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Japanische Phase-II-Studie zu SB-497115-GR bei mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten

1. Februar 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SB-497115-GR bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Leberzirrhose.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von SB-497115-GR, die Thrombozytenzahl bei thrombozytopenischen Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Thrombozytenzahl < 80.000 /μl, was auf eine kompensierte Zirrhose hindeutet) auf ein Niveau zu erhöhen, das für die Einleitung wünschenswert ist antivirale Therapie und um die Fähigkeit von SB-497115-GR zu beurteilen, die Thrombozytenzahl auf einem Niveau zu halten, das ausreicht, um Dosisreduktionen der Therapie mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) zu minimieren, mit der Erwartung, dass eine niedrigere Rate von Peg-IFN Dosisreduktion und Weglassung führen zu einer höheren Rate an anhaltender viraler Reaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 899-5112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten, und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen und eine schriftliche Zustimmung erteilt haben.

  • Ein Probandenalter zwischen ≥ 20 und < 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Ein Subjekt, das sich auf eines der folgenden bezieht:

Weibliches Subjekt mit nicht gebärfähigem Potenzial [d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, die: eine Hysterektomie hatte oder eine bilaterale Ovarektomie (Ovarektomie) hatte oder eine bilaterale Tubenligatur hatte oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal ist] .

Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis von SB-497115-GR einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest hat und vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet oder sich bereit erklärt, zwei der folgenden akzeptablen Methoden anzuwenden Empfängnisverhütung für 14 Tage vor der Exposition gegenüber SB-497115-GR, während der gesamten klinischen Studie und für 24 Wochen nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie.

Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, das die auf dem Produktetikett angegebenen Wirksamkeitskriterien erfüllt.

Sterilisation des männlichen Partners vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden.

Verhütung mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizidgel oder Diaphragma mit Spermizid).

Männliches Subjekt mit gebärfähigem potenziellem Partner verzichtet vollständig auf Geschlechtsverkehr oder stimmt der Verwendung von Kondom und Diaphragma mit Spermizid zu.

  • Patienten, bei denen Hepatitis C oder kompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A) ohne hepatische Enzephalopathie oder Aszites diagnostiziert wurde. Wenn eine eindeutige Zirrhose vorliegt, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Möglichkeit eines Fortschreitens zu Leberversagen besteht.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes geeignete Kandidaten für eine 48-wöchige Peg-IFN- und RBV-Kombinationstherapie sind.
  • HCV-positiv im TaqMan-Test beim Screening.
  • Probanden, die alle unten aufgeführten Organfunktionen erfüllen.

Parameter Werte Blutplättchen <80.000/μl Hämoglobin ≥12,0 g/dl* Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/μl* Kreatinin-Clearance >50 ml/min Gesamtbilirubin <2,0 mg/dl Albumin >3,0 g/dl Prothrombinzeit >60 %

