QuickSite® および QuickFlex® 左心室ペーシング リードの機械的異常の発生率と予測因子

2012 年 4 月 2 日、Quicksite® および Quickflex® リードの製造元であるセント ジュード メディカルは、これらのリードが別のセクションと接触するリードの一方の端を覆うシリコン絶縁体に問題がある可能性について、自発的な医療機器勧告を発表しました。異なる絶縁材料（ポリウレタン）でコーティングされたリードの。 これらのリードの販売は自主的に停止されています。

上記のリードのうち約 179,000 本が世界中で移植されており、推定 101,000 本のリードが現在使用されています (米国では 59,000 本)。 リードの導体部分がシリコン絶縁体から露出（外部化）した事例は39件確認されており、その発生率は控えめに見積もっても1％未満と見積もられています。 しかし、返品された Quicksite® および Quickflex® リードと、これらのリードを装着した患者の入手可能な X 線および透視 (X 線動画) 画像 (1,219 人の患者から) について St. Jude Medical が行ったレビューでは、3 ～ 4 のより高い率が明らかになりました。 %。 リードがまだこの問題の影響を受けていないが、X 線または蛍光透視法でリードに構造変化の兆候が見られる患者がいると推測されます。 この調査では、これらのリードでどのような構造変化が発生している可能性があるか、これらの変化を予測できる兆候は何か、これらの変化がリードとそのパフォーマンスにどのような影響を与える可能性があるかを判断しようとしています。