Výskyt a předpovědi mechanických abnormalit u levokomorových stimulačních elektrod QuickSite® a QuickFlex®
Výskyt a predikce mechanických abnormalit u levokomorových stimulačních elektrod QuickSite® a QuickFlex®: Vliv na elektrofyziologický profil
Dne 2. dubna 2012 vydal výrobce elektrod Quicksite® a Quickflex®, St. Jude Medical, dobrovolné doporučení pro lékařský přístroj týkající se potenciálních problémů těchto elektrod se silikonovou izolací pokrývající jeden konec elektrody, kde se stýká s jinou částí. olova, která je potažena jiným izolačním materiálem (polyuretanem). Došlo k dobrovolnému pozastavení prodeje těchto potenciálních zákazníků.
Na celém světě je implantováno přibližně 179 000 výše uvedených elektrod, přičemž v současné době je v provozu odhadem 101 000 elektrod (59 000 v USA). Bylo potvrzeno 39 případů, kdy byla část vodiče vodiče obnažena silikonovou izolací (externalizace), a míra výskytu tohoto typu problému se konzervativně odhaduje na méně než jedno procento. Jude Medical však provedla recenzi vrácených elektrod Quicksite® a Quickflex® a dostupné rentgenové a fluoroskopické snímky (rentgenový film) pacientů s těmito elektrodami (od 1 219 pacientů) odhalila vyšší míru 3–4 %. Předpokládá se, že existují pacienti, jejichž elektrody dosud nebyly tímto problémem postiženy, ale jejichž elektrody mohou vykazovat známky strukturálních změn na rentgenu nebo skiaskopii. Tato studie se snaží zjistit, jaké strukturální změny se mohou u těchto potenciálních zákazníků vyskytovat, jaké znaky mohou tyto změny předpovídat a jaký dopad mohou mít tyto změny na potenciálního zákazníka a jeho výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který obdržel vedení Quicksite nebo Quickflex v nemocnici University of Kansas
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát souhlas se shromažďováním údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Quicksite a Quickflex
Pacienti, kteří obdrželi vodítka ovlivněná doporučením k lékařskému produktu
|
Společnost St. Jude Medical vyráběla olovo s názvem Quicksite
Společnost St. Jude Medical vyráběla olovo s názvem Quickflex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte mechanické/strukturální abnormality v implantovaných stimulačních elektrodách St Jude Medical QuickSite® a QuickFlex® pro levou komoru (LV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .