日本 SB-497115-GR 在丙型肝炎病毒感染患者中的 II 期研究
2016年2月1日 更新者：GlaxoSmithKline
非随机、开放标签、多中心 II 期研究，以评估 SB-497115-GR 在患有慢性丙型肝炎和代偿性肝硬化的血小板减少症受试者中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估 SB-497115-GR 将丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的血小板减少患者（血小板计数 <80,000 /μL，提示代偿性肝硬化）的血小板计数提高到启动所需水平的能力抗病毒治疗，并评估 SB-497115-GR 将血小板计数维持在足以使聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN) 和利巴韦林 (RBV) 治疗的剂量减少最小化的水平的能力，并期望较低的 Peg-IFN 发生率剂量减少和遗漏将转化为更高的持续病毒反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aichi、日本、467-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukui、日本、918-8503
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、830-0011
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、803-8505
- GSK Investigational Site
-
Gunma、日本、370-0829
- GSK Investigational Site
-
Hyogo、日本、663-8501
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki、日本、317-0077
- GSK Investigational Site
-
Kagawa、日本、760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kagawa、日本、760-0017
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima、日本、899-5112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、213-8587
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki、日本、856-8562
- GSK Investigational Site
-
Oita、日本、879-5593
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、540-0006
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、105-8470
- GSK Investigational Site
-
Wakayama、日本、646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者能够理解并遵守方案要求和说明，并有可能按计划完成研究，并提供书面同意。
- 受试者在知情同意时年龄在 ≥ 20 岁和 < 75 岁之间。
- 适用于以下其中一项的主题：
具有非生育潜力的女性受试者[即，生理上不能怀孕，谁：进行过子宫切除术，或进行过双侧卵巢切除术（卵巢切除术），或进行过双侧输卵管结扎术，或绝经后一年以上] .
具有生育潜力的女性受试者，在筛选时和首次服用 SB-497115-GR 之前的 24 小时内尿液或血清妊娠试验呈阴性，并且完全放弃性交或同意使用以下两种可接受的方法在暴露于 SB-497115-GR 之前 14 天、整个临床试验期间以及完成或提前中止研究后 24 周内避孕。
符合产品标签所述有效性标准的宫内节育器或宫内节育系统。
在女性受试者进入研究之前男性伴侣绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣。
双屏障避孕（带杀精子胶的避孕套，或带杀精子剂的隔膜）。
有可能生育伴侣的男性受试者完全放弃性交或同意使用带有杀精子剂的避孕套和隔膜。
- 被诊断为丙型肝炎或代偿性肝硬化（Child-Pugh A 级）但无肝性脑病或腹水的受试者。 如果有明显的肝硬化，应谨慎治疗，因为有可能发展为肝功能衰竭。
- 研究者认为适合 Peg-IFN 和 RBV 联合治疗 48 周的受试者。
- 筛选时通过 TaqMan 测试呈 HCV 阳性。
- 完成以下所有器官功能的受试者。
项目 数值 血小板 <80,000 /μL 血红蛋白 ≥12.0 g/dL* 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 /μL* 肌酐清除率 >50 mL/分钟 总胆红素 <2.0 mg/dL 白蛋白 >3.0 g/dL 凝血酶原时间 >60%
*如果研究人员认为这些值足以给予 Peg-IFN/RBV，则可以在咨询医疗监测员后招募受试者。
排除标准：
- 在 Peg-IFN/RBV 治疗 48 周后复发或无反应的受试者先前已给予足够剂量。
- 受试者有 IFN（包括 Peg-IFN）治疗或 Peg-IFN/RBV 治疗史，但由于血小板减少以外的原因无法接受最佳 Peg-IFN/RBV 治疗。
