Incidens och prediktorer för mekaniska avvikelser hos QuickSite® och QuickFlex® vänsterkammarstimuleringsledningar

Den 2 april 2012 släppte tillverkaren av Quicksite®- och Quickflex®-ledningarna, St. Jude Medical, ett frivilligt råd om medicinsk utrustning angående dessa elektroders potential för problem med silikonisoleringen som täcker ena änden av elektroden, där den möter en annan sektion av blyet som är belagt med ett annat isoleringsmaterial (polyuretan). Det har skett en frivillig avstängning av försäljningen av dessa leads.

Det finns cirka 179 000 av ovanstående ledningar implanterade över hela världen med uppskattningsvis 101 000 ledningar i drift för närvarande (59 000 i USA). Det har förekommit 39 bekräftade fall av att ledardelen av blyet har exponerats från silikonisoleringen (externalisering), och förekomsten av denna typ av problem uppskattas försiktigt till mindre än en procent. En granskning gjord av St. Jude Medical av returnerade Quicksite®- och Quickflex®-avledningar och tillgängliga röntgen- och fluoroskopiska (röntgenfilm) bilder av patienter med dessa elektroder (från 1 219 patienter) visade dock en högre frekvens på 3-4 %. Det antas att det finns patienter vars ledningar ännu inte har påverkats av detta problem, men vars ledningar kan visa tecken på strukturella förändringar vid röntgen eller genomlysning. Denna studie syftar till att fastställa vilka strukturella förändringar som kan inträffa i dessa leads, vilka tecken som kan förutsäga dessa förändringar och vilken inverkan dessa förändringar kan ha på leaden och dess prestanda.