*Wenn die Prüfärzte der Ansicht sind, dass die Werte ausreichen, um Peg-IFN/RBV zu verabreichen, kann ein Proband nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach 48 Wochen Peg-IFN/RBV-Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf ansprachen, hatten zuvor eine ausreichende Dosis erhalten.
  • Subjekt mit IFN-Therapie (einschließlich Peg-IFN) oder Peg-IFN/RBV-Therapie in der Vorgeschichte, konnte jedoch aus anderen Gründen als Thrombozytopenie nicht mit einer optimalen Peg-IFN/RBV-Therapie behandelt werden.
  • Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis von SB-497115-GR eine IFN-Therapie (einschließlich Peg-IFN), eine antivirale Therapie (außer Oseltamivirphosphat usw.), eine immunmodulatorische Behandlung, Strahlentherapie oder Phlebotomie erhalten hat.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von SB-497115-GR oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Subjekt mit dekompensierter Lebererkrankung.
  • Andere chronische Lebererkrankung als chronische Hepatitis C (z. B. Autoimmunhepatitis, alkoholinduzierte Hepatitis, medikamenteninduzierte Hepatitis usw.).
  • Subjekt mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura oder aktiver Autoimmunerkrankung.
  • Subjekt, bei dem in den letzten 5 Jahren eine Malignität diagnostiziert und / oder behandelt wurde.
  • Probanden, die eine endoskopische Behandlung von Varizen benötigen oder eine dokumentierte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen haben.
  • Jeder Krankheitszustand, der mit aktiver Blutung einhergeht oder eine Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin erfordert.
  • Subjekt mit schwerer Herz-, zerebrovaskulärer, chronischer Lungenerkrankung oder interstitieller Lungenerkrankung oder dokumentierter Vorgeschichte einer dieser Krankheiten.
  • Vorbestehende Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz Grad III/IV der New York Heart Association) oder Arrhythmien, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko thromboembolischer Ereignisse beinhalten (z. Vorhofflimmern) oder Personen mit einem QTcF >450 ms oder bei einem Bündelbrunchblock, QTcF >480 ms.
  • Subjekt mit Depressionen, psychiatrischen Störungen, die eine Behandlung erfordern, oder Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte oder deren Vorgeschichte.
  • Subjekt mit unkontrollierter Hypertonie (≥160 mmHg systolisch oder ≥100 mmHg diastolisch).
  • Subjekt mit Diabetes mellitus, der nicht durch Behandlung kontrolliert werden kann.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung nicht ausreichend kontrolliert.
  • Personen mit Hämoglobinopathien.
  • Geschichte oder aktueller Zustand der Anfallsleiden.
  • Proband, der positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper oder Hepatitis B-Virus (HBV)-Antigen war.
  • Proband mit arterieller oder venöser Thrombose in der Vorgeschichte oder Nachweis einer Pfortaderthrombose bei der Bildgebung des Abdomens (z. B. durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Thrombozytenverklumpung in der Vorgeschichte, die eine zuverlässige Messung der Thrombozytenzahl verhindert.
  • Patienten, die eine Kataraktoperation planen.
  • Geschichte der großen Organtransplantation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von SB-497115-GR, IFN (einschließlich Peg-IFN), Nukleosidanaloga oder biologische Wirkstoffe (d. h. Impfstoffe).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder ein männliches Subjekt mit schwangerer Partnerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB-497115-GR
Prüfpräparat für Thrombozytopenie
Arzneimittel: SB-497115-GR
TPO-Rezeptoragonist zur Erhöhung der Thrombozytenzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Thrombozytenzahl während Teil 1 von einer Ausgangszahl von < 80 Gi/L auf eine Zahl >= 100 Gi/L anstieg
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9 in Teil 1
Die Teilnehmer wurden während Teil 1 (bis zu 9 Wochen) auf eine Verschiebung von einer Ausgangsplättchenzahl von < 80 Gi/l auf eine Zahl von >= 100 Gi/l untersucht. Blutplättchenzahlen wurden durch Blutentnahme gemessen.
Von Baseline bis Woche 9 in Teil 1
Anzahl der Teilnehmer, deren Thrombozytenzahl während Teil 2 bei >= 50 Gi/L gehalten wurde
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis zu Woche 48 in Teil 2

Die Teilnehmer wurden darauf hin untersucht, ob sie während Teil 2 kontinuierlich Blutplättchenzahlen von >=50 Gi/L aufrechterhielten.