- 受试者在 SB-497115-GR 首次给药前 3 个月（90 天）内接受过 IFN 治疗（包括 Peg-IFN）、抗病毒治疗（不包括磷酸奥司他韦等）、免疫调节治疗、放疗或静脉切开术。
- 在 SB-497115-GR 首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物治疗。
- 受试者患有失代偿性肝病。
- 除慢性丙型肝炎外的慢性肝病（如自身免疫性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎等）。
- 患有特发性血小板减少性紫癜或活动性自身免疫性疾病的受试者。
- 在过去 5 年内诊断和/或治疗过恶性肿瘤的受试者。
- 需要内窥镜治疗静脉曲张或有临床显着食管或胃静脉曲张出血病史的受试者。
- 任何与活动性出血或需要使用肝素或华法林进行抗凝治疗相关的疾病。
- 受试者患有严重的心脏、脑血管、慢性肺病或间质性肺病，或有任何这些疾病的病史。
- 预先存在的心脏病（纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭），或已知涉及血栓栓塞事件风险的心律失常（例如 心房颤动），或 QTcF >450 毫秒或如果有束早午餐阻滞，QTcF >480 毫秒的受试者。
- 受试者患有抑郁症、需要治疗的精神障碍或有自杀意念或自杀未遂史，或有这些病史。
- 受试者患有未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。
- 患有无法通过治疗控制的糖尿病患者。
- 甲状腺功能障碍没有得到充分控制。
- 患有血红蛋白病的受试者。
- 癫痫病史或当前状况。
- 人体免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或乙型肝炎病毒 (HBV) 抗原呈阳性的受试者。
- 受试者在 3 个月内有动脉或静脉血栓形成史或腹部成像（例如，通过计算机断层扫描或磁共振成像）显示门静脉血栓形成的证据。
- 酒精/药物滥用或依赖史。
- 防止血小板计数可靠测量的血小板凝集史。
- 计划进行白内障手术的受试者。
- 主要器官移植史。
- 已知对 SB-497115-GR 成分、IFN（包括 Peg-IFN）、核苷类似物或生物制剂（即疫苗）过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕伴侣的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SB-497115-GR
血小板减少症的研究产品
|
TPO 受体激动剂可增加血小板计数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分期间血小板计数从 < 80 Gi/L 的基线计数增加到 >=100 Gi/L 的参与者数量
大体时间：第 1 部分从基线到第 9 周
|
在第 1 部分（最多 9 周）期间，评估了参与者从基线血小板计数 <80 Gi/L 到计数 >=100 Gi/L 的转变。
通过抽血测量血小板计数。
|
第 1 部分从基线到第 9 周
|
|
第 2 部分期间血小板计数保持在 >=50 Gi/L 的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
评估参与者在第 2 部分期间持续维持血小板计数 >=50 Gi/L。 通过抽血测量血小板计数。 |
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分中指定时间点的中位血小板计数
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分退出
|
血小板计数通过抽血测量
|
基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分退出
|
|
达到血小板计数 >= 100 Gi/L 的时间（以周为单位）
大体时间：第 1 部分从基线到第 9 周
|
在第 1 部分期间，参与者被评估为实现血小板计数 >=100 Gi/L。血小板计数通过抽血测量。
|
第 1 部分从基线到第 9 周
|
|
第 2 部分中指定时间点的中位血小板计数
大体时间：抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
血小板计数通过抽血测量
|
抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
|
第 2 部分之后的随访期间指定时间点的中位血小板计数
大体时间：第 2 部分之后的后续 (FU) 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和第 24 周
|
通过在特定时间点抽血测量血小板计数。
|
第 2 部分之后的后续 (FU) 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和第 24 周
|
|
抗病毒治疗的最低血小板计数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
在第 2 部分的抗病毒治疗期间评估了参与者的血小板计数。 通过抽血测量血小板计数。 |
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
启动抗病毒治疗的艾曲波帕剂量
大体时间：第 1 部分从基线到第 9 周
|
参与者接受逐渐增加剂量的艾曲波帕，直到在第 1 部分中达到 >=100 Gi/L 的血小板计数。通过抽血测量血小板计数。
|
第 1 部分从基线到第 9 周
|
|
第 2 部分中抗病毒治疗剂量减少的次数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
Peg-IFN 或 RBV 第 2 部分的减少数量。
参与者被分配的分数等于抗病毒治疗减少的次数（0=没有剂量减少 [DRs]；1=一个 DR；2=两个 DR；3=三个 DR；>3=三个以上的 DR）。
在可能的情况下，尽一切努力维持抗病毒治疗的推荐剂量。
然而，如果出于安全考虑需要调整抗病毒治疗的剂量，则由研究者根据 Peg-IFN 和/或 RBV 的区域特定产品标签进行。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分 Peg-IFN Alpha-2a 治疗剂量减少的指定水平的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
参与者被分配的分数等于他们的 Peg-IFN α-2a 抗病毒治疗剂量减少的次数（0=没有剂量减少 [DRs]；1=1 个 DR；2=2 个 DR；3=3 个 DR；> 3=多于三个 DR）。
在可能的情况下，尽一切努力维持抗病毒治疗的推荐剂量。
然而，如果出于安全考虑需要调整抗病毒疗法的剂量，则由研究者根据 Peg-IFN 的区域特定产品标签进行。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分 Peg-IFN Alpha-2b 治疗剂量减少的指定水平的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
参与者被分配的分数等于他们的 Peg-IFN α-2b 抗病毒治疗剂量减少的次数（0=没有剂量减少 [DRs]；1=一个 DR；2=两个 DR；3=三个 DR；> 3=三个以上的 DR）。
在可能的情况下，尽一切努力维持抗病毒治疗的推荐剂量。
然而，如果出于安全考虑需要调整抗病毒疗法的剂量，则由研究者根据 Peg-IFN 的区域特定产品标签进行。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中 RBV 治疗剂量减少指示水平的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
参与者的评分等于其 RBV 抗病毒治疗剂量减少的次数（0=无 DR；1=1 个 DR；2=2 个 DR；3=3 个 DR；>3=超过 3 个 DR）。
在可能的情况下，尽一切努力维持抗病毒治疗的推荐剂量。
然而，如果出于安全考虑需要调整抗病毒治疗的剂量，则由研究者根据 RBV 的区域特定产品标签进行
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分抗病毒治疗首次减量的时间
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
第一次剂量减少的时间被计算为从第一次剂量到第一次剂量减少的时间段。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中停止抗病毒治疗的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
停药定义为停药的发生。
在第 2 部分中评估了长达 48 周的抗病毒治疗停药
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中停止 Peg-IFN Alpha-2a 治疗的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
停药定义为停药的发生。
在第 2 部分中评估了长达 48 周的 Peg-IFN α-2a 治疗的停药
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中停止 Peg-IFN Alpha-2b 治疗的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
停药定义为停药的发生。
在第 2 部分中评估了长达 48 周的 Peg-IFN α-2b 治疗的停药
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中坚持抗病毒治疗的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
坚持抗病毒治疗被定义为接受至少 80% 的 Peg-IFN α 处方剂量（研究者处方）和至少 80% 的处方剂量（研究者处方）的 RBV，持续至少 80% 的计划持续时间
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中坚持 Peg-IFN Alpha 2a 抗病毒治疗的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
坚持抗病毒治疗被定义为接受至少 80% 的 Peg-IFN alfa-2a 处方剂量（研究者处方）和至少 80% 的处方剂量（研究者处方）RBV，至少 80% 的计划持续时间。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中坚持 Peg-IFN Alpha-2b 抗病毒治疗的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
