Forekomst og forudsigelser af mekaniske abnormiteter af QuickSite® og QuickFlex® venstre ventrikulære pacingledninger

Den 2. april 2012 udgav producenten af ​​Quicksite® og Quickflex® ledningerne, St. Jude Medical, en frivillig rådgivning om medicinsk udstyr vedrørende disse ledningers potentiale for problemer med silikoneisoleringen, der dækker den ene ende af ledningen, hvor den møder en anden sektion af blyet, som er belagt med et andet isoleringsmateriale (polyurethan). Der har været en frivillig suspension af salget af disse kundeemner.

Der er cirka 179.000 af ovenstående ledninger implanteret på verdensplan med anslået 101.000 ledninger i drift i øjeblikket (59.000 i USA). Der har været 39 bekræftede tilfælde af, at lederdelen af ​​ledningen er blevet blottet fra silikoneisoleringen (eksternalisering), og forekomsten af ​​denne type problemer er konservativt anslået til mindre end én procent. En gennemgang udført af St. Jude Medical af returnerede Quicksite®- og Quickflex®-ledninger og tilgængelige røntgen- og fluoroskopiske (røntgenfilm) billeder af patienter med disse ledninger (fra 1.219 patienter) afslørede en højere rate på 3-4 %. Det formodes, at der er patienter, hvis ledninger endnu ikke er blevet påvirket af dette problem, men hvis ledninger kan vise tegn på strukturelle ændringer på røntgen eller fluoroskopi. Denne undersøgelse søger at bestemme, hvilke strukturelle ændringer der kan forekomme i disse leads, hvilke tegn der kan forudsige disse ændringer, og hvilken indflydelse disse ændringer kan have på leadet og dets ydeevne.