Blutplättchenzahlen wurden durch Blutentnahme gemessen.
Von der antiviralen Baseline bis zu Woche 48 in Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Thrombozytenzahl zu den angegebenen Zeitpunkten in Teil 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Entzug in Teil 1
Blutplättchenzahlen wurden durch Blutentnahme gemessen
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Entzug in Teil 1
Zeit in Wochen bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl >= 100 Gi/L
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9 in Teil 1
Die Teilnehmer wurden auf das Erreichen von Thrombozytenzahlen >= 100 Gi/L während Teil 1 untersucht. Die Thrombozytenzahlen wurden durch Blutentnahme gemessen.
Von Baseline bis Woche 9 in Teil 1
Mittlere Thrombozytenzahl zu den in Teil 2 angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Blutplättchenzahlen wurden durch Blutentnahme gemessen
Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Mittlere Thrombozytenzahl zu den angegebenen Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: Follow-up (FU) Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und und FU Woche 24 nach Teil 2
Blutplättchenzahlen wurden durch Blutabnahme zu bestimmten Zeitpunkten gemessen.
Follow-up (FU) Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und und FU Woche 24 nach Teil 2
Minimale Thrombozytenzahl bei antiviraler Therapie
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis zu Woche 48 in Teil 2

Die Thrombozytenzahl der Teilnehmer wurde während der antiviralen Therapie in Teil 2 untersucht.