坚持抗病毒治疗被定义为接受至少 80% 的 Peg-IFN α-2b 处方剂量（研究者处方）和至少 80% 处方剂量（研究者处方）的 RBV，至少 80% 的计划持续时间。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
具有 SVR 的参与者定义为在治疗期完成后 24 周检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 第 2 部分的参与者
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中具有快速病毒学应答 (RVR) 和延长 RVR (eRVR) 的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
RVR 定义为抗病毒治疗 4 周后检测不到 HCV RNA。
eRVR 定义为在抗病毒治疗后 4 周至 12 周之间没有可检测到的 HCV RNA。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分中具有早期病毒学应答 (EVR) 和完全 EVR (cEVR) 的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
EVR 被定义为在 12 周的抗病毒治疗后，HCV RNA 相对于基线的临床显着减少（HCV RNA 减少 >=2 log10 或检测不到 HCV RNA）。
cEVR 是 EVR 的一个子集，专门定义为抗病毒治疗 12 周后检测不到 HCV RNA。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分 Peg-IFN/RBV 治疗结束时检测不到 HCV RNA 的治疗反应结束 (ETR) 的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
ETR 定义为在 Peg-IFN/RBV 治疗结束时检测不到 HCV RNA。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
第 2 部分指定时间点的平均血清 HCV RNA
大体时间：筛选，抗病毒基线；第 4、12、24、36、48 周，第 2 部分退出
|
HCV 是一种小型、有包膜、单链、正义 RNA 病毒。
在筛选、抗病毒基线、第 2 部分、第 4、12、24、36、48 周和停药时评估对数转化的 HCV RNA。
|
筛选，抗病毒基线；第 4、12、24、36、48 周，第 2 部分退出
|
|
第 2 部分后随访期间指定时间点的平均血清 HCV RNA
大体时间：第 2 部分后的 FU 基线、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
HCV 是一种小型、有包膜、单链、正义 RNA 病毒。
在第 2 部分之后的随访期间，在 FU 基线、FU 第 12 周和 FU 第 24 周评估对数转化的 HCV RNA
|
第 2 部分后的 FU 基线、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
|
第 1 部分中出现任何不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 1 部分的第 9 周
|
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷。
|
从基线到第 1 部分的第 9 周
|
|
第 2 部分中出现任何 AE 和任何 SAE 的参与者人数
大体时间：第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷。
|
第 2 部分从抗病毒基线到第 48 周
|
|
在第 2 部分之后的随访期间出现任何 AE 和任何 SAE 的参与者人数
大体时间：从 FU 基线到第 2 部分之后的 FU 24 周
|
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷。
|
从 FU 基线到第 2 部分之后的 FU 24 周
|
|
第 1 部分中指定时间点的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 与基线的平均变化以及随访期
大体时间：基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周和第 24 周退出
|
在研究期间的指定时间点测量参与者的血压。
收缩压是心脏跳动时的血压测量值。
舒张压是心脏放松时的血压测量值。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值
|
基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周和第 24 周退出
|
|
第 2 部分中指定时间点的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线；抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
在研究期间的指定时间点测量参与者的血压。
