QuickSite® 和 QuickFlex® 左心室起搏导线机械异常的发生率和预测因素
2013年8月6日 更新者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
QuickSite® 和 QuickFlex® 左心室起搏导线机械异常的发生率和预测因素：对电生理特征的影响
2012 年 4 月 2 日，Quicksite® 和 Quickflex® 导线的制造商 St. Jude Medical 发布了一份自愿性医疗设备咨询报告，内容涉及这些导线的潜在问题，其中覆盖导线一端的硅胶绝缘层与另一部分相交涂有不同绝缘材料（聚氨酯）的铅。 这些线索的销售已自愿暂停。
全世界大约有 179,000 根植入的上述导线，目前估计有 101,000 根导线在使用中（美国有 59,000 根）。 已确认的引线导体部分从硅胶绝缘层中露出（外化）的案例有 39 起，保守估计此类问题的发生率不到百分之一。 然而，St. Jude Medical 对退回的 Quicksite® 和 Quickflex® 导线以及使用这些导线的患者（来自 1,219 名患者）的可用 X 射线和荧光镜（X 射线电影）图像进行的审查显示，更高的比率为 3-4 %。 据推测，有些患者的导线尚未受到此问题的影响，但其导线可能会在 X 射线或透视检查中显示出结构变化的迹象。 本研究旨在确定这些线索中可能发生哪些结构变化，哪些迹象可能预测这些变化，以及这些变化可能对线索及其性能产生什么影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在堪萨斯大学医院接受 Quicksite 或 Quickflex 导线的患者
描述
纳入标准：
- 在堪萨斯大学医院接受 Quicksite 或 Quickflex 引导的患者
排除标准：
- 不愿意同意数据收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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