilanteen arvo.
|
Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
|
Keskisyke ilmoitetuilla aikapisteillä osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
Syke mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
|
FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
|
Painon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osan 1 ilmoitetuissa aikapisteissä seurantajaksolla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12, FU viikko 24
|
Osallistujien paino kirjattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12, FU viikko 24
|
|
Painon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osassa 2 ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso; Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
Osallistujien paino kirjattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
|
Keskimääräinen paino ilmoitettuina ajankohtina osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
Osallistujien paino kirjattiin ilmoitettuina ajankohtina.
|
FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
|
Kehon lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina seurantajaksolla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12, FU viikko 24
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12, FU viikko 24
|
|
Kehon lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osassa 2 ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso; Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso; Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
|
Keskimääräinen kehon lämpötila ilmoitetuissa aikapisteissä osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina ajankohtina.
|
FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta osan 1 ilmoitetuilla aikapisteillä seurantajaksollac
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12, FU viikko 24
|
Osallistujien BMI laskettiin ilmoitettuina ajankohtina ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso; Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, vetäytyminen osassa 1 ja FU viikko 4, FU viikko 12, FU viikko 24
|
|
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta osassa 2 ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso; Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
Osallistujien BMI laskettiin ilmoitettuina ajankohtina ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso; Antiviraalinen lähtötaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, peruutus osassa 2
|
|
Keskimääräinen BMI osoitetuilla aikapisteillä osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
Osallistujien BMI laskettiin ilmoitettuina ajankohtina ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
FU-perustila, FU-viikko 4, FU-viikko 12 ja FU-viikko 24 osan 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrien vakavuusasteissa on ilmoitettu siirtymä perustasosta hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) jakoa kohti osassa 1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9 asti
|
Verinäytteet kliinisen kemian parametrien arviointia varten otettiin aika ajoin osassa 1. Kliinisen kemian parametreihin kuuluivat albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), ALT, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kalsium, kreatiniini, kalium, natrium ja Virtsahappo.
DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaan kunkin parametrin luokka-alueet ovat seuraavat: Grade (G) 0 = ei mitään, 1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vakava; G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
Perustasosta viikkoon 9 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrien vaikeusasteet ovat siirtyneet lähtötasosta per DAIDS osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisen perustilanteesta viikkoon 48 asti
|
Verinäytteet kliinisen kemian parametrien arviointia varten otettiin aika ajoin osassa 2. Kliinisen kemian parametreihin kuuluivat albumiini, ALP, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, kalsium, kreatiniini, kalium, natrium ja virtsahappo.
DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaan kunkin parametrin luokka-alueet ovat seuraavat: Grade (G) 0 = ei mitään, 1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vakava; G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
Antiviraalisen perustilanteesta viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrien vaikeusasteet ovat siirtyneet lähtötasosta per DAIDS osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: FU-viikosta 4 FU-viikkoon 24
|
Verinäytteet kliinisen kemian parametrien arviointia varten otettiin aika ajoin osassa 2. Kliinisen kemian parametreihin kuuluivat albumiini, ALP, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, kalsium, kreatiniini, kalium, natrium ja virtsahappo.
DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaan kunkin parametrin luokka-alueet ovat seuraavat: Grade (G) 0 = ei mitään, 1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vakava; G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
FU-viikosta 4 FU-viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut siirtymät BL:stä vakavuusluokissa hematologisille parametreille / DAIDS osassa 1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9 asti
|
Verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi otettiin määräajoin koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joilla on pahimman tapauksen siirtymä BL:stä osassa 1, raportoivat DAIDS:n vaikeusasteittain hemoglobiinin (matala = anemia), lymfosyyttien (matala = lymfosytopenia), neutrofiilien kokonaismäärän (alhainen = neutropenia) ja valkosolujen osalta. (matala = leukosytopenia). DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaan kunkin parametrin luokka-alueet ovat seuraavat: Grade (G) 1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vakava; G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
Perustasosta viikkoon 9 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut siirtymät BL:stä vakavuusluokissa hematologisille parametreille / DAIDS osassa 2
Aikaikkuna: Antiviraalisen perustilanteesta viikkoon 48 asti
|
Verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi otettiin määräajoin koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joilla on pahimman tapauksen siirtymä BL:stä osassa 2, raportoivat DAIDS:n vaikeusasteittain hemoglobiinin (matala = anemia), lymfosyyttien (matala = lymfosytopenia), neutrofiilien kokonaismäärän (alhainen = neutropenia) ja valkosolujen osalta. (matala = leukosytopenia). DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaan kunkin parametrin luokka-alueet ovat seuraavat: Grade (G) 1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vakava; G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
Antiviraalisen perustilanteesta viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut siirtymät BL:stä hematologisten parametrien vakavuusasteikoissa per DAIDS seurantajakson aikana osan 2 jälkeen
Aikaikkuna: FU-viikosta 4 FU-viikkoon 24
|
Verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi otettiin määräajoin koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joilla on pahimman tapauksen siirtymä BL:stä osassa 2, raportoivat DAIDS:n vaikeusasteittain hemoglobiinin (matala = anemia), lymfosyyttien (matala = lymfosytopenia), neutrofiilien kokonaismäärän (alhainen = neutropenia) ja valkosolujen osalta. (matala = leukosytopenia). DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaan kunkin parametrin luokka-alueet ovat seuraavat: Grade (G) 1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vakava; G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
FU-viikosta 4 FU-viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut virtsanmääritysparametrit, jotka on testattu mittatikkulla ilmoitettuina ajankohtina osassa 1 seurantajaksolla
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 7, 8, vetäytyminen, FU viikko 24
|
Virtsan analyysiparametreihin kuuluivat: virtsan bilirubiini (UB), virtsan piilevä veri (UOB), virtsan glukoosi (UG), virtsan ketonit (UK), pH, virtsan proteiini (UP), virtsan ominaispaino (USG) ja virtsan urobilinogeeni (UU).
Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia.
UB luokiteltiin (-), negatiiviseksi (Neg).
UOB luokiteltiin 1+, 2+, 3+, (-), Neg, trace.
UG-tulokset luokiteltiin (-), 0,5, Neg.
Yhdistyneen kuningaskunnan parametrit luokiteltiin (-), Neg.
pH-tulokset olivat pH-alueella 5-8,5 0,5:n välein.
UP luokiteltiin 1+, (-), Neg, trace.
UU luokiteltiin 1+, 0.1, 1, 2, 4, negatiivinen, jäljitys, normaali.
USG-tulokset olivat välillä 1,000-1,030 0,001:n välein.
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 7, 8, vetäytyminen, FU viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut virtsaanalyysiparametrit, jotka on testattu mittatikulla osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Antiviraalinen lähtötaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, vetäytyminen
|
Virtsan analyysiparametrit sisälsivät: UB, UOB, UG, UK, pH, UP, USG ja UU.
Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia.
UB luokiteltiin (-), negatiiviseksi (Neg).
UOB luokiteltiin 1+, 2+, 3+, (-), Neg, trace.
UG-tulokset luokiteltiin 1+, (-), 0,5, Neg.
Yhdistyneen kuningaskunnan parametrit luokiteltiin (-), Neg.
pH-tulokset olivat pH-alueella 5-8,5 0,5:n välein.
UP luokiteltiin (-), Neg, trace.
UU luokiteltiin 1+, 0.1, 1, 2, 4, negatiivinen, jäljitys, normaali.
USG-tulokset olivat välillä 1,000-1,030 0,001:n välein.
|
Antiviraalinen lähtötaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, vetäytyminen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut virtsananalyysiparametrit, jotka on testattu mittatikulla ilmoitettuina ajankohtina osan 2 jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: FU-perustila ja FU-viikko 24
|
Virtsan analyysiparametrit sisälsivät: UB, UOB, UG, UK, pH, UP, USG ja UU.
Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia.
UB luokiteltiin (-), negatiiviseksi (Neg).
UOB luokiteltiin 1+, 2+, 3+, (-), Neg, trace.
UG-tulokset luokiteltiin 1+, (-), 0,5, Neg.
Yhdistyneen kuningaskunnan parametrit luokiteltiin (-), Neg.
pH-tulokset olivat pH-alueella 5-8,5 0,5:n välein.
UP luokiteltiin (-), Neg, trace.
UU luokiteltiin 1+, 0.1, 1, 2, 4, negatiivinen, jäljitys, normaali.