收缩压是心脏跳动时的血压测量值。
舒张压是心脏放松时的血压测量值。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值
|
基线；抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
|
第 2 部分后随访期间指定时间点的平均收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
大体时间：第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
在研究期间的指定时间点测量参与者的血压。
收缩压是心脏跳动时的血压测量值。
舒张压是心脏放松时的血压测量值。
|
第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
|
第 1 部分中指定时间点的心率相对于基线的平均变化以及随访期
大体时间：基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周、第 24 周退出
|
在指定的时间点测量参与者的心率。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值。
|
基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周、第 24 周退出
|
|
第 2 部分中指定时间点心率相对于抗病毒基线的平均变化
大体时间：抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
在指定的时间点测量参与者的心率。
相对于抗病毒基线的平均变化计算为指定时间点的值减去抗病毒基线的值。
|
抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
|
第 2 部分之后的随访期间指定时间点的平均心率
大体时间：第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
在指定的时间点测量参与者的心率。
|
第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
|
第 1 部分中指定时间点的体重相对于基线的平均变化以及随访期
大体时间：基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周、第 24 周退出
|
在指定的时间点记录参与者的体重。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值。
|
基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周、第 24 周退出
|
|
第 2 部分中指定时间点的体重相对于基线的平均变化
大体时间：基线；抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
在指定的时间点记录参与者的体重。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值。
|
基线；抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
|
第 2 部分之后的随访期间指定时间点的平均体重
大体时间：第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
在指定的时间点记录参与者的体重。
|
第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
|
在第 1 部分的指定时间点体温从基线的平均变化与随访期
大体时间：基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周、第 24 周退出
|
在指定的时间点记录参与者的体温。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值。
|
基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周、第 24 周退出
|
|
第 2 部分中指定时间点的体温相对于基线的平均变化
大体时间：基线；抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
在指定的时间点记录参与者的体温。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值
|
基线；抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
|
第 2 部分之后的随访期间指定时间点的平均体温
大体时间：第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
在指定的时间点记录参与者的体温。
|
第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
|
在第 1 部分的指定时间点，身体质量指数 (BMI) 相对于基线的平均变化以及跟进周期 c
大体时间：基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周、第 24 周退出
|
