Forekomst og prediktorer for mekaniske abnormiteter av QuickSite® og QuickFlex® venstre ventrikulære pacingledninger

Den 2. april 2012 ga produsenten av Quicksite®- og Quickflex®-ledningene, St. Jude Medical, ut en frivillig råd om medisinsk utstyr angående disse ledningenes potensial for problemer med silikonisolasjonen som dekker den ene enden av ledningen, der den møter en annen seksjon av blyet som er belagt med et annet isolasjonsmateriale (polyuretan). Det har vært en frivillig stans i salget av disse kundeemnene.

Det er omtrent 179 000 av de ovennevnte ledningene implantert over hele verden med anslagsvis 101 000 ledninger i bruk for tiden (59 000 i USA). Det har vært 39 bekreftede tilfeller av at lederdelen av blyet har blitt eksponert fra silikonisolasjonen (eksternalisering), og forekomsten av denne typen problemer er konservativt estimert til mindre enn én prosent. En gjennomgang utført av St. Jude Medical av returnerte Quicksite®- og Quickflex®-ledninger og tilgjengelige røntgen- og fluoroskopiske (røntgenfilm) bilder av pasienter med disse ledningene (fra 1 219 pasienter) avslørte imidlertid en høyere rate på 3-4 %. Det antas at det er pasienter hvis ledninger ennå ikke er påvirket av dette problemet, men hvis ledninger kan vise tegn på strukturelle endringer på røntgen eller gjennomlysning. Denne studien søker å finne ut hvilke strukturelle endringer som kan forekomme i disse leads, hvilke tegn som kan forutsi disse endringene, og hvilken innvirkning disse endringene kan ha på leadet og dens ytelse.