Incidentie en voorspellers van mechanische afwijkingen van QuickSite® en QuickFlex® linksventriculaire stimulatieleads

Op 2 april 2012 heeft de fabrikant van de Quicksite®- en Quickflex®-leads, St. Jude Medical, een vrijwillig medisch hulpmiddel uitgebracht met betrekking tot het potentieel van deze leads voor problemen met de siliconenisolatie die het ene uiteinde van de lead bedekt, waar het een ander gedeelte raakt van het lood dat is gecoat met een ander isolerend materiaal (polyurethaan). De verkoop van deze leads is vrijwillig opgeschort.

Er zijn wereldwijd ongeveer 179.000 van de bovengenoemde leads geïmplanteerd met naar schatting 101.000 leads die momenteel in gebruik zijn (59.000 in de VS). Er zijn 39 bevestigde gevallen geweest waarin het geleidergedeelte van de kabel bloot kwam te liggen door de siliconenisolatie (externalisatie), en de snelheid waarmee dit soort problemen voorkomen wordt conservatief geschat op minder dan één procent. Een beoordeling door St. Jude Medical van geretourneerde Quicksite®- en Quickflex®-leads en beschikbare röntgen- en fluoroscopiebeelden (röntgenfilm) van patiënten met deze leads (van 1.219 patiënten) onthulde echter een hoger percentage van 3-4 %. Aangenomen wordt dat er patiënten zijn bij wie de leidingen nog niet door dit probleem zijn aangetast, maar bij wie de leidingen op röntgenfoto's of fluoroscopie tekenen van structurele veranderingen kunnen vertonen. Deze studie probeert vast te stellen welke structurele veranderingen zich kunnen voordoen in deze leads, welke tekenen deze veranderingen zouden kunnen voorspellen en welke impact deze veranderingen kunnen hebben op de lead en zijn prestaties.