参与者的 BMI 在指定的时间点计算为体重（千克）除以身高（米）的平方。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值
|
基线；第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 周，第 1 部分和第 4 周、第 12 周、第 24 周退出
|
|
第 2 部分指定时间点 BMI 相对于基线的平均变化
大体时间：基线；抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
参与者的 BMI 在指定的时间点计算为体重（千克）除以身高（米）的平方。
从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值
|
基线；抗病毒基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，第 2 部分停药
|
|
第 2 部分之后的随访期间指定时间点的平均 BMI
大体时间：第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
参与者的 BMI 在指定的时间点计算为体重（千克）除以身高（米）的平方。
|
第 2 部分之后的 FU 基线、FU 第 4 周、FU 第 12 周和 FU 第 24 周
|
|
第 1 部分中获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 每个分部的临床化学参数严重程度从基线指示偏移的参与者人数
大体时间：从基线到第 9 周
|
在第 1 部分中，定期采集用于评估临床化学参数的血液样本。临床化学参数包括白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、ALT、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素、钙、肌酐、钾、钠和尿酸。
根据 DAIDS 毒性表，每个参数的等级范围如下：等级 (G) 0=无，1=温和； G2=中度； G3=严重； G4=可能危及生命。
|
从基线到第 9 周
|
|
第 2 部分中每个 DAIDS 的临床化学参数严重程度等级从基线指示偏移的参与者人数
大体时间：从抗病毒基线到第 48 周
|
在第 2 部分中，每隔一段时间采集血液样本以评估临床化学参数。临床化学参数包括白蛋白、ALP、ALT、AST、总胆红素、钙、肌酐、钾、钠和尿酸。
根据 DAIDS 毒性表，每个参数的等级范围如下：等级 (G) 0=无，1=温和； G2=中度； G3=严重； G4=可能危及生命。
|
从抗病毒基线到第 48 周
|
|
在第 2 部分之后的随访期间，每个 DAIDS 的临床化学参数严重程度等级从基线指示偏移的参与者人数
大体时间：从第 4 周到第 24 周
|
在第 2 部分中，每隔一段时间采集血液样本以评估临床化学参数。临床化学参数包括白蛋白、ALP、ALT、AST、总胆红素、钙、肌酐、钾、钠和尿酸。
根据 DAIDS 毒性表，每个参数的等级范围如下：等级 (G) 0=无，1=温和； G2=中度； G3=严重； G4=可能危及生命。
|
从第 4 周到第 24 周
|
|
第 1 部分中每个 DAIDS 的血液学参数的严重程度等级从 BL 指示偏移的参与者人数
大体时间：从基线到第 9 周
|
在整个研究过程中每隔一段时间采集血液样本以评估血液学参数。
根据 DAIDS 的严重程度，报告了第 1 部分中从 BL 发生最坏情况转变的参与者的血红蛋白水平（低=贫血）、淋巴细胞（低=淋巴细胞减少症）、总嗜中性粒细胞（低=中性粒细胞减少症）和白细胞（低=白细胞减少症）。根据 DAIDS 毒性表，每个参数的等级范围如下：等级 (G) 1 = 温和； G2=中度； G3=严重； G4=可能危及生命。
|
从基线到第 9 周
|
|
第 2 部分中每个 DAIDS 的血液学参数的严重程度等级从 BL 指示偏移的参与者人数
大体时间：从抗病毒基线到第 48 周
|
在整个研究过程中每隔一段时间采集血液样本以评估血液学参数。
根据 DAIDS 的严重程度，报告了第 2 部分中从 BL 发生最坏情况转变的参与者的血红蛋白水平（低 = 贫血）、淋巴细胞（低 = 淋巴细胞减少症）、总中性粒细胞（低 = 中性粒细胞减少症）和白细胞（低=白细胞减少症）。根据 DAIDS 毒性表，每个参数的等级范围如下：等级 (G) 1 = 温和； G2=中度； G3=严重； G4=可能危及生命。
|
从抗病毒基线到第 48 周
|
|
在第 2 部分之后的随访期间，每个 DAIDS 的血液学参数严重程度等级从 BL 指示偏移的参与者人数
大体时间：从第 4 周到第 24 周
|
在整个研究过程中每隔一段时间采集血液样本以评估血液学参数。
根据 DAIDS 的严重程度，报告了第 2 部分中从 BL 发生最坏情况转变的参与者的血红蛋白水平（低 = 贫血）、淋巴细胞（低 = 淋巴细胞减少症）、总中性粒细胞（低 = 中性粒细胞减少症）和白细胞（低=白细胞减少症）。根据 DAIDS 毒性表，每个参数的等级范围如下：等级 (G) 1 = 温和； G2=中度； G3=严重； G4=可能危及生命。
|
从第 4 周到第 24 周
|
|
在第 1 部分的指定时间点通过试纸测试指定尿液分析参数的参与者人数，并附有跟进期
大体时间：筛选、基线、第 1、2、3、4、7、8 周、退出、FU 第 24 周
|
尿液分析参数包括：尿胆红素(UB)、尿潜血(UOB)、尿糖(UG)、尿酮(UK)、pH、尿蛋白(UP)、尿比重(USG)和尿尿胆原(UU)。
