Incidencia y predictores de anomalías mecánicas de los cables de estimulación ventricular izquierda QuickSite® y QuickFlex®
Incidencia y predictores de anomalías mecánicas de los cables de estimulación ventricular izquierda QuickSite® y QuickFlex®: impacto en el perfil electrofisiológico
El 2 de abril de 2012, el fabricante de los cables Quicksite® y Quickflex®, St. Jude Medical, publicó un aviso de dispositivo médico voluntario sobre los posibles problemas de estos cables con el aislamiento de silicona que cubre un extremo del cable, donde se une con otra sección. del plomo que está recubierto con un material aislante diferente (poliuretano). Ha habido una suspensión voluntaria de las ventas de estos clientes potenciales.
Hay aproximadamente 179 000 de los cables anteriores implantados en todo el mundo con un estimado de 101 000 cables actualmente en servicio (59 000 en EE. UU.). Ha habido 39 casos confirmados en los que la porción conductora del cable quedó expuesta por el aislamiento de silicona (externalización), y la tasa de ocurrencia de este tipo de problema se estima conservadoramente en menos del uno por ciento. Sin embargo, una revisión realizada por St. Jude Medical de los cables Quicksite® y Quickflex® devueltos y las imágenes de rayos X y fluoroscópicas (película de rayos X) disponibles de pacientes con estos cables (de 1219 pacientes) reveló una tasa más alta de 3-4 % Se presume que hay pacientes cuyos cables aún no se han visto afectados por este problema, pero cuyos cables pueden mostrar signos de cambios estructurales en la radiografía o la fluoroscopia. Este estudio busca determinar qué cambios estructurales pueden estar ocurriendo en estos cables, qué signos podrían predecir estos cambios y qué impacto pueden tener estos cambios en el cable y su rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibió plomo Quicksite o Quickflex en el Hospital de la Universidad de Kansas
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento para la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quicksite y Quickflex
Pacientes que han recibido los cables afectados por el aviso de producto médico
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St. Jude Medical produjo plomo llamado Quicksite
St. Jude Medical produjo plomo llamado Quickflex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar las anomalías mecánicas/estructurales en los cables de estimulación del ventrículo izquierdo (VI) QuickSite® y QuickFlex® de St Jude Medical implantados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13211
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