Incidência e preditores de anormalidades mecânicas dos eletrodos de estimulação ventricular esquerda QuickSite® e QuickFlex®

Em 2 de abril de 2012, o fabricante dos eléctrodos Quicksite® e Quickflex®, St. Jude Medical, divulgou um aviso de dispositivo médico voluntário sobre o potencial destes eléctrodos para problemas com o isolamento de silicone que cobre uma extremidade do eléctrodo, onde se encontra com outra secção do chumbo que é revestido com um material isolante diferente (poliuretano). Houve uma suspensão voluntária das vendas desses leads.

Existem aproximadamente 179.000 dos eletrodos acima implantados em todo o mundo, com cerca de 101.000 eletrodos atualmente em serviço (59.000 nos EUA). Houve 39 casos confirmados de exposição da parte condutora do eletrodo pelo isolamento de silicone (externalização), e a taxa de ocorrência desse tipo de problema é estimada conservadoramente em menos de um por cento. No entanto, uma revisão feita pela St. Jude Medical de eletrodos Quicksite® e Quickflex® devolvidos e imagens de raio-X e fluoroscópicas (filme de raio-x) disponíveis de pacientes com esses eletrodos (de 1.219 pacientes) revelou uma taxa mais alta de 3-4 %. Presume-se que existam pacientes cujas derivações ainda não tenham sido afetadas por esse problema, mas cujas derivações podem apresentar sinais de alterações estruturais na radiografia ou na fluoroscopia. Este estudo procura determinar quais mudanças estruturais podem estar ocorrendo nesses leads, quais sinais podem predizer essas mudanças e qual o impacto que essas mudanças podem ter no lead e em seu desempenho.