Blutplättchenzahlen wurden durch Blutentnahme gemessen.
Von der antiviralen Baseline bis zu Woche 48 in Teil 2
Dosis von Eltrombopag, die den Beginn einer antiviralen Therapie ermöglichte
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9 in Teil 1
Die Teilnehmer erhielten Eltrombopag in ansteigenden Dosierungen, bis in Teil 1 eine Thrombozytenzahl von >= 100 Gi/l erreicht wurde. Die Thrombozytenzahl wurde durch Blutentnahme gemessen.
Von Baseline bis Woche 9 in Teil 1
Anzahl der Dosisreduktionen bei antiviralen Therapien in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Kürzungen in Teil 2 von entweder Peg-IFN oder RBV. Den Teilnehmern wurde eine Punktzahl zugewiesen, die der Häufigkeit entspricht, mit der die antivirale Therapie reduziert wurde (0 = keine Dosisreduktionen [DRs]; 1 = eine DR; 2 = zwei DRs; 3 = drei DRs; > 3 = mehr als drei DRs). Wenn möglich, wurde alles unternommen, um die empfohlene Dosis der antiviralen Therapie beizubehalten. Wenn jedoch aufgrund von Sicherheitsbedenken eine Dosisanpassung der antiviralen Therapie erforderlich war, wurde diese vom Prüfarzt gemäß den regionsspezifischen Produktetiketten von Peg-IFN und/oder RBV durchgeführt.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit den in Teil 2 angegebenen Dosisreduktionen bei der Peg-IFN-Alpha-2a-Therapie
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Den Teilnehmern wurde eine Punktzahl zugewiesen, die der Anzahl entspricht, wie oft ihre Peg-IFN alpha-2a-Dosis der antiviralen Therapie reduziert wurde (0 = keine Dosisreduktionen [DRs]; 1 = eine DR; 2 = zwei DRs; 3 = drei DRs; > 3 = mehr als drei DRs). Wenn möglich, wurde alles unternommen, um die empfohlene Dosis der antiviralen Therapie beizubehalten. Wenn jedoch aufgrund von Sicherheitsbedenken eine Dosisanpassung der antiviralen Therapie erforderlich war, wurde diese vom Prüfarzt gemäß den regionsspezifischen Produktetiketten von Peg-IFN durchgeführt.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit den in Teil 2 angegebenen Dosisreduktionen bei der Peg-IFN-Alpha-2b-Therapie
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Den Teilnehmern wurde eine Punktzahl zugewiesen, die der Anzahl entspricht, wie oft ihre Peg-IFN alpha-2b-Dosis der antiviralen Therapie reduziert wurde (0 = keine Dosisreduktionen [DRs]; 1 = eine DR; 2 = zwei DRs; 3 = drei DRs; > 3 = mehr als drei DRs). Wenn möglich, wurde alles unternommen, um die empfohlene Dosis der antiviralen Therapie beizubehalten. Wenn jedoch aufgrund von Sicherheitsbedenken eine Dosisanpassung der antiviralen Therapie erforderlich war, wurde diese vom Prüfarzt gemäß den regionsspezifischen Produktetiketten von Peg-IFN durchgeführt.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit den in Teil 2 angegebenen Dosisreduktionen der RBV-Therapie
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Den Teilnehmern wurde eine Punktzahl zugewiesen, die der Anzahl entspricht, wie oft ihre RBV-Dosis der antiviralen Therapie reduziert wurde (0 = keine DRs; 1 = eine DR; 2 = zwei DRs; 3 = drei DRs; > 3 = mehr als drei DRs). Wenn möglich, wurde alles unternommen, um die empfohlene Dosis der antiviralen Therapie beizubehalten. Wenn jedoch aufgrund von Sicherheitsbedenken eine Dosisanpassung der antiviralen Therapie erforderlich war, wurde diese vom Prüfarzt gemäß den regionsspezifischen Produktetiketten von RBV durchgeführt
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Zeit bis zur ersten Dosisreduktion der antiviralen Therapie in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Die Zeit bis zur ersten Dosisreduktion wurde als Zeitraum von der ersten Dosis bis zur ersten Dosisreduktion berechnet.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer, die die antivirale Therapie in Teil 2 abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Dosierungsabbruch ist definiert als das Auftreten des Absetzens des Medikaments. In Teil 2 wurde die Dosierungsunterbrechung der antiviralen Therapie bis zu 48 Wochen bewertet
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer, die die Peg-IFN-Alpha-2a-Therapie in Teil 2 abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Dosierungsabbruch ist definiert als das Auftreten des Absetzens des Medikaments. In Teil 2 wurde die Dosierungsunterbrechung der Peg-IFN alpha-2a-Therapie bis zu 48 Wochen bewertet
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer, die die Peg-IFN Alpha-2b-Therapie in Teil 2 abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Dosierungsabbruch ist definiert als das Auftreten des Absetzens des Medikaments. In Teil 2 wurde die Dosierungsunterbrechung der Peg-IFN-alpha-2b-Therapie bis zu 48 Wochen bewertet
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 2 eine Einhaltung der antiviralen Therapie erreicht haben