USG-tulokset olivat välillä 1,000-1,030 0,001:n välein.
|
FU-perustila ja FU-viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka on arvioitu epänormaaliksi (kliinisesti merkitseväksi [CS] ja ei kliinisesti merkitseväksi [NCS]) 12-kytkentäisessä EKG:ssä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta, antiviraalinen lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, vetäytyminen
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG:n tila oli normaali, epänormaali, CS tai NCS, tutkijan määrittämänä, raportoitiin.
Normaali = kaikki EKG-parametrit hyväksytyillä normaaleilla.
Epänormaali = EKG-löydökset normaalien rajojen ulkopuolella.
CS = EKG, jossa on CS-poikkeavuus, joka täyttää poissulkemiskriteerit.
NCS = EKG, jossa poikkeavuus ei ole CS tai joka täyttää poissulkemiskriteerit, tutkijaa kohti, perustuen kohtuulliseen kliinisen harkintastandardiin.
|
Seulonta, antiviraalinen lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, vetäytyminen
|
|
Osallistujien määrä, jotka arvioitiin epänormaaliksi (kliinisesti merkitseväksi [CS] ja ei kliinisesti merkitseväksi [NCS]) 12-kytkentäisen EKG:n osalta osan 2 jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: FU-perustila ja FU-viikko 24
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG:n tila oli normaali, epänormaali, CS tai NCS, tutkijan määrittämänä, raportoitiin.
Normaali = kaikki EKG-parametrit hyväksytyillä normaaleilla.
Epänormaali = EKG-löydökset normaalien rajojen ulkopuolella.
CS = EKG, jossa on CS-poikkeavuus, joka täyttää poissulkemiskriteerit.
NCS = EKG, jossa poikkeavuus ei ole CS tai joka täyttää poissulkemiskriteerit, tutkijaa kohti, perustuen kohtuulliseen kliinisen harkintastandardiin.
|
FU-perustila ja FU-viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vatsan ultraääni Dopplerilla ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24, viikko 48, peruuttaminen/täyttö
|
Vatsan ultraääni dopplerilla otettiin lähtötasolla, viikko 24, viikko 48, vetäytyminen (WD) / loppuun (comp).
Kysymyksiä pyydettiin arvioimaan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) epäilyttäviä massoja, askitesta, havaittua porttilaskimotromboosia, mahdollisuutta mitata pernan leveyttä ja muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä (OCSF).
|
Perustaso; Viikko 24, viikko 48, peruuttaminen/täyttö
|
|
Vatsan ultraäänitutkimuksessa dopplerilla olleiden osallistujien määrä seurantajakson aikana osan 2 jälkeen
Aikaikkuna: FU-viikko 24
|
Vatsan ultraääni dopplerilla otettiin seurantajakson aikana osan 2 jälkeen FU-viikolla 24.
Kysymyksiä pyydettiin arvioimaan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) epäilyttäviä massoja, askitesta, havaittua porttilaskimotromboosia, mahdollisuutta mitata pernan leveyttä ja muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä (OCSF).
|
FU-viikko 24
|
|
Pernan mittaukset arvioituna vatsan ultraäänellä dopplerilla tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24, viikko 48, peruuttaminen/täyttö
|
Vatsan ultraääni dopplerilla otettiin lähtötasolla, viikko 24, viikko 48, WD/comp.
Kysymyksiä pyydettiin arvioimaan HCC:lle epäilyttäviä massoja, askitesta, havaittua porttilaskimotromboosia, mahdollisuutta mitata pernan leveys ja OCSF.
Pernan mitat sisälsivät pernan pituuden ja pernan leveyden (leveyden).
|
Perustaso; Viikko 24, viikko 48, peruuttaminen/täyttö
|
|
Pernan mittaukset arvioituna vatsan ultraäänellä dopplerilla seurantajakson aikana osan 2 jälkeen
Aikaikkuna: FU-viikko 24
|
Vatsan ultraääni dopplerilla otettiin seurantajakson aikana osan 2 jälkeen FU-viikolla 24.
Kysymyksiä pyydettiin arvioimaan HCC:lle epäilyttäviä massoja, askitesta, havaittua porttilaskimotromboosia, mahdollisuutta mitata pernan leveys ja OCSF.
Pernan mitat sisälsivät pernan pituuden ja pernan leveyden (leveyden).
|
FU-viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .