QuickSite® 및 QuickFlex® 좌심실 페이싱 리드의 기계적 이상 발생률 및 예측인자
QuickSite® 및 QuickFlex® 좌심실 페이싱 리드의 기계적 이상 발생률 및 예측인자: 전기생리학적 프로필에 미치는 영향
2012년 4월 2일, Quicksite® 및 Quickflex® 리드 제조업체인 St. Jude Medical은 리드의 한쪽 끝을 덮는 실리콘 절연 문제의 잠재적인 문제에 대해 자발적인 의료 기기 권고를 발표했습니다. 다른 절연 재료(폴리우레탄)로 코팅된 납의 이러한 리드의 판매가 자발적으로 중단되었습니다.
전 세계적으로 이식된 위의 리드 중 약 179,000개가 있으며 현재 약 101,000개의 리드가 사용 중입니다(미국의 경우 59,000개). 리드의 도체 부분이 실리콘 절연체에서 노출(외부화)된 사례가 39건 확인되었으며, 이러한 유형의 문제 발생률은 보수적으로 1% 미만으로 추정됩니다. 그러나 반환된 Quicksite® 및 Quickflex® 리드와 이러한 리드가 있는 환자(1,219명의 환자)의 사용 가능한 X-레이 및 형광 투시(X-레이 동영상) 이미지에 대해 St. Jude Medical에서 수행한 검토에서 3-4의 더 높은 비율이 나타났습니다. %. 리드가 아직 이 문제의 영향을 받지 않았지만 X-레이 또는 형광투시에서 리드가 구조적 변화의 징후를 보일 수 있는 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 이 연구는 이러한 리드에서 발생할 수 있는 구조적 변화, 이러한 변화를 예측할 수 있는 신호, 이러한 변화가 리드와 성과에 미칠 수 있는 영향을 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Kansas 대학 병원에서 Quicksite 또는 Quickflex 리드를 받은 환자
제외 기준:
- 데이터 수집에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Quicksite 및 Quickflex
의료 제품 자문의 영향을 받은 리드를 받은 환자
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St. Jude Medical은 Quicksite라는 리드를 생산했습니다.
St. Jude Medical은 Quickflex라는 리드를 생산했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이식된 St Jude Medical QuickSite® 및 QuickFlex® 좌심실(LV) 페이싱 리드의 기계적/구조적 이상 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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퀵사이트에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices완전한