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Häufigkeit und Prädiktoren mechanischer Anomalien von QuickSite®- und QuickFlex®-Linksherz-Stimulationselektroden

6. August 2013 aktualisiert von: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Häufigkeit und Prädiktoren mechanischer Anomalien von linksventrikulären QuickSite®- und QuickFlex®-Stimulationselektroden: Auswirkungen auf das elektrophysiologische Profil

Am 2. April 2012 veröffentlichte der Hersteller der Quicksite®- und Quickflex®-Elektroden, St. Jude Medical, eine freiwillige Empfehlung für medizinische Geräte bezüglich möglicher Probleme dieser Elektroden mit der Silikonisolierung, die ein Ende der Elektrode bedeckt, wo sie auf einen anderen Abschnitt trifft der Leitung, die mit einem anderen Isoliermaterial (Polyurethan) ummantelt ist. Der Verkauf dieser Leads wurde freiwillig eingestellt.

Weltweit sind ungefähr 179.000 der oben genannten Elektroden implantiert, wobei schätzungsweise 101.000 Elektroden derzeit in Betrieb sind (59.000 in den USA). Es gab 39 bestätigte Fälle, in denen der Leiterteil der Elektrode von der Silikonisolierung freigelegt wurde (Externalisierung), und die Häufigkeit des Auftretens dieser Art von Problem wird konservativ auf weniger als ein Prozent geschätzt. Eine von St. Jude Medical durchgeführte Überprüfung zurückgegebener Quicksite®- und Quickflex®-Elektroden und verfügbarer Röntgen- und Fluoroskopiebilder (Röntgenfilm) von Patienten mit diesen Elektroden (von 1.219 Patienten) ergab jedoch eine höhere Rate von 3-4 %. Es wird vermutet, dass es Patienten gibt, deren Elektroden noch nicht von diesem Problem betroffen sind, deren Elektroden jedoch auf Röntgen- oder Fluoroskopie Anzeichen struktureller Veränderungen aufweisen können. Diese Studie versucht festzustellen, welche strukturellen Veränderungen in diesen Elektroden auftreten können, welche Anzeichen diese Veränderungen vorhersagen könnten und welche Auswirkungen diese Veränderungen auf die Elektrode und ihre Leistung haben können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am University of Kansas Hospital entweder Quicksite- oder Quickflex-Leads erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der Quicksite- oder Quickflex-Lead am Krankenhaus der Universität von Kansas erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, der Datenerhebung zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Quicksite und Quickflex
Patienten, die die von der Arzneimittelberatung betroffenen Elektroden erhalten haben
Gerät: Quicksite
St. Jude Medical produziert Lead namens Quicksite
Gerät: Schnellflex
St. Jude Medical produziert Blei namens Quickflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die mechanischen/strukturellen Anomalien der implantierten St Jude Medical QuickSite® und QuickFlex® linksventrikulären (LV) Stimulationselektroden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13211

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