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Adhärenz zur antiviralen Therapie wurde definiert als Erhalt von mindestens 80 % der verschriebenen Dosis (vom Prüfarzt verordnet) von Peg-IFN alfa und von mindestens 80 % der verordneten Dosis (vom Prüfarzt verordnet) von RBV über mindestens 80 % der geplanten Dauer
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer, die die Einhaltung der antiviralen Therapie mit Peg-IFN Alpha 2a in Teil 2 erreichen
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Adhärenz zur antiviralen Therapie wurde definiert als Erhalt von mindestens 80 % der verschriebenen Dosis (vom Prüfarzt verordnet) von Peg-IFN alfa-2a und von mindestens 80 % der verschriebenen Dosis (vom Prüfarzt verordnet) von RBV für mindestens 80 % der geplante Dauer.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer, die die Einhaltung der antiviralen Peg-IFN-Alpha-2b-Therapie in Teil 2 erreichen
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Adhärenz zur antiviralen Therapie wurde definiert als Erhalt von mindestens 80 % der verschriebenen Dosis (vom Prüfarzt verordnet) von Peg-IFN alpha-2b und von mindestens 80 % der verschriebenen Dosis (vom Prüfarzt verordnet) von RBV für mindestens 80 % der geplante Dauer.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Teilnehmer mit SVR wurden als solche mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums Teil 2 definiert
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit Rapid Virological Response (RVR) und Extended RVR (eRVR) in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
RVR ist definiert als das Fehlen von nachweisbarer HCV-RNA nach 4 Wochen antiviraler Behandlung. eRVR ist definiert als das Fehlen von nachweisbarer HCV-RNA zwischen 4 Wochen und 12 Wochen nach der antiviralen Behandlung.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit frühem virologischen Ansprechen (EVR) und vollständigem EVR (cEVR) in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
EVR ist definiert als eine klinisch signifikante Reduktion der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert (>=2 log10 Abnahme der HCV-RNA oder nicht nachweisbare HCV-RNA) nach 12 Wochen antiviraler Behandlung. cEVR, eine Untergruppe von EVR, ist ausschließlich als nicht nachweisbare HCV-RNA nach 12 Wochen antiviraler Behandlung definiert.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit End-of-Treatment-Response (ETR) für nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der Peg-IFN/RBV-Behandlung in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
ETR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der Peg-IFN/RBV-Behandlung.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Mittlere Serum-HCV-RNA zu den in Teil 2 angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening, antivirale Grundlinie; Woche 4, 12, 24, 36, 48, Rücktritt in Teil 2
Das HCV ist ein kleines, umhülltes, einzelsträngiges RNA-Virus mit positivem Sinn. Log-transformierte HCV-RNA wurde beim Screening, antivirale Baseline, Teil 2, Woche 4, 12, 24, 36, 48 und beim Absetzen bewertet.
Screening, antivirale Grundlinie; Woche 4, 12, 24, 36, 48, Rücktritt in Teil 2
Mittlere Serum-HCV-RNA zu den angegebenen Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: FU Baseline, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Das HCV ist ein kleines, umhülltes, einzelsträngiges RNA-Virus mit positivem Sinn. Log-transformierte HCV-RNA wurde bei FU-Baseline, FU-Woche 12 und FU-Woche 24 während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2 bewertet
FU Baseline, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in Teil 1
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9 in Teil 1
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hatte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Von Baseline bis Woche 9 in Teil 1
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen AE und beliebigen SAE in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hatte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48 in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit AE und SAE während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: Von der FU-Baseline bis zur FU-Woche 24 nach Teil 2
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hatte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Von der FU-Baseline bis zur FU-Woche 24 nach Teil 2
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 1 angegebenen Zeitpunkten mit Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie gemessen. Der systolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz schlägt. Der diastolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck bei entspanntem Herzen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet
Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 2 angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie; Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie gemessen. Der systolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz schlägt. Der diastolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck bei entspanntem Herzen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet
Grundlinie; Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) zu den angegebenen Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie gemessen. Der systolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz schlägt. Der diastolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck bei entspanntem Herzen.
FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 1 angegebenen Zeitpunkten mit Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12, FU Woche 24
Die Herzfrequenz wurde bei den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12, FU Woche 24
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem antiviralen Ausgangswert zu den in Teil 2 angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Die Herzfrequenz wurde bei den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber der antiviralen Baseline wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert bei der antiviralen Baseline berechnet.
Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Mittlere Herzfrequenz zu den angegebenen Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Die Herzfrequenz wurde bei den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen.
FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Mittlere Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 1 angegebenen Zeitpunkten mit Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12, FU Woche 24
Das Gewicht der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12, FU Woche 24
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 2 angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie; Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Das Gewicht der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Mittleres Gewicht zu den angegebenen Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Das Gewicht der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet.
FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Mittlere Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 1 angegebenen Zeitpunkten mit Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12, FU Woche 24
Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12, FU Woche 24
Mittlere Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 2 angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie; Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet
Grundlinie; Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Mittlere Körpertemperatur zu den angegebenen Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet.
FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 1 angegebenen Zeitpunkten mit Nachbeobachtungszeitraumc
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12, FU Woche 24
Der BMI der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet
Grundlinie; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Rücktritt in Teil 1 und FU Woche 4, FU Woche 12, FU Woche 24
Mittlere Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert zu den in Teil 2 angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie; Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Der BMI der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet
Grundlinie; Antivirale Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug in Teil 2
Mittlerer BMI zu den angegebenen Zeitpunkten während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Der BMI der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet.
FU Baseline, FU Woche 4, FU Woche 12 und FU Woche 24 nach Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Abweichung vom Ausgangswert in den Schweregraden für klinisch-chemische Parameter pro Abteilung des erworbenen Immunschwächesyndroms (DAIDS) in Teil 1
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9
Blutproben für die Bewertung der klinisch-chemischen Parameter wurden in Teil 1 in regelmäßigen Abständen entnommen Harnsäure. Gemäß der DAIDS-Toxizitätstabelle sind die Bewertungsbereiche für jeden Parameter wie folgt: Bewertung (G) 0 = keine, 1 = mild; G2=mäßig; G3=schwer; G4 = potenziell lebensbedrohlich.
Von Baseline bis Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Abweichung vom Ausgangswert in den Schweregraden für klinisch-chemische Parameter nach DAIDS in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48
Blutproben zur Beurteilung der klinisch-chemischen Parameter wurden in Teil 2 in regelmäßigen Abständen entnommen. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Albumin, ALP, ALT, AST, Gesamtbilirubin, Calcium, Kreatinin, Kalium, Natrium und Harnsäure. Gemäß der DAIDS-Toxizitätstabelle sind die Bewertungsbereiche für jeden Parameter wie folgt: Bewertung (G) 0 = keine, 1 = mild; G2=mäßig; G3=schwer; G4 = potenziell lebensbedrohlich.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Abweichung vom Ausgangswert in den Schweregraden für klinisch-chemische Parameter pro DAIDS während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: Von FU Woche 4 bis FU Woche 24
Blutproben zur Beurteilung der klinisch-chemischen Parameter wurden in Teil 2 in regelmäßigen Abständen entnommen. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Albumin, ALP, ALT, AST, Gesamtbilirubin, Calcium, Kreatinin, Kalium, Natrium und Harnsäure. Gemäß der DAIDS-Toxizitätstabelle sind die Bewertungsbereiche für jeden Parameter wie folgt: Bewertung (G) 0 = keine, 1 = mild; G2=mäßig; G3=schwer; G4 = potenziell lebensbedrohlich.
Von FU Woche 4 bis FU Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Abweichungen von BL in den Schweregraden für Hämatologieparameter nach DAIDS in Teil 1
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9
Während der gesamten Studie wurden in regelmäßigen Abständen Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen. Teilnehmer mit der Worst-Case-Verschiebung von BL in Teil 1 werden nach Schweregraden von DAIDS für Hämoglobin (niedrig = Anämie), Lymphozyten (niedrig = Lymphozytopenie), Neutrophile insgesamt (niedrig = Neutropenie) und weiße Blutkörperchen gemeldet (niedrig = Leukozytopenie). Gemäß der DAIDS-Toxizitätstabelle sind die Gradbereiche für jeden Parameter wie folgt: Grad (G) 1 = mild; G2=mäßig; G3=schwer; G4 = potenziell lebensbedrohlich.
Von Baseline bis Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Abweichungen von BL in Schweregraden für hämatologische Parameter nach DAIDS in Teil 2
Zeitfenster: Von der antiviralen Baseline bis Woche 48
Während der gesamten Studie wurden in regelmäßigen Abständen Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen. Teilnehmer mit der Worst-Case-Verschiebung von BL in Teil 2 werden nach Schweregraden von DAIDS für die Werte von Hämoglobin (niedrig = Anämie), Lymphozyten (niedrig = Lymphozytopenie), Gesamtzahl der Neutrophilen (niedrig = Neutropenie) und weißen Blutkörperchen gemeldet (niedrig = Leukozytopenie). Gemäß der DAIDS-Toxizitätstabelle sind die Gradbereiche für jeden Parameter wie folgt: Grad (G) 1 = mild; G2=mäßig; G3=schwer; G4 = potenziell lebensbedrohlich.
Von der antiviralen Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Abweichungen von BL in den Schweregraden für Hämatologieparameter pro DAIDS während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: Von FU Woche 4 bis FU Woche 24
Während der gesamten Studie wurden in regelmäßigen Abständen Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen. Teilnehmer mit der Worst-Case-Verschiebung von BL in Teil 2 werden nach Schweregraden von DAIDS für die Werte von Hämoglobin (niedrig = Anämie), Lymphozyten (niedrig = Lymphozytopenie), Gesamtzahl der Neutrophilen (niedrig = Neutropenie) und weißen Blutkörperchen gemeldet (niedrig = Leukozytopenie). Gemäß der DAIDS-Toxizitätstabelle sind die Gradbereiche für jeden Parameter wie folgt: Grad (G) 1 = mild; G2=mäßig; G3=schwer; G4 = potenziell lebensbedrohlich.
Von FU Woche 4 bis FU Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Urinanalyseparametern, die zu den angegebenen Zeitpunkten in Teil 1 mit einem Nachbeobachtungszeitraum mit einem Dipstick getestet wurden
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 7, 8, Entzug, FU Woche 24
Zu den Parametern der Urinanalyse gehörten: Bilirubin im Urin (UB), okkultes Blut im Urin (UOB), Glucose im Urin (UG), Ketone im Urin (UK), pH-Wert, Protein im Urin (UP), spezifisches Gewicht im Urin (USG) und Urobilinogen im Urin (UU). Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse. UB wurde als (-), negativ (Neg) kategorisiert. UOB wurde als 1+, 2+, 3+, (-), Neg, Spur kategorisiert. UG-Ergebnisse wurden als (-), 0,5, Neg kategorisiert. UK-Parameter wurden als (-), Neg kategorisiert. Die pH-Ergebnisse lagen im pH-Bereich von 5–8,5 in Schritten von 0,5. UP wurde als 1+, (-), Neg, Spur kategorisiert. UU wurde kategorisiert als 1+, 0,1, 1, 2, 4, Neg, Spuren, Normal. USG-Ergebnisse lagen im Bereich von 1,000-1,030 in Schritten von 0,001.
Screening, Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 7, 8, Entzug, FU Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Urinanalyseparametern, die zu den in Teil 2 angegebenen Zeitpunkten mit einem Dipstick getestet wurden
Zeitfenster: Antivirale Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug
Zu den Parametern der Urinanalyse gehörten: UB, UOB, UG, UK, pH, UP, USG und UU. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse. UB wurde als (-), negativ (Neg) kategorisiert. UOB wurde als 1+, 2+, 3+, (-), Neg, Spur kategorisiert. UG-Ergebnisse wurden als 1+, (-), 0,5, Neg kategorisiert. UK-Parameter wurden als (-), Neg kategorisiert. Die pH-Ergebnisse lagen im pH-Bereich von 5–8,5 in Schritten von 0,5. UP wurde als (-), Neg, Spur kategorisiert. UU wurde kategorisiert als 1+, 0,1, 1, 2, 4, Neg, Spuren, Normal. USG-Ergebnisse lagen im Bereich von 1,000-1,030 in Schritten von 0,001.
