Incidence et prédicteurs des anomalies mécaniques des sondes de stimulation ventriculaire gauche QuickSite® et QuickFlex®

Le 2 avril 2012, le fabricant des sondes Quicksite® et Quickflex®, St. Jude Medical, a publié un avis volontaire sur les dispositifs médicaux concernant le potentiel de ces sondes pour des problèmes avec l'isolation en silicone recouvrant une extrémité de la sonde, où elle rencontre une autre section du plomb qui est recouvert d'un matériau isolant différent (polyuréthane). Il y a eu une suspension volontaire des ventes de ces pistes.

Il y a environ 179 000 des sondes ci-dessus implantées dans le monde avec environ 101 000 sondes actuellement en service (59 000 aux États-Unis). Il y a eu 39 cas confirmés d'exposition de la partie conductrice de la sonde à partir de l'isolant en silicone (externalisation), et le taux d'occurrence de ce type de problème est estimé de manière prudente à moins de 1 %. Cependant, un examen effectué par St. Jude Medical des sondes Quicksite® et Quickflex® retournées et des images radiographiques et fluoroscopiques (film radiographique) disponibles des patients avec ces sondes (provenant de 1 219 patients) a révélé un taux plus élevé de 3-4 %. Il est présumé qu'il existe des patients dont les dérivations n'ont pas encore été affectées par ce problème, mais dont les dérivations peuvent montrer des signes de changements structurels à la radiographie ou à la fluoroscopie. Cette étude vise à déterminer quels changements structurels peuvent se produire dans ces sondes, quels signes pourraient prédire ces changements et quel impact ces changements peuvent avoir sur la sonde et ses performances.