A QuickSite® és QuickFlex® bal kamrai ingerelvezetések mechanikai rendellenességeinek előfordulása és előrejelzései

2012. április 2-án a Quicksite® és a Quickflex® vezetékek gyártója, a St. Jude Medical önkéntes orvosi eszközökre vonatkozó figyelmeztetést adott ki a vezetékek egyik végét fedő szilikon szigeteléssel kapcsolatos problémákra vonatkozóan, ahol egy másik szakasz találkozik. az ólom, amely más szigetelőanyaggal (poliuretán) van bevonva. Ezeknek a potenciális ügyfeleknek az értékesítését önkéntesen felfüggesztették.

A fenti vezetékek közül körülbelül 179 000 van beültetve világszerte, és a becslések szerint jelenleg 101 000 vezetéket használnak (59 000 az Egyesült Államokban). 39 olyan esetet igazoltak, amikor a vezeték vezető része szabaddá vált a szilikon szigetelés miatt (externalizáció), és az ilyen típusú problémák előfordulási aránya óvatos becslések szerint kevesebb, mint egy százalék. A visszaküldött Quicksite® és Quickflex® vezetékekről, valamint a rendelkezésre álló röntgen- és fluoroszkópos (röntgenfilmes) képekről (1219 betegről) azonban a St. Jude Medical által végzett áttekintés magasabb arányt mutatott ki, 3-4 %. Feltételezhető, hogy vannak olyan betegek, akiknek vezetékeit még nem érintette ez a probléma, de a vezetékeken röntgen vagy fluoroszkópia alapján szerkezeti elváltozások jelei mutatkozhatnak. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza, milyen strukturális változások következhetnek be ezekben a leadekben, milyen jelek jelezhetik előre ezeket a változásokat, és milyen hatással lehetnek ezek a változások a leadre és annak teljesítményére.