Antivirale Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Urinanalyseparametern, die zu den angegebenen Zeitpunkten während des Nachbeobachtungszeitraums nach Teil 2 mit einem Dipstick getestet wurden
Zeitfenster: FU Baseline und FU Woche 24
Zu den Parametern der Urinanalyse gehörten: UB, UOB, UG, UK, pH, UP, USG und UU. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse. UB wurde als (-), negativ (Neg) kategorisiert. UOB wurde als 1+, 2+, 3+, (-), Neg, Spur kategorisiert. UG-Ergebnisse wurden als 1+, (-), 0,5, Neg kategorisiert. UK-Parameter wurden als (-), Neg kategorisiert. Die pH-Ergebnisse lagen im pH-Bereich von 5–8,5 in Schritten von 0,5. UP wurde als (-), Neg, Spur kategorisiert. UU wurde kategorisiert als 1+, 0,1, 1, 2, 4, Neg, Spuren, Normal. USG-Ergebnisse lagen im Bereich von 1,000-1,030 in Schritten von 0,001.
FU Baseline und FU Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die für das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu den angegebenen Zeitpunkten als anormal (klinisch signifikant [CS] und nicht klinisch signifikant [NCS]) bewertet wurden
Zeitfenster: Screening, antivirale Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, Entzug
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem EKG-Status von normal, anormal, CS oder NCS, wie vom Prüfarzt bestimmt, wurde gemeldet. Normal = alle EKG-Parameter innerhalb akzeptierter Normalbereiche. Abnormal = EKG-Befunde außerhalb der normalen Bereiche. CS= EKG mit einer CS-Anomalie, die die Ausschlusskriterien erfüllt. NCS = EKG mit einer Anomalie, die nicht CS ist oder die Ausschlusskriterien erfüllt, pro Prüfarzt, basierend auf angemessenen Standards der klinischen Beurteilung.
Screening, antivirale Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, Entzug
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachsorge nach Teil 2 für das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) als abnormal (klinisch signifikant [CS] und nicht klinisch signifikant [NCS]) bewertet wurden
Zeitfenster: FU Baseline und FU Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem EKG-Status von normal, anormal, CS oder NCS, wie vom Prüfarzt bestimmt, wurde gemeldet. Normal = alle EKG-Parameter innerhalb akzeptierter Normalbereiche. Abnormal = EKG-Befunde außerhalb der normalen Bereiche. CS= EKG mit einer CS-Anomalie, die die Ausschlusskriterien erfüllt. NCS = EKG mit einer Anomalie, die nicht CS ist oder die Ausschlusskriterien erfüllt, pro Prüfarzt, basierend auf angemessenen Standards der klinischen Beurteilung.
FU Baseline und FU Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Bauch-Ultraschall mit Doppler zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24, Woche 48, Rücktritt/Abschluss
Abdominal-Ultraschall mit Doppler wurde zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 48, Entzug (WD)/Abschluss (comp) durchgeführt. Es wurden Fragen gestellt, um verdächtige Massen für hepatozelluläres Karzinom (HCC), Aszites, festgestellte Pfortaderthrombose, Möglichkeit zur Messung der Milzbreite und andere klinisch signifikante Befunde (OCSF) zu beurteilen.
Grundlinie; Woche 24, Woche 48, Rücktritt/Abschluss
Anzahl der Teilnehmer mit Bauch-Ultraschall mit Doppler während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2
Zeitfenster: FU-Woche 24
Abdominal-Ultraschall mit Doppler wurde während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2 in FU-Woche 24 durchgeführt. Es wurden Fragen gestellt, um verdächtige Massen für hepatozelluläres Karzinom (HCC), Aszites, festgestellte Pfortaderthrombose, Möglichkeit zur Messung der Milzbreite und andere klinisch signifikante Befunde (OCSF) zu beurteilen.
FU-Woche 24
Milzmessungen, wie sie durch Bauchultraschall mit Doppler in der Studie beurteilt wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24, Woche 48, Rücktritt/Abschluss
Abdominal-Ultraschall mit Doppler wurde zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 48, WD/comp. Es wurden Fragen gestellt, um HCC-verdächtige Massen, Aszites, festgestellte Pfortaderthrombose, Möglichkeit zur Messung der Milzbreite und OCSF zu beurteilen. Die Milzmessungen umfassten die Milzlänge und die Milzbreite (Breite).
Grundlinie; Woche 24, Woche 48, Rücktritt/Abschluss
Milzmessungen, wie durch Abdominal-Ultraschall mit Doppler während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2 beurteilt
Zeitfenster: FU-Woche 24
Abdominal-Ultraschall mit Doppler wurde während der Nachbeobachtungszeit nach Teil 2 in FU-Woche 24 durchgeführt. Es wurden Fragen gestellt, um HCC-verdächtige Massen, Aszites, festgestellte Pfortaderthrombose, Möglichkeit zur Messung der Milzbreite und OCSF zu beurteilen. Die Milzmessungen umfassten die Milzlänge und die Milzbreite (Breite).
FU-Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116101

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