Incidenza e predittori di anomalie meccaniche degli elettrocateteri di stimolazione ventricolare sinistra QuickSite® e QuickFlex®
Incidenza e predittori di anomalie meccaniche degli elettrocateteri di stimolazione ventricolare sinistra QuickSite® e QuickFlex®: impatto sul profilo elettrofisiologico
Il 2 aprile 2012 il produttore degli elettrocateteri Quicksite® e Quickflex®, St. Jude Medical, ha rilasciato un avviso volontario sui dispositivi medici riguardante i potenziali problemi di questi elettrocateteri con l'isolamento in silicone che copre un'estremità dell'elettrocatetere, dove incontra un'altra sezione del piombo che è rivestito con un diverso materiale isolante (poliuretano). C'è stata una sospensione volontaria delle vendite di questi lead.
Ci sono circa 179.000 degli elettrocateteri di cui sopra impiantati in tutto il mondo con circa 101.000 elettrocateteri attualmente in servizio (59.000 negli Stati Uniti). Ci sono stati 39 casi confermati di esposizione della parte conduttrice dell'elettrocatetere a causa dell'isolamento in silicone (esternalizzazione) e il tasso di occorrenza di questo tipo di problema è stimato prudenzialmente a meno dell'1%. Tuttavia, una revisione effettuata da St. Jude Medical sugli elettrocateteri Quicksite® e Quickflex® restituiti e sulle immagini radiografiche e fluoroscopiche disponibili di pazienti con questi elettrocateteri (da 1.219 pazienti) ha rivelato un tasso più elevato di 3-4 %. Si presume che ci siano pazienti i cui elettrocateteri non sono ancora stati interessati da questo problema, ma i cui elettrocateteri possono mostrare segni di cambiamenti strutturali alla radiografia o alla fluoroscopia. Questo studio cerca di determinare quali cambiamenti strutturali possono verificarsi in questi elettrocateteri, quali segni potrebbero prevedere questi cambiamenti e quale impatto questi cambiamenti possono avere sull'elettrocatetere e sulle sue prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha ricevuto l'elettrocatetere Quicksite o Quickflex presso l'ospedale dell'Università del Kansas
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad acconsentire alla raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Quicksite e Quickflex
Pazienti che hanno ricevuto le derivazioni interessate dall'avviso sui prodotti medici
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St. Jude Medical ha prodotto un piombo chiamato Quicksite
St. Jude Medical ha prodotto piombo chiamato Quickflex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare le anomalie meccaniche/strutturali negli elettrocateteri di stimolazione St Jude Medical QuickSite® e QuickFlex® ventricolare sinistro (LV) impiantati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13211
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