试纸测试以半定量方式给出结果。
UB被归类为（-）、阴性（Neg）。
UOB 被分类为 1+、2+、3+、(-)、Neg、trace。
UG 结果分类为 (-)、0.5、Neg。
UK 参数被归类为 (-)、Neg。
pH 结果在 5-8.5 的 pH 范围内，增量为 0.5。
UP 被分类为 1+、(-)、Neg、trace。
UU被分类为1+、0.1、1、2、4、Neg、trace、normal。
USG 结果在 1.000-1.030 范围内，增量为 0.001。
|
筛选、基线、第 1、2、3、4、7、8 周、退出、FU 第 24 周
|
|
在第 2 部分的指定时间点使用试纸测试指定尿液分析参数的参与者人数
大体时间：抗病毒基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，停药
|
尿液分析参数包括：UB、UOB、UG、UK、pH、UP、USG 和 UU。
试纸测试以半定量方式给出结果。
UB被归类为（-）、阴性（Neg）。
UOB 被分类为 1+、2+、3+、(-)、Neg、trace。
UG 结果分为 1+、(-)、0.5、Neg。
UK 参数被归类为 (-)、Neg。
pH 结果在 5-8.5 的 pH 范围内，增量为 0.5。
UP 被分类为 (-)、Neg、trace。
UU被分类为1+、0.1、1、2、4、Neg、trace、normal。
USG 结果在 1.000-1.030 范围内，增量为 0.001。
|
抗病毒基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周，停药
|
|
在第 2 部分之后的随访期间，在指定时间点通过试纸测试指定尿液分析参数的参与者人数
大体时间：FU 基线和 FU 第 24 周
|
尿液分析参数包括：UB、UOB、UG、UK、pH、UP、USG 和 UU。
试纸测试以半定量方式给出结果。
UB被归类为（-）、阴性（Neg）。
UOB 被分类为 1+、2+、3+、(-)、Neg、trace。
UG 结果分为 1+、(-)、0.5、Neg。
UK 参数被归类为 (-)、Neg。
pH 结果在 5-8.5 的 pH 范围内，增量为 0.5。
UP 被分类为 (-)、Neg、trace。
UU被分类为1+、0.1、1、2、4、Neg、trace、normal。
USG 结果在 1.000-1.030 范围内，增量为 0.001。
|
FU 基线和 FU 第 24 周
|
|
在指定时间点 12 导联心电图 (ECG) 评估为异常（临床显着 [CS] 和无临床显着 [NCS]）的参与者人数
大体时间：筛选、抗病毒基线、第 12、24、36、48 周、停药
|
报告了研究者确定的 ECG 状态为正常、异常、CS 或 NCS 的参与者人数。
正常 = 所有 ECG 参数都在可接受的正常范围内。
异常= ECG 结果超出正常范围。
CS = 具有满足排除标准的 CS 异常的 ECG。
NCS = 心电图异常不是 CS 或满足排除标准，每个研究者，基于临床判断的合理标准。
|
筛选、抗病毒基线、第 12、24、36、48 周、停药
|
|
第 2 部分后随访期间 12 导联心电图 (ECG) 评估为异常（临床显着 [CS] 和无临床显着 [NCS]）的参与者人数
大体时间：FU 基线和 FU 第 24 周
|
报告了研究者确定的 ECG 状态为正常、异常、CS 或 NCS 的参与者人数。
正常 = 所有 ECG 参数都在可接受的正常范围内。
异常= ECG 结果超出正常范围。
CS = 具有满足排除标准的 CS 异常的 ECG。
NCS = 心电图异常不是 CS 或满足排除标准，每个研究者，基于临床判断的合理标准。
|
FU 基线和 FU 第 24 周
|
|
在指定时间点使用多普勒进行腹部超声检查的参与者人数
大体时间：基线；第 24 周、第 48 周、退出/完成
|
在基线、第 24 周、第 48 周、戒断 (WD)/完成 (comp) 时进行腹部多普勒超声检查。
询问问题以评估疑似肝细胞癌 (HCC) 的肿块、腹水、检测到的门静脉血栓形成、测量脾脏宽度的可能性以及其他具有临床意义的发现 (OCSF)。
|
基线；第 24 周、第 48 周、退出/完成
|
|
第 2 部分之后的随访期间使用多普勒进行腹部超声检查的参与者人数
大体时间：第 24 周
|
在 FU 第 24 周第 2 部分之后的随访期间，进行了多普勒腹部超声检查。
询问问题以评估疑似肝细胞癌 (HCC) 的肿块、腹水、检测到的门静脉血栓形成、测量脾脏宽度的可能性以及其他具有临床意义的发现 (OCSF)。
|
第 24 周
|
|
研究中通过多普勒腹部超声评估的脾脏测量
大体时间：基线；第 24 周、第 48 周、退出/完成
|
在基线、第 24 周、第 48 周、WD/comp 进行腹部多普勒超声检查。
询问问题以评估疑似 HCC 的肿块、腹水、检测到的门静脉血栓形成、测量脾脏宽度的可能性和 OCSF。
脾脏测量包括脾脏长度和脾脏宽度（广度）。
|
基线；第 24 周、第 48 周、退出/完成
|
|
第 2 部分之后的随访期间通过多普勒腹部超声评估的脾脏测量
大体时间：第 24 周
|
在 FU 第 24 周第 2 部分之后的随访期间，进行了多普勒腹部超声检查。
询问问题以评估疑似 HCC 的肿块、腹水、检测到的门静脉血栓形成、测量脾脏宽度的可能性和 OCSF。
脾脏测量包括脾脏长度和脾脏宽度（